Importarzneimittel

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Importarzneimittel sind Arzneimittel, die aus dem Ausland importiert werden. Entweder verfügen sie weder über eine für die gesamte EU gültige Zulassung noch über eine Zulassung in Deutschland oder sie sind im Gegensatz zu Generika identische Präparate aus der Produktion des Originalherstellers.

Im ersten Fall werden sie als Einzelimport von spezialisierten Importeuren nach § 73 Abs. 3 AMG importiert, ein Großteil von ihnen zusammengeschlossen im "Verband der Einzelimporteure Internationaler Arzneimittel VEIA e.V.".

Im zweiten Fall gilt:

Importiert nicht der Hersteller selbst das Arzneimittel aus dem Ausland, sondern ein Dritter, der Importeur, spricht man vom Parallelimport. Er erfolgt zu dem Zweck, die Arzneimittelkosten zu senken. Der Marktanteil von parallel importierten Arzneimitteln lag 2010 in Deutschland bei 11,8 %.[1] 2009 erzielten die Importeure in Deutschland einen Umsatz von 3 Milliarden Euro.[1]

Hintergrund[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Aus marktpolitischen und gesundheitspolitischen Gründen verlangen Arzneimittelhersteller unterschiedliche Preise in verschiedenen Ländern. So unterliegen die Preise für Arzneimittel in vielen Mitgliedstaaten der EU einer direkten oder indirekten staatlichen Preisregulierung. In Deutschland wird z. B. über den 1989 eingeführten Festbetrag der Preis indirekt reguliert.

Arzneimittelimporte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Innerhalb der europäischen Union (EU) ist der freie Verkehr mit Waren im Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) geregelt. Er bildet auch die rechtliche Grundlage für Parallelimporte. Darüber hinaus gelten für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln besondere Vorschriften. Der Parallelimporteur muss gegenüber der zuständigen Arzneimittelbehörde des Mitgliedstaates (in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut) nachweisen, dass das importierte Arzneimittels mit dem Original identisch ist und erhält dann die Zulassung über ein vereinfachtes Zulassungsverfahren.

Anders verhält es sich, wenn das importierte Arzneimittel eine für die gesamte EU gültige Zulassung durch die Europäische Kommission besitzt (zentrale Zulassung). Für diese Arzneimittel benötigt der Importeur keine eigene Zulassung, sondern zeigt die Einfuhr nur bei der EMA und dem Land, in das er das Arzneimittel einführt, an. Diese spezielle Form des Parallelhandels wird auch Parallelvertrieb genannt und macht mittlerweile die Mehrheit des Parallelhandels aus.[2]

Aufgrund der derzeitigen Arzneimittel-Preissituation in Deutschland (Stand 2012) ist die Deutschland bei vielen Arzneimittel ein Hochpreisland und somit Empfängerland von Importarzneimitteln.

Seit über 30 Jahren ist der Parallelimport zwischen Herstellern und Importeuren hart umkämpft und immer wieder Grund gerichtlicher Streitigkeiten vor dem EuGH. Diese Streitigkeiten spielen sich hauptsächlich im Bereich des Markenrechts[3] und/oder des Patentrechts[4] ab.

Öffentliche Apotheken sind im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verpflichtet, mindestens fünf Prozent ihres Umsatzes mit Fertigarzneimitteln, für die kein Rabattvertrag besteht, über Importe zu bestreiten. Dabei muss der Preis des Importarzneimittels entweder mindestens 15 Euro oder mindestens 15 % unter dem Preis des Originalarzneimittels liegen.[5]

Der Gesetzgeber hat die Importquote, die in § 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V verankert ist, ursprünglich eingeführt, um durch billigere Importpräparate Kosten einzusparen. In der Praxis zeigt sich immer öfter, dass die kostengünstigste Versorgungsalternative nicht das Importarzneimittel, sondern ein entsprechendes Generikum vom inländischen Markt ist. Selbst wenn das Importarzneimittel noch günstiger als das Originalpräparat ist, wird der geforderte Preisabstand von 15 Euro oder 15 % vielfach nicht mehr erreicht.[6]

Marktstruktur[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Markt für Importarzneimittel wird von mehreren Firmen dominiert (Marktanteile Stand 2009[7]):

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b Statistics 2011 - Die Arzneimittelindustrie in Deutschland, Verband forschender Arzneimittelhersteller, 2011.
  2. Jochheim: Der Parallelvertrieb von Arzneimitteln - Synonym oder echter Unterschied zum Parallelimport?, Dissertation 2012.
  3. Douglas: Die markenrechtliche Erschöpfung beim Parallelimport von Arzneimitteln, Dissertation 2005.
  4. Lieck: Der Parallelhandel mit Arzneimitteln innerhalb der Europäischer Union, Dissertation 2008.
  5. Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung gemäß § 129 Abs. 2 SGB V
  6. AKNR
  7. Hanna Grabbe: Arzneimittelimport: Keine Pillen aus dem Ausland. impulse.de. 17. Mai 2010. Abgerufen am 17. Mai 2011.
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