Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
— BfArM —

Logo des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Staatliche Ebene Bund
Stellung Bundesoberbehörde
Aufsichtsbehörde Bundesministerium für Gesundheit
Gründung 1. Juli 1994
Hauptsitz Bonn
Behördenleitung Karl Broich (Präsident)[1]
Bedienstete 1050
Haushaltsvolumen 89,54 Mio. EUR (2019)[2]
Netzauftritt bfarm.de
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2012)
Gebäude in Bonn, Rückansicht
Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte, Luftaufnahme 2014

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde mit Sitz in der Bundesstadt Bonn.[3] Das Institut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit beschäftigt rund 1100 Mitarbeiter (Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen sowie technisches Personal).

Aufgaben[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Hauptaufgaben des BfArM sind als Zulassungsbehörde die Zulassung von Fertigarzneimitteln (inklusive der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin), die Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben. Rechtlicher Rahmen für diese Aufgaben sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) sowie die hierzu jeweils erlassenen Verordnungen.

Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am BfArM. Das BfArM ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen. Die Bundesopiumstelle (BOPST) gehört zum Geschäftsbereich des BfArM.

Nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom März 2017 dürfe das BfArM Schwerstkranken in „extremen Notlagen“ den Kauf einer Selbsttötungsarznei nicht verwehren. Die Bundesregierung weigert sich, das Urteil umzusetzen.[4]

Geschichte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Vorläufer des BfArM war das Institut für Arzneimittel, das am 1. Juli 1975 als Teil des damaligen Bundesgesundheitsamtes gegründet wurde. Das BfArM wurde mit Wirkung am 1. Juli 1994 errichtet.[5] Mit dem Regierungsumzug von Bonn nach Berlin wurde im Berlin/Bonn-Gesetz festgelegt, dass der Sitz der Behörde als Ausgleichsmaßnahme für die Bundesstadt Bonn von Berlin nach Bonn verlegt wird. Im März 2001 wurde der Umzug in ein neuerrichtetes Gebäude in Bonn-Hochkreuz abgeschlossen, das von 2010 bis 2011 aufgestockt wurde.[6] Am 1. Juli 2005 wurde ein umfassender Restrukturierungsprozess des Arzneimittel-Zulassungsbereiches von einer an medizinischen Fachgebieten (Toxikologie, klinische Pharmakologie, pharmazeutische Qualität etc.) orientierten Abteilungsorganisation hin zu einer indikationsbezogenen Projektstruktur abgeschlossen.

Die geplante Umwandlung des BfArM von einer selbstständigen Bundesoberbehörde in eine bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts mit der Bezeichnung „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA) wurde auf Grund der vorgezogenen Bundestagswahl 2005 zunächst verschoben.[7] Das sogenannte DAMA-Errichtungsgesetz sollte am 1. Januar 2008 in Kraft treten. Das Gesetz scheiterte am 25. Oktober 2007,[8] da befürchtet wurde, dass die geplanten Regelungen die Arzneimittelsicherheit gefährdet hätten.[9][10][11][12]

Im Mai 2020 wurde das bisherige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem BfArM verschmolzen und als BfArM Dienststelle Köln integriert.[13]

Gliederung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Das Institut gliedert sich in 9 Abteilungen, die Verwaltung, den Bereich EU; internationale Angelegenheiten, die Pressestelle und Öffentlichkeitsarbeit sowie weitere Bereiche. Präsident ist Karl Broich, Vizepräsidentin ist seit 1. Oktober 2014 Julia Stingl.[14]

  • Abteilung 1: Zulassung
  • Abteilung 2: Zulassung
  • Abteilung 3: Zulassung
  • Abteilung 4: Zulassung
  • Abteilung 5: Forschung
  • Abteilung 6: Wissenschaftlicher Service
  • Abteilung 7: Pharmakovigilanz
  • Abteilung 8: Bundesopiumstelle
  • Abteilung 9: Medizinprodukte
Bisherige Leiter

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. bfarm.de
  2. Bundeshaushalt.de: www.Bundeshaushalt.de. Abgerufen am 30. August 2019.
  3. § 1 BGA-Nachfolgegesetz
  4. Staat lässt Todkranke im Stich. In: Der Spiegel. Nr. 20, 2018, S. 27 (online).
  5. BGA-Nachfolgegesetz vom 24. Juni 1994; verkündet im Bundesgesetzblatt am 30. Juni 1994, Inkrafttreten am Tage nach der Verkündung.
  6. Pressemitteilung der Stadt Bonn vom 14. Juni 2011
  7. Regierung startet zweiten Anlauf, Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 02/2007
  8. Koalitionsvorhaben einer Arzneimittelagentur gescheitert, Deutsches Ärzteblatt vom 25. Oktober 2007
  9. Rede des damaligen Vorsitzenden des gesundheitspolitischen Arbeitskreises der CSU, Wolfgang Zöller, MdB, vom 1. März 2007 (Memento vom 3. Januar 2013 im Internet Archive)
  10. Stellungnahme zum DAMA-Errichtungsgesetz für Transparency International Deutschland e. V. vom 14. März 2007 (Memento vom 12. September 2010 im Internet Archive)
  11. Döhler, M: Vom Amt zur Agentur? In: Werner Jann, Marian Döhler (Hrsg.:) Agencies in Westeuropa, Wiesbaden, 2007. S. 12–47, ISBN 3-531-15422-2
  12. Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 15. März 2007 zum DAMA-Errichtungsgesetz (PDF; 43 kB).
  13. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI zusammengeführt. In: Über das BfArM. BfArM, abgerufen am 5. Juni 2020.
  14. Prof. Dr. Julia Stingl ist neue Vizepräsidentin des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Memento vom 10. Oktober 2014 im Internet Archive) Pressemitteilung des BfArM, 1. Oktober 2014; abgerufen am 4. Oktober 2014.

Koordinaten: 50° 42′ 21,6″ N, 7° 8′ 12,1″ O