Ocrelizumab

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Ocrelizumab
Masse/Länge Primärstruktur 148,1 kDa
Bezeichner
Externe IDs
Arzneistoffangaben
ATC-Code L04AA36
Wirkstoffklasse Immunsuppressiva

Ocrelizumab (Handelsname: Ocrevus) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das B-Lymphozytenantigen CD20, der zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) eingesetzt wird. Ocrelizumab ist sowohl zur Behandlung der primär progredienten MS (PP-MS), als auch der häufigeren schubförmig verlaufenden Form von MS (RR-MS) in den Vereinigten Staaten als Arzneimittel zugelassen.[1] Im Rahmen des Compassionate Use Program (CUP) steht Ocrelizumab deutschen Patienten unter bestimmten Voraussetzungen seit Februar 2017 zur Verfügung. [2] Seit dem 28. September 2017 ist Ocrelizumab in der Schweiz zur Behandlung der primär progredienten, sowie der schubförmig verlaufende Form von MS zugelassen.[3] Die EU-Zulassung erfolgte im Januar 2018.[4]

In zwei Phase-III-Studien war Ocrelizumab wirksamer gegen das Fortschreiten der Erkrankung als das zur Kontrolle gegebene Interferon.[5]

Unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Ocrelizumab wirkt immunsuppressiv. Daher können auch unerwünschte Wirkungen durch eine Veränderung der körpereigenen Abwehr entstehen. Dies sind grippeähnliche Nebenwirkungen, Kopfschmerzen, Knochenschmerzen, eine gesteigerte Infektanfälligkeit und in einzelnen Fällen auch allergische Reaktionen auf die Substanz.

Ein erhöhtes Risiko für maligne Neubildungen kann nicht ausgeschlossen werden. In klinischen Studien traten maligne Neubildungen häufiger unter Ocrelizumab (bei 6 von 781 Frauen) auf als in der Kontrollgruppe (bei keiner von 668 Frauen), die Interferon beta-1a bzw. Placebo erhielt. Patientinnen sollten daher am empfohlenen Brustkrebs-Screening teilnehmen.[6]

Im Mai 2017 erkrankte ein Patient nach einem Monat Behandlung mit Ocrelizumab an einer PML, nachdem er zuvor bereits 3 Jahre mit Natalizumab behandelt worden war.[7][8]

Wirkmechanismus (Pharmakodynamik)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Ocrelizumab wirkt durch Hemmung der B-Zellen[9] und gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva.[10] Der Antikörper bindet selektiv das CD20-Antigen, das auf der Oberfläche von B-Zellen zu finden ist. Er interagiert mit dem körpereigenen Immunsystem, um die CD20-positiven B-Zellen zu eliminieren, die bei der MS eine wichtige Rolle spielen.

Verabreichung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Ocrelizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht. Die ersten zwei Infusionen müssen mit einem Abstand von zwei Wochen erfolgen. Danach erhalten Patienten alle 24 Wochen einzelne, nachfolgende Infusionen.

Geschichtliches[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Ocrelizumab wurde von der Hoffmann-LaRoche-Tochter Genentech und Biogen entwickelt.[11] Ursprünglich wurde Ocrelizumab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis entwickelt, hier wurden jedoch die weitergehenden Untersuchungen eingestellt, nachdem es bei Tests zu Todesfällen kam. Der Studienarm für Multiple Sklerose wurde hingegen weitergeführt.[12] Die Substanz selbst ist abgeleitet von Rituximab, das bei onkologischen Erkrankungen eingesetzt wird. In den USA stand der Wirkstoff im beschleunigten Zulassungsverfahren.[13] Ende März 2017 wurde Ocrelizumab von der FDA zugelassen.[1]

Kritik an der Preispolitik von Roche[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der humanisierte Antikörper Ocrelizumab ist eine Weiterentwicklung des chimären Antikörpers Rituximab (ebenfalls ein Anti-CD20-Antikörper), welcher allerdings nie für Multiple Sklerose zugelassen war. Mit der Zulassung von Ocrevus (Ocrelizumab) darf Rituximab nun nicht mehr off-label eingesetzt werden. Ocrelizumab kostet mehr als das 10-fache als Rituximab (33000 € gegenüber 3000 €). Auf die Gesundheitssysteme kommen daher mehrere Milliarden Euro Mehrausgaben zu.[14][15][16][17]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b Reuters: Roche macht Merck mit MS-Mittel Konkurrenz. In: handelsblatt.com. 29. März 2017, abgerufen am 29. März 2017.
  2. Celine Müller: Ocrelizumab zugelassen. In: DAZ.online. 29. März 2017 (deutsche-apotheker-zeitung.de [abgerufen am 13. Oktober 2017]).
  3. Ocrelizumab von Roche in der Schweiz für primär progrediente und schubförmige multiple Sklerose zugelassen. 2017 F. Hoffmann-La Roche Ltd, 28. September 2017, abgerufen am 4. November 2017.
  4. John Miller, Michael Shields: Roche's star MS medicine Ocrevus wins EU approval. In: Reuters. 12. Januar 2018, abgerufen am 12. Januar 2018 (englisch).
  5. S. L. Hauser, A. Bar-Or u. a.: Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. In: The New England journal of medicine. Band 376, Nummer 3, 01 2017, S. 221–234, doi:10.1056/NEJMoa1601277, PMID 28002679.
  6. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION (USA). Genentech, 2017, abgerufen am 30. März 2017 (englisch).
  7. Reuters: Deadly brain infection in German MS patient prompts Roche investigation. 24. Mai 2017, abgerufen am 30. November 2017 (englisch).
  8. Jutta Scheiderbauer: Gier frisst Hirn – reloaded, PML-Fall unter Ocrevus. Trierer Aktionsgruppe Multiple Sklerose, abgerufen am 30. November 2017 (deutsch).
  9. rme/aerzteblatt.de: B-Zell-Antikörper bei multipler Sklerose wirksam. In: aerzteblatt.de. 2. November 2011, abgerufen am 29. März 2017.
  10. Der Nervenarzt 2, 2009, S. 196
  11. Der Nervenarzt 2, 2009, S. 193, 196
  12. AMSEL e.V. - Landesverband der DMSG: Roche stoppt Tests nach Todesfällen. (amsel.de [abgerufen am 31. Oktober 2016]).
  13. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation for Roche’s investigational medicine ocrelizumab in primary progressive multiple sclerosis, PM Roche vom 17. Februar 2016, abgerufen am 25. Februar 2016
  14. Tagesschau: http://www.tagesschau.de/wirtschaft/roche-ms-101.html. 8. Februar 2018, abgerufen am 8. Februar 2018.
  15. Übersicht zu Rituximab der EMA (abgerufen am 21. Februar 2018)
  16. Artikel in der DAZ (abgerufen am 21. Februar 2018)
  17. Artikel in der Apotheken Umschau (abgerufen am 21. Februar 2018)
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