Reinigungs- und Desinfektionsgerät

aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
Wechseln zu: Navigation, Suche
Reinigungs- und Desinfektionsgerät (auf der Internationalen Dental-Schau 2001 in Köln)

Ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG), (auch Reinigungs- und Desinfektionsmaschine, Reinigungs- und Desinfektionsautomat oder Thermodesinfektor) dient der mechanischen, thermischen und chemischen Reinigung und Desinfektion von wiederverwendbaren Medizinprodukten.

Einteilung von Medizinprodukten vor einer Aufbereitung[Bearbeiten]

Medizinprodukte werden vor einer Aufbereitung in Risikogruppen klassifiziert. Semikritische Medizinprodukte (Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut) und kritische Medizinprodukte (Durchdringung von Haut oder Schleimhaut bzw. zur Anwendung von Blut oder sterilen Arzneimitteln bestimmt) sind je nach ihrer weiteren Einteilung bevorzugt oder grundsätzlich maschinell zu reinigen und zu desinfizieren.[1][2] Diese Einteilung (A, B oder C) bezieht sich auf die Anforderungen an die Aufbereitung. Praktische Hinweise für die Einteilung können die einfache optische Kontrolle der Sauberkeit und die Möglichkeit der Dampfsterilisation sein.[3][4]

Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung[5]
Einstufung Medizinprodukt
(Beispiel)
RDG-Anwendung
Unkritisch EKG-Elektroden  
Semikritisch A) Spekulum  
Semikritisch B) Flexibles Endoskop (Gastroskop) bevorzugt
Kritisch A) Wundhaken bevorzugt
Kritisch B) MIC-Troka grundsätzlich
Kritisch C) ERCP-Katheter  

Arbeitsweise[Bearbeiten]

Zur Reinigung und Desinfektion wird eine Kombination aus mechanischer, thermischer und chemischer Behandlung eingesetzt, die in etwa dem Vorbild einer Spülmaschine entspricht. Gegebenenfalls mit Chemikalien angereichertes, erhitztes Wasser wird mit Druck auf die zu reinigenden Gegenstände aufgebracht. Das Verfahren wird dem Modell des Sinnerschen Kreises folgend den Anforderungen an die jeweiligen Medizinprodukte angepasst.

Vorher kann eine zusätzliche Ultraschallreinigung erforderlich sein.[6] Die mehrschrittige Arbeitsweise umfasst programmgesteuert Reinigung, Desinfektion, Spülen und auch Trocknen des eingebrachten Gutes. Mit verschiedenen Spül- und Reinigungsaufsätzen wird auf dessen unterschiedliche Eigenschaften eingegangen. So müssen auch schwer zugängliche Flächen, wie etwa die Innenseite von Schläuchen, von der Behandlung erfasst werden. Die Desinfektion kann je nach der Empfindlichkeit des Spülgutes bei Temperaturen von 55 bis 105 °C stattfinden und wird bei niedrigerer Arbeitstemperatur durch Desinfektionsmittel unterstützt. Innerhalb desselben Prozesses nacheinander eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen aufeinander abgestimmt sein.

Die Behandlung im RDG ist nur einer von mehreren Schritten im Prozess der Aufbereitung von Medizinprodukten. Eine Desinfektion ist noch keine Sterilisation, diese erfolgt, wenn erforderlich, im Anschluss.[4][7]

Einsatzbereiche[Bearbeiten]

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte kommen in Krankenhäusern, vor allem in deren Zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen, zum Einsatz, sind jedoch auch in spezialisierten Abteilungen, wie denen für Endoskopie oder den Operationsabteilungen zu finden und als Steckbeckenspüler auf jeder Krankenstation im Einsatz. Auch in Arztpraxen werden sie eingesetzt.

Der Betreiber eines Reinigungs- und Desinfektionsgerätes muss geeignete Voraussetzungen bezüglich etwa des Aufstellungsortes, der Qualität des die Maschine speisenden Wassers und der Verwendung geeigneter Chemikalien nachweisen können, das Gerät warten, das bedienende Personal einweisen und mit Arbeitsanweisungen versehen, sowie alle wichtigen Sachverhalte dokumentieren.[8]

Beim aufzubereitenden Gut kann es sich beispielsweise um chirurgische Instrumente, ganze Operationsbestecke, Endoskope oder um Schlauch- und Ventilsysteme von Beatmungs- und Narkosegeräten handeln.

Zahnarztpraxen[Bearbeiten]

Für Zahnarztpraxen fordert die RKI-Richtlinie (vollständige Bezeichnung: Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) zur Aufbereitung von Medizinprodukten „grundsätzlich“ die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung „kritisch B“.[5] Dies sind Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden, beispielsweise Übertragungsinstrumente für chirurgische, parodontologische oder endodontische Behandlungen.[9] „Grundsätzlich" bedeutet, dass nur in begründeten Ausnahmefällen eine Abweichung zulässig ist. Die Ergebnisse der maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten sind so zu dokumentieren, dass eine Rückverfolgbarkeit auf die jeweilige Charge (bei Medizinprodukten der Gruppen Kritisch A) und Kritisch B) gewährleistet ist.[10]

Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (OVG NRW) hat sich im April 2014 mit der Zulässigkeit der manuellen Aufbereitung von Medizinprodukten der Klassifizierung „Kritisch B" auseinandergesetzt. Der Leitsatz in der Begründung zum genannten Verfahren lautet: „In einer Zahnarztpraxis sind bei der Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten insbesondere maschinelle Verfahren validierbar und vorrangig anzuwenden. Ein manuelles Reinigungsverfahren genügt regelmäßig nicht den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), wenn nicht sichergestellt ist, dass es beständig sicher und reproduzierbar zum erforderlichen Reinigungserfolg führt."[11] Gemäß § 4 Abs. 2 MPBetreibV wird „eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht". Die RKI-Richtlinie, auf die sich das OVG NRW bezog, wurde im Oktober 2012 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.

Qualitätskontrolle und Validierung[Bearbeiten]

Um eine gleichbleibende Qualität der Reinigung und Desinfektion sicherzustellen, müssen die Funktionsfähigkeit der Geräte und ihre Wirksamkeit regelmäßig kontrolliert, nachgewiesen und dokumentiert werden.[6][12] Diese Verfahrensweise wird als Validierung bezeichnet und kann auch dazu dienen, eventuelle Regressansprüche und Klagen abzuwehren.[13]

Gesetzgebung und Normen[Bearbeiten]

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sind selbst energetisch (hier: elektrisch) betriebene, also aktive Medizinprodukte und unterliegen damit den deutschen und österreichischen Medizinproduktegesetzen und den zugehörigen Betreiberverordnungen, die als Umsetzung der EWG-Richtlinie 93/42 eine Vereinheitlichung innerhalb der EU gewährleisten.[13] Sie dürfen nur von Personen angewendet werden, die hierfür qualifiziert und in die Handhabung des jeweiligen Gerätetyps eingewiesen sind.[8][14] Die Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte werden in der Norm DIN EN ISO 15883 formuliert.[15]

Weblinks[Bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten (Arbeitsgruppe Medizinprodukte des RKI). Abgerufen am 1. Juni 2011 (PDF; 115 kB).
  2. Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung: Ablaufplan zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten. Abgerufen am 1. Juni 2011 (PDF; 407 kB).
  3.  Christian Jäkel: Rechtliche Rahmenbedingungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten. In: Hygiene & Medizin. 33, Nr. 7/8, 2008, S. 296–298. Online
  4. a b Martin Kröger: Instrumentenaufbereitung unter Beachtung der RKI-Richtlinien. Abgerufen am 1. Juni 2011.
  5. a b Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Robert Koch-Institut
  6. a b Regierung von Schwaben 2009: Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) in Kliniken, OP-Zentren, OP-Praxen; Wesentliche Anforderungen. Abgerufen am 3. Juni 2011 (PDF; 103 kB).
  7.  Markus Wiedenmann: Hygiene im Rettungsdienst, S.90 ff.. Elsevier,Urban&FischerVerlag, München 2011, ISBN 978-3-437-48790-3. Online: eingeschränkte Vorschau in der Google-Buchsuche
  8. a b Regierung von Schwaben 2009: Wesentliche Anforderungen an den Betrieb von RDG. Abgerufen am 3. Juni 2011 (PDF; 84 kB).
  9. Aufbereitung von Produkten der Gruppen semikritisch und kritisch B ZWP-online
  10. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. In: Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz. 55, 2012, S. 1244–1310, doi:10.1007/s00103-012-1548-6, S. 1257. Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  11. Beschluss des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen Az.: 13 A 106/13 vom 7. April 2014
  12. Regierung von Schwaben 2009: Info Routine- und Chargenkontrollen bei RDG. Abgerufen am 3. Juni 2011 (PDF; 73 kB).
  13. a b Regierung von Schwaben 2009: Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen. Abgerufen am 21. Mai 2011 (PDF; 160 kB).
  14.  Dietmar Kirchberg: Das Medizinproduktegesetz: was Pflegende wissen müssen ; Bestimmungen, Beispiele, Konsequenzen, S58 ff.. Schlütersche Verlagsanstalt, 2003, ISBN 978-3-87706-878-6.Online: eingeschränkte Vorschau in der Google-Buchsuche
  15. Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung; Rechtliche Vorgaben: Aktuelle Normen und Empfehlungen. Abgerufen am 1. Juni 2011 (PDF; 217 kB).