„Insulin glargin“ – Versionsunterschied
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In einer umfangreichen [[Health Technology Assessment|Analyse]] der vorhandenen Studien zu Insulin glargin stellte das [[IQWiG]] 2009 bei der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 keine Vorteile für die Blutzuckereinstellung, Mortalität, Retinopathien und Anzahl der Krankenhausbehandlungen gegenüber NPH-Insulin fest. Allerdings wird bei Insulin glargin ein statistisch signifikanter Vorteil bezüglich schwerer Hypoglykämien gegenüber NPH-Insulin gesehen, der sich jedoch nicht in allen Untergruppen bestätigte. |
In einer umfangreichen [[Health Technology Assessment|Analyse]] der vorhandenen Studien zu Insulin glargin stellte das [[IQWiG]] 2009 bei der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 keine Vorteile für die Blutzuckereinstellung, Mortalität, Retinopathien und Anzahl der Krankenhausbehandlungen gegenüber NPH-Insulin fest. Allerdings wird bei Insulin glargin ein statistisch signifikanter Vorteil bezüglich schwerer Hypoglykämien gegenüber NPH-Insulin gesehen, der sich jedoch nicht in allen Untergruppen bestätigte. |
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Während der 5-Jahres-Langzeitstudie 4016 traten im Vergleich von Insulin glargin zur NPH-Insulinbehandlung keine anderen Sicherheitsprobleme, wie z.B. unerwartete Ereignisse auf. Bei der NPH-Insulinbehandlung kam es jedoch häufiger zu schweren Hypoglykämien im Vergleich zur Insulin glargin-Behandlung.<ref name="pmid19526210">{{cite journal |author=Rosenstock J, Fonseca V, McGill JB, Riddle M, Hallé JP, Hramiak I, Johnston P, Davis M.|title=Similar progression of diabetic retinopathy with insulin glargine and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin in patients with type 2 diabetes: a long-term, randomised, open-label study |journal=Diabetologia |year=2009 |month=June |day=13 |pmid=19526210 |url=http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19526210?ordinalpos=1&itool=EntrezSystem2.PEntrez.Pubmed.Pubmed_ResultsPanel.Pubmed_DefaultReportPanel.Pubmed_RVDocSum}}</ref> |
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Version vom 18. Juni 2009, 13:50 Uhr
| Allgemeines | ||||||||||
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| Freiname | Insulin glargin | |||||||||
| Summenformel | C267H404N72O78S6 | |||||||||
| Externe Identifikatoren/Datenbanken | ||||||||||
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| Arzneistoffangaben | ||||||||||
| ATC-Code | ||||||||||
| Eigenschaften | ||||||||||
| Molare Masse | 6063 g·mol−1 | |||||||||
| Sicherheitshinweise | ||||||||||
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| Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen (0 °C, 1000 hPa). | ||||||||||
Insulin glargin (Handelsname Lantus® ; Hersteller Sanofi-Aventis) ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der Analog-Insuline der zur Behandlung der Zuckerkrankheit eingesetzt wird und zählt zu den Basal-Insulinen. Der Wirkstoff ist ein rekombinantes Protein, das aus gentechnisch veränderten Mikroorganismen hergestellt wird. Er unterscheidet sich geringfügig vom körpereigenen Insulin und zeichnet sich gegenüber anderen Verzögerungsinsulinen durch seine lange Halbwertszeit aus, die die einmal tägliche Gabe ermöglicht.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete (Indikationen)
Insulin glargin ist zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zugelassen.
Art und Dauer der Anwendung
Insulin glargin wird einmal täglich subkutan gespritzt.
Gegenanzeigen (Kontraindikationen)
Bei Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Insulin glargin oder einen der Hilfsstoffe darf das Medikament nicht angewendet werden.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen bisher weder klinische noch epidemiologische Daten zu Risiken bei Anwendung in Schwangerschaft oder Stillzeit vor.
Unerwünschte Wirkungen (Nebenwirkungen)
Häufig kommen Hypoglykämien, Reaktionen an der Einstichstelle und Veränderungen des subkutanen Fettgewebes an der Einstichstelle vor. Selten oder sehr selten kommen allergische Reaktionen, Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Retinopathie, Muskelschmerzen und Ödeme vor.[1]
Pharmakologische Eigenschaften
Wirkungsmechanismus (Pharmakodynamik)
Insulin glargin wirkt durch Bindung an die Insulinrezeptoren und bewirkt primär die Senkung des Blutglukosespiegels.
Es bindet stärker an den IGF-1-Rezeptor als Humaninsulin, jedoch konnte in klinischen Studien kein erhöhtes mitogenes Potential gesehen werden.
Aufnahme und Verteilung im Körper (Pharmakokinetik)
Das Präparat Lantus ist als saure Lösung mit pH 4 formuliert wobei der Wirkstoff gelöst ist. Nach Injektion wird diese im Körper langsam neutralisiert wobei sich die Insulin-Mikrokristalle bilden. Diese lösen sich langsam auf und treten als biologisch aktive Form in die Blutbahn ein. Bei täglicher Gabe stellt sich nach 2-4 Tagen ein steady-state ein, also ein stabiler Wirkstoffspiegel ohne Schwankungen.
Sonstige Informationen
Chemische und pharmazeutische Informationen
Insulin glargin hat in der Aminosäuresequenz gegenüber dem menschlichen Insulin an der Position A21 statt Asparagin Glycin. Die B-Kette ist durch zwei Arginin-Einheiten verlängert.
Insulin glargin
┌─────────┐
G-I-V-E-Q-C-C-T-S-I-C-S-L-Y-Q-L-E-N-Y-C-G
│ ┌─┘
F-V-N-Q-H-L-C-G-S-H-L-V-E-A-L-Y-L-V-C-G-E-R-G-F-F-Y-T-P-K-T-R-R
Entwicklung
Die Forschung und Entwicklung fand im Kompetenzzentrum für Biotechnologie bei Sanofi-Aventis in Frankfurt-Höchst statt. Lantus wird weltweit in über 100 Länder (Exportanteil 96 %) geliefert und von über 3,5 Mio. Patienten in der Welt angewendet. Lantus ist damit das größte und wichtigste Export-Arzneimittel aus Deutschland. Sanofi-Aventis steigerte 2008 den Umsatz mit Lantus um 28 Prozent auf 2,45 Milliarden €, davon 130 Millionen € in Deutschland, wo ca. 1,8 Millionen Diabetiker das Präparat anwenden. Dort war das Präparat 2007 auf Platz 15 der umsatzstärksten Arzneimittel.
Die Investitionen am Standort Frankfurt-Höchst in die Lantus-Produktion und Insulin-Pen-Fertigung lag bei 700 Mio. €. Im Jahr 2008 wurde eine neue Fertigungsstätte für einen neuen Insulin-Pen mit einer Investitionssumme von 150 Mio. € eröffnet. Bei Sanofi-Aventis sind in Frankfurt-Höchst und Berlin 3000 Arbeitsplätze an das Produkt Lantus gebunden.
Die Zulassung für Lantus wurde am 9. Juni 2000 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) erteilt und am 9. Juni 2005 verlängert.[2]
Studien
In einer umfangreichen Analyse der vorhandenen Studien zu Insulin glargin stellte das IQWiG 2009 bei der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 keine Vorteile für die Blutzuckereinstellung, Mortalität, Retinopathien und Anzahl der Krankenhausbehandlungen gegenüber NPH-Insulin fest. Allerdings wird bei Insulin glargin ein statistisch signifikanter Vorteil bezüglich schwerer Hypoglykämien gegenüber NPH-Insulin gesehen, der sich jedoch nicht in allen Untergruppen bestätigte. [3] Während der 5-Jahres-Langzeitstudie 4016 traten im Vergleich von Insulin glargin zur NPH-Insulinbehandlung keine anderen Sicherheitsprobleme, wie z.B. unerwartete Ereignisse auf. Bei der NPH-Insulinbehandlung kam es jedoch häufiger zu schweren Hypoglykämien im Vergleich zur Insulin glargin-Behandlung.[4] [5]
Das Ergebnis des Vorteils von Insulin glargin bzgl. schwerer Hypoglykämien wird von anderen systematischen Übersichtsarbeiten bestätigt.[6]
Kosten
Insulin glargin ist in Deutschland erheblich teurer als herkömmliches Verzögerungsinsulin[7]. Diese Mehrkosten werden durch seltenere Applikation und dadurch verringerten Bedarf an Einmalartikeln (Kanülen, Messstreifen) teilweise ausgeglichen.
Literatur
EPAR Lantus, europäischer Zulassungsbericht der EMEA, scientific discussion (englisch) (PDF)
Einzelnachweise
- ↑ Fachinformation LANTUS, Stand 09/2008
- ↑ EPAR Lantus, deutsche Zusammenfassung des Zulassungsberichtes der EMEA (PDF)
- ↑ Abschlussbericht A0503 des IQWiG zu langwirksamen Insulinanaloga bei Diabetes mellitus Typ 2(PDF)
- ↑ Rosenstock J, Fonseca V, McGill JB, Riddle M, Hallé JP, Hramiak I, Johnston P, Davis M.: Similar progression of diabetic retinopathy with insulin glargine and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin in patients with type 2 diabetes: a long-term, randomised, open-label study. In: Diabetologia. 13. Juni 2009, PMID 19526210 (nih.gov).
- ↑ http://www.springerlink.com/content/c4352jj00640558p/fulltext.pdf
- ↑ Singh SR, Ahmad F, Lal A, Yu C, Bai Z, Bennett H: Efficacy and safety of insulin analogues for the management of diabetes mellitus: a meta-analysis. In: CMAJ. 180. Jahrgang, Nr. 4, Februar 2009, S. 385–97, doi:10.1503/cmaj.081041, PMID 19221352, PMC 2638025 (freier Volltext) – (cmaj.ca).
- ↑ Rote Liste(R) 2009
