EN 60601-1

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Bereich Medizintechnik
Titel Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Kurzbeschreibung: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
Letzte Ausgabe 2007-07
ISO -

Die Europäische Norm EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale ist die identische europäische Version der internationalen Norm IEC 60601-1. Im Rahmen des VDE-Normenwerks ist die Norm als VDE 0750-1 klassifiziert.

Herausgeber der DIN-Norm DIN EN 60601-1 ist das Deutsche Institut für Normung. Herausgeber der ÖNORM ÖVE/ÖNORM EN 60601-1 ist das Austrian Standards Institute.

Inhalt[Bearbeiten]

Diese Norm definiert allgemeine Anforderungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Systemen mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß der Herstellerangaben zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind. Diese Norm gilt nur für solche Geräte/Systeme, die Energie zum oder vom Patienten übertragen oder in körperlichem oder elektrischem Kontakt mit dem Patienten stehen. Demzufolge ist sie nicht auf reine Software-Produkte anwendbar, die ohne Hardware wie z. B. die Computer, auf denen sie betrieben werden, in Verkehr gebracht werden. Diese Norm gilt auch nicht für In-vitro-Diagnosegeräte oder implantierbare Teile von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten.

Allein die EN 60601-1 anzuwenden, reicht in der Regel nicht. Zur Familie der EN 60601-1 gehören noch rund 10 Kollateralstandards (EN 60601-1-x) und rund 60 Partikulärstandards (EN 60601-2-y). Eine Übersicht über die Normenreihe gibt EN 60601. Von einem speziellen Medizinprodukt sind die Anforderungen der EN 60601-1 sowie die der anwendbaren Kollateral- und Partikulärstandards einzuhalten.

Die Kollateralstandards legen Anforderungen an einzelne Produktklassen fest, wie z. B. EN 60601-1-3, die Anforderungen an den Strahlenschutz in der radiologischen Diagnostik festlegt. Die Partikulärstandards legen Anforderungen für einzelne Produkte fest, z. B. EN 60601-2-33 für MR-Geräte oder EN 60601-2-45 für Mammographiegeräte.

Den Partikulärstandards kommt eine besondere Bedeutung zu. Da sie einzelne Anforderungen der Kollateralstandards und des Basisstandards aufheben, verändern oder ergänzen können, bestimmt ihr Inhalt die resultierenden Anforderungen für ein Medizinprodukt und ihre Verfügbarkeit, ob für ein Medizinprodukt schon die 3. Ausgabe angewendet werden kann, oder ob noch die 2. Ausgabe verwendet werden muss. Dabei ist unbedingt zu beachten, dass sich die auf ein Medizinprodukt angewendeten Kollateral- und Partikulärstandards auf dieselbe Edition des Basisstandards beziehen müssen. Der Bezug eines Standards auf die 3. Ausgabe ist daran zu erkennen, dass die Worte „Basissicherheit“ und „wesentliche Leistungsmerkmale“ im Titel enthalten sind.

3. Edition/3. Ausgabe[Bearbeiten]

Bei der 3. Ausgabe handelt es sich um eine komplette Überarbeitung der 2. Ausgabe. Mit der 3. Ausgabe wurde die Bedeutung des Risikomanagement erheblich gestärkt. Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist jetzt ein wesentlicher Bestandteil des Sicherheitskonzeptes von Medizingeräten. Außerdem wurden die Inhalte der EN 60601-1-1 und der EN 60601-1-4 in die EN 60601-1 integriert.

Ausführliche Informationen zum Prozess des Übergangs von der 2. zur 3. Edition gibt ein FAQ Dokument[1], das auf den Seiten der Europäischen Notified Bodies for Medical Devices im öffentlichen Bereich zum Download bereitsteht. Das Dokument wurde basierend auf tatsächlichen Fragen unterschiedlicher Stakeholder von einem „Issues-Team“ erarbeitet. Anschließend wurde es von einem Team der Notified Bodies kommentiert, diese Kommentare wurden vom Issues-Team eingearbeitet und seitdem steht es zum Download bereit. Auch wenn das Dokument keinen verpflichtenden Charakter hat - denn es wurde ja nicht von der EU veröffentlicht -, so basiert es doch auf einem breiten Konsens innerhalb der Europäischen Notified Bodies for Medical Devices und ist somit „das beste, aber auch das einzige, was es zu diesem Thema derzeit gibt“.

Amendment 1 zur 3. Ausgabe (Edition 3.1)[Bearbeiten]

Schon als die 3. Edition veröffentlicht wurde, war klar, dass einige darin enthaltenen Anforderungen zu korrigieren sind. Diese Arbeit konnte nicht mehr vor der Veröffentlichung der 3. Edition geleistet werden, da sonst die von der IEC gesetzte Zeit zur Erarbeitung der Norm überschritten worden wäre. Diese Korrekturen wurden dann im sog. Amendment 1 zusammengefasst. Das Amendment 1 wurde im August 2012 veröffentlicht. Am 20. August 2012 wurde dann die Edition 3.1 von der IEC veröffentlicht, die alle Änderungen des Amendment 1 in die existierende 3. Edition eingepflegt hat.

Gültigkeit der 3. Edition[Bearbeiten]

Für Produkte, für die es keinen Partikulärstandard gibt, konnten in der EU noch bis zum 1. Juni 2012 die 2. und 3. Ausgabe zur Dokumentation der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie (engl.: Essential Requirements) parallel angewendet werden.[2] Es war ursprünglich geplant, die 2. Ausgabe schon im September 2009 durch die 3. Ausgabe zu ersetzen. Dieses Datum wurde im September 2009 vom CENELEC/TC62 auf den 1. Juni 2012 verschoben. Diese Entscheidung wurde vom Technical Board des CENELEC im Oktober bestätigt (decision D135/C228). Somit kann für solche Produkte seit dem 1. Juni 2012 die 2. Edition zur Dokumentation der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen nicht mehr herangezogen werden.

Für Produkte, für die es Partikulärstandards gibt, bestimmen letztlich deren Übergangsfristen die Anwendbarkeit der EN 60601-1. Z. B. gilt für Ultraschall-Produkte seit 1. Oktober 2010 in der EU nur noch die 3. Ausgabe, da die Übergangsfrist des betreffenden Partikulärstandards (EN 60601-2-37) zu diesem Datum abgelaufen war. Ähnliches gilt für Computertomographen: die Übergangsfrist des betreffenden Partikulärstandards (EN 60601-2-44) ist am 1. Mai 2012 abgelaufen. Viele weitere Produkte werden ebenfalls von einem späteren Ende der üblicherweise dreijährigen Übergangsfrist „ihres“ Partikulärstandards betroffen sein.

Genau genommen wendet man auf ein Produkt, für das es einen Partikulärstandard gibt, nicht die EN 60601-1 an, sondern nur den zugehörigen Partikulärstandard. Die darin enthaltenen normativen Verweise zeigen dann auf die EN 60601-1 in der korrekten Edition und auch auf die anzuwendenden Kollateralstandards. Solange also ein Partikulärstandard gilt, der auf die 2. Edition der EN 60601-1 verweist, kann für dieses spezielle Produkt die 2. Edition angewendet werden.

Generell gilt, dass die Anwendung von Normen stets freiwillig ist. Allerdings dokumentieren sie den Stand der Technik, was dann relevant wird, falls jemand durch ein Medizinprodukt geschädigt wird und es zum Streitfall kommt. Harmonisierte Normen, wie die EN 60601-1 und viele - aber nicht alle - Kollateral- und Partikularstandards kann man anwenden, um die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie der EU nachzuweisen (z. B. ist die EN 60601-1-9 nicht harmonisiert). Im Prinzip kann man diese Erfüllung auch auf anderem Weg nachweisen, muss dann aber belegen, dass dieser Weg äquivalent zur Erfüllung der Norm ist.

Außerhalb des EWR sind die lokalen, nationalen Bestimmungen zu beachten. Daraus können sich andere Übergangsfristen ergeben, die z.T. erheblich von den in der EU gültigen abweichen.

Gültigkeit der Edition 3.1[Bearbeiten]

Die Edition 3.1 der EN 60601-1 kann derzeit (12. Januar 2013) erst für sehr wenige Medizinprodukte angewendet werden.

  • Sie kann angewendet werden für alle Produkte, für die es keinen Partikulärstandard gibt.
  • Für Produkte, für die es einen Partikulärstandard gibt, ist sie erst dann anwendbar, wenn aus diesem speziellen Partikulärstandard explizit auf die Edition 3.1 (also IEC 60601-1:2005 + A1:2012) verwiesen wird. Falls ein Partikulärstandard ausnahmsweise (mir ist keiner bekannt) nur auf die IEC 60601-1 ohne Datumsangabe verweist (sog. undatierter Verweis), dann ist die Edition 3.1 auch zusammen mit diesem Partikulärstandard unmittelbar anwendbar.

Der Grund hierfür liegt einerseits in den ISO/IEC-Direktiven: Aus Sicht der ISO/IEC-Direktiven ist die Edition 3.1 im Vergleich zur Edition 3 eine neue Edition, auf die explizit verwiesen werden muss. Enthält ein bereits veröffentlichter Partikulärstandard einen Verweis auf die 3. Edition (also einen datierten Verweis auf IEC 60601-1:2005) dann gilt dieser Partikulärstandard eben nur mit genau dieser Version von 2005, die das Amendment 1 eben nicht mit einschließt.

Ein zweiter Grund ist, dass das Amendment 1 fast alle Klauseln der 3. Edition verändert. Da auch Partikulärstandards gemäß der EN 60601-1 das Recht haben, einzelne Klauseln der 60601-1 zu ändern oder an die spezifischen Belange einzelner Produktkategorien anzupassen, ist klar, dass die Partikulärstandards nach Änderungen in der 60601-1 auf notwendige Änderungen überprüft werden müssen. Diese Arbeiten laufen gerade, bzw. beginnen gerade (Januar 2013).

D.h. bis das Amendment 1 von einer nennenswerten Anzahl von Produktkategorien angewendet werden kann, wird es noch einige Jahre (2014 und später) dauern.

Harmonisierungsstatus der Edition 3.1[Bearbeiten]

Die Edition 3.1 ist noch nicht harmonisiert, d.h. ihre Anwendung ruft auch nicht die sog. Vermutungswirkung hervor. Aufgrund der bereits lange anhaltenden Diskussionen zwischen Cenelec (die die europäischen Versionen von IEC-Normen veröffentlichen) und der DG Sanco der Europäischen Kommission (die die harmonisierten Normen veröffentlicht) ist erst mit einer Harmonisierung zu rechnen, wenn die offenen Punkte geklärt sind.

Zusatzinformation[Bearbeiten]

Es wurde eine Berichtigung 1:2008-08 veröffentlicht. Dabei wurden hauptsächlich nur drei graphische Symbole korrigiert.

Folgende Beiblätter wurden veröffentlicht:

  • Beiblatt 1:2003-08, Titel: „Überlegungen zu in der zweiten Ausgabe der IEC 60601-1 nicht betrachteten Sicherheitsaspekten und Vorschläge für neue Anforderungen“. Dieses Beiblatt enthält Interpretationshilfen für die Anwendung der 2. Ausgabe. Das Beiblatt ist gedacht für Prüfer und Entwickler von Medizingeräten nach EN 60601-1 2. Ausgabe.
  • Beiblatt 2:2009-09, Titel: „Graphische Symbole für elektrische Geräte in der Medizinischen Anwendung“ Dieses Beiblatt ist eine modifizierte Version der IEC/TR 60878:2003 und enthält graphische Symbole aus fast allen Bereichen der Medizintechnik (HF-Chirurgie, Röntgen, …). Dieses Beiblatt ist mit der 3. Ausgabe der EN 60601-1 anzuwenden.

Beiblätter haben informativen Charakter und sind somit nicht normativ. Sie geben Hinweise und Hilfen, sind aber nicht zwingend anzuwenden.

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. Titel: EN_60601-1_Implementation
  2. siehe Amtsblatt der EU, zugänglich über[1]