CoronaVac

aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
Zur Navigation springen Zur Suche springen

CoronaVac ist ein SARS-CoV-2-Impfstoff des chinesischen Arzneimittelherstellers Sinovac Biotech. Er wurde 2020 entwickelt und wird in mehreren Ländern produziert und verimpft.

Pharmakologische Eigenschaften und Dosierungsintervall[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Es handelt sich um einen Totimpfstoff, der inaktivierte Viruspartikel und Aluminiumhydroxid zur Stärkung der Immunreaktion enthält.[1] Die Impfung besteht aus zwei Dosen im Abstand von zwei bis vier Wochen.[2] Der Impfstoff ist bei Kühlschranktemperaturen lagerbar.[3]

Studienlage[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Phase-I/II-Daten aus China an 435 Probanden, welche die Sicherheit des Impfstoffes belegen, wurden im Februar 2021 begutachtet veröffentlicht.[2] Dabei wurde eine Verabreichung von zwei Dosen im Abstand von zwei und von vier Wochen getestet. Bei rund 90 % der Probanden ließ sich laborchemisch eine Antikörperbildung feststellen. Dabei zeigten sich bei Älteren eine mengenmäßig geringere Antikörperbildung, wie auch bei anderen Impfstoffen beobachtet. Die Nebenwirkungen der Impfung waren gering und vergleichbar mit denen der Placebo-Gabe und zugleich geringer als bei anderen Impfstoffen.[1]

Eine vorveröffentlichte Studie an 780 Mitarbeitern des Gesundheitswesens in der Türkei wertete den Impfstoff als sicher. Bei rund vier von zehn Geimpften zeigte sich eine Lokalreaktion an der Einstichstelle. Knapp ein Viertel berichteten über Müdigkeit. Weniger als ein Fünftel berichteten über Kopf-, Muskel-, und Gelenkschmerzen.[4]

Eine vorveröffentlichte Beobachtungsstudie bei 1.046 von rund 53.000 Mitarbeitern des Gesundheitswesen in Manaus, Brasilien, wo die Corona-Mutation Lineage P.1 stark verbreitet ist, zeigte nach Verabreichung der ersten Dosis eine Reduktion des Risikos, symptomatisch zu erkranken, von rund 50 %.[5] Daten von 1500 indonesischen Probanden zeigten eine Wirksamkeit gegen die symptomatische Erkrankung von rund 63 %.[3] Dem widerspricht ein Bericht über eine Studie der Universidad de Chile, der zwar eine Wirksamkeit gegen symptomatische Erkrankungen von 56,5 % vier Wochen nach der zweiten(!) Dosis ermittelte, aber nur 3 % Wirksamkeit nach der ersten Dosis.[6] Erklärt werden die Unterschiede auch durch die Zusammensetzung der Studienteilnehmer. Demnach könnten Mitarbeiter des Gesundheitswesens (brasilianische Phase-III-Studie) häufiger Symptome erkannt haben, die für eine COVID-19-Erkrankung stehen, als die Teilnehmer der Studien in der Türkei und Indonesien, die aus der gesamten Bevölkerung rekrutiert wurden.[3]

Eine Phase-3-Studie an rund 10.000 Probanden in der Türkei zeigte in einem rund 43-tägigen Beobachtungszeitraum eine Schutzwirkung von 83,5 % gegen die symptomatische Erkrankung, keiner der Geimpften wurde hospitalisiert. Die Nebenwirkungen lagen unter 20 %, die häufigsten waren Müdigkeit und Schmerzen an der Einstichstelle. Schwere unerwünschte Wirkungen wurden nicht beobachtet. Die Teilnehmer der Studie beschränkten sich auf die Altersgruppe von 18 bis 59 Jahren.[7]

Eine Studie an 10,2 Millionen Geimpften in Chile zeigte in einem viermonatigen Beobachtungszeitraum eine Schutzwirkung von 65,9 % gegen die symptomatische Erkrankung. Die Effektivität zur Verhinderung von Krankenhausaufnahmen und Intensivaufnahmen zeigte sich bei 87,5 % und 90,3 %. Gegen den mit COVID-assoziierten Tod 86,3 %.[8] Während diese Zahlen mit denen der mRNA-Impfstoffe vergleichbar sind, schnitt CoronaVac im Januar 2021 bei der Wirksamkeit, also der Verhinderung symptomatischer Verläufe, vor Etablierung der Delta-Mutation teils schlechter ab.[3]

Eine Studie an 93 Mitarbeitern des Gesundheitswesens zeigte eine neutralisierende Antikörperbildung gegenüber dem Wildtypvirus sowie B.1.1.7 und B.1429. Bei Virusvarianten, welche die E484K-Mutation im Spike-Protein aufweisen, zeigte sich eine verringerte Antikörperwirkung.[9]

Zulassung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Impfstoff wurde in mehreren Ländern in Phase-III-Studien getestet und wird im Rahmen einer Notfallzulassung in der Türkei, Indonesien,[3] Brasilien, Chile, Bolivien, Uruguay, Kolumbien und Aserbaidschan verwendet.[10] In China selbst ist der Impfstoff bedingt zugelassen.[11]

Den Zulassungsantrag für die Vermarktung in der EU, wo die europäische Arzneimittelagentur am 4. Mai 2021 das rollierende Beurteilungsverfahren begann, betreibt das italienische Unternehmen Life'On S.r.l.[12]

Die WHO erteilte am 1. Juni 2021 eine Notfallzulassung im Rahmen des COVAX-Impfstoffverteilungsprogramms.[13]

Überblick über den Zulassungsstatus weltweit (unvollständig, Stand: 10. Mai 2021)
Staat / Staatenverbund (Not-)Zulassung Quellen
BolivienBolivien Bolivien 5. Januar 2021 [14]
IndonesienIndonesien Indonesien 11. Januar 2021 [15]
TurkeiTürkei Türkei 13. Januar 2021 [16]
BrasilienBrasilien Brasilien 17. Januar 2021 [17]
AserbaidschanAserbaidschan Aserbaidschan 18. Januar 2021 [18]
ChileChile Chile 20. Januar 2021 [19]
China VolksrepublikVolksrepublik China Volksrepublik China 6. Februar 2021 [20]
MexikoMexiko Mexiko 11. Februar 2021 [21]
KambodschaKambodscha Kambodscha 12. Februar 2021 [22]
ThailandThailand Thailand 22. Februar 2021 [23]
PhilippinenPhilippinen Philippinen 22. Februar 2021 [24]
MalaysiaMalaysia Malaysia 2. März 2021 [25]
SimbabweSimbabwe Simbabwe 7. März 2021 [26]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b F. Krammer: SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature 586, 2020, S. 516–527. doi:10.1038/s41586-020-2798-3
  2. a b Weidong Jin et al.: Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial. Lancet Infectious Diseases. 3. Februar 2021, doi:10.1016/S1473-3099(20)30987-7
  3. a b c d e Smriti Mallapati: China COVID vaccine reports mixed results—what does that mean for the pandemic? Nature News, 15. Januar 2021, doi:10.1038/d41586-021-00094-z
  4. Riad, Abanoub and Sağıroğlu, Derya and Üstün, Batuhan and Attia, Sameh and Klugar, Miloslav, Prevalence and Risk Factors of CoronaVac Side Effects: An Independent Cross-Sectional Study Among Healthcare Workers in Turkey. SSRN, 13. April 2021 doi
  5. Julio Croda et al.: Effectiveness of CoronaVac in the setting of high SARS-CoV-2 P.1 variant transmission in Brazil: A test-negative case-control study. medRxiv, 7. April 2021, doi:10.1101/2021.04.07.21255081
  6. Owen Dryer: Covid-19: Chinese vaccines may need changes to improve efficacy, admits official. BMJ 2021;373:n969, doi:10.1136/bmj.n969
  7. Serhat Ünal/ The CoronaVac Study Group: Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet, 8. Juli 2021, doi:10.1016/S0140-6736(21)01429-X
  8. Raphael Aaros et al.: Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. NEJM, 7. Juli 2021, doi:10.1056/NEJMoa2107715
  9. Chao Wu et al.: Serum neutralising activity against SARS-CoV-2 variants elicited by CoronaVac. Lancet Inf Dis. 27. Mai 2021. doi:10.1016/S1473-3099(21)00287-5
  10. C.B. Creech, S.C. Walker, R.J. Samuels: SARS-CoV-2 Vaccines. JAMA 325(13), 2021, S. 1318–1320. doi:10.1001/jama.2021.3199
  11. Covid-19: China approves Sinovac vaccine for general public use. France24, 6. Februar 2021; zuletzt abgerufen am 18. April 2021.
  12. EMA starts rolling review of COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. 4. Mai 2021, abgerufen am 4. Mai 2021.
  13. Pressemitteilung der WHO vom 1. Juni 2021; zuletzt abgerufen am 6. Juni 2021
  14. Bolívia autoriza uso de vacinas Sputnik V e CoronaVac contra covid-19. noticias.uol.com.br, 6. Januar 2021.
  15. Chinesische Sinovac-Vakzine in Indonesien zugelassen. 11. Januar 2021, abgerufen am 11. Januar 2021.
  16. Türkei lässt Sinovac-Impfstoff zu. 13. Januar 2021, abgerufen am 13. Januar 2021.
  17. Impfstart in Brasilien. 17. Januar 2021, abgerufen am 18. Januar 2021.
  18. Azerbaijan kicks off COVID-19 vaccination. 19. Januar 2021, abgerufen am 3. Februar 2021.
  19. Chile aprueba el uso de emergencia de la vacuna china de Sinovac contra covid-19. 20. Januar 2021, abgerufen am 3. Februar 2021.
  20. China approves Sinovac Biotech COVID-19 vaccine for general public use. 6. Februar 2021, abgerufen am 6. März 2021.
  21. Mexico approves Chinese COVID vaccines CanSino and CoronaVac. 11. Februar 2021, abgerufen am 11. Februar 2021.
  22. Cambodia Approves AstraZeneca and Sinovac Vaccines for COVID-19 Emergency Use. 12. Februar 2021, abgerufen am 6. März 2021.
  23. Thailand allows emergency use of Sinovac’s COVID-19 vaccine. 22. Februar 2021, abgerufen am 6. März 2021.
  24. Philippines approves Sinovac’s COVID-19 vaccine for emergency use. 22. Februar 2021, abgerufen am 6. März 2021.
  25. Malaysia approves Sinovac, AstraZeneca COVID-19 vaccines for use. 2. März 2021, abgerufen am 8. März 2021.
  26. Zimbabwe authorizes Sinovac, Sinopharm vaccines for emergency use. 10. März 2021, abgerufen am 13. März 2021.