Ingenolmebutat

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Strukturformel
Struktur von Ingenolmebutat
Allgemeines
Freiname Ingenolmebutat
Andere Namen
  • (1aR,2S,5R,5aS,6S,8aS,9R,10aR)-5,5a-Dihydroxy-4-(hydroxymethyl)-1,1,7,9-tetramethyl-11-oxo-1a,2,5,5a,6,9,10,10a-octahydro-1H-2,8a-methanocyclopenta[a]cyclpropa[e][10]annulen-6-yl(2Z)-2-methylbut-2-enoat
  • 3-Angeloylingenol
  • Ingenol-3-angelat
  • I3A
  • PEP005
Summenformel C25H34O6
Kurzbeschreibung

amorphe Substanz[1]

Externe Identifikatoren/Datenbanken0[Ein-/ausblenden]
CAS-Nummer 75567-37-2
PubChem 6918670
Wikidata Q426386
Arzneistoffangaben
ATC-Code

D06BX02

Wirkstoffklasse

Antineoplastikum

Eigenschaften
Molare Masse 430,53 g·mol−1
Sicherheitshinweise
Bitte die eingeschränkte Gültigkeit der Gefahrstoffkennzeichnung bei Arzneimitteln beachten
GHS-Gefahrstoffkennzeichnung [1]
keine GHS-Piktogramme
H- und P-Sätze H: keine H-Sätze
P: keine P-Sätze [1]
Soweit möglich und gebräuchlich, werden SI-Einheiten verwendet. Wenn nicht anders vermerkt, gelten die angegebenen Daten bei Standardbedingungen.
Vorlage:Infobox Chemikalie/Summenformelsuche vorhanden

Ingenolmebutat ist eine in der Garten-Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommende Substanz aus der chemischen Gruppe der Diterpene. Sie wird als Arzneistoff zur topischen Behandlung der aktinischen Keratose, einer durch intensive Einwirkung von UV-Strahlung verursachten Hauterkrankung und Präkanzerose, verwendet. In den USA ist ein ingenolmebutathaltiges Gel seit Januar 2012[2] und in den Ländern der EU seit November 2012 zugelassen.[3]

Ingenolmebutat ist eine in den oberirdischen Teilen der Garten-Wolfsmilch vorkommende Substanz.

Ingenolmebutat gehört zu den Estern einer Gruppe von Diterpenen (Ingenane, Tigliane, Daphnane), die eine wichtige Rolle für die Ätiologie der Tumorentstehung spielen.[4]

Frühe Nutzenbewertung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

In Deutschland müssen sich seit 2011 neu zugelassene Medikamente mit neuen Wirkstoffen aufgrund § 35a SGB V (AMNOG) einer „frühen Nutzenbewertung“ durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterziehen. Dabei wird in einem in der Verfahrensordnung festgelegten Prozess der Zusatznutzen gegenüber einer „zweckmäßigen“ Vergleichstherapie bewertet. Der G-BA stellt dann in einem Beschluss den Grad des Zusatznutzens fest. Darauf basierend handeln pharmazeutischer Unternehmer und Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen den Arzneimittelpreis aus. Dies gilt auch für Ingenolmebutat. Eine erste Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) fand im April 2013 statt,[5] die Beschlussfassung durch den G-BA folgte im Juli 2013.[6][7] Ein Erstattungsbetrag für Ingenolmebutat-Gel, der für Krankenkassen in Deutschland gilt, wurde in Preisverhandlungen zwischen den Verhandlungsparteien ebenfalls vereinbart und gilt seit 15. Januar 2014. Ingenolmebutat-Gel ist „das erste Präparat zur topischen Anwendung, das das Verfahren der frühen Nutzenbewertung und die sich anschließenden Erstattungsbetragsverhandlungen durchlaufen hat.“[8]

Handelsname[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Picato (USA, EU)

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b c Datenblatt Ingenol-3-angelate , ≥98% (HPLC), amorphous bei Sigma-Aldrich, abgerufen am 11. August 2011 (PDF).
  2. Pressemitteilung: LEO Pharma announces that Picato® (ingenol mebutate) gel has been approved by US FDA for once-daily, 2 or 3 day treatment of actinic keratoses, vom 26. Januar 2012, abgerufen am 21. Februar 2017.
  3. Informationen zu Picato auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, 29. November 2012.
  4. T. Dingermann, K. Hiller, G. Schneider, I. Zündorf: Schneider Arzneidrogen. 5. Auflage, Elsevier 2004, ISBN 3-8274-1481-4. S. 22.
  5. Zusatznutzen von Ingenolmebutat ist nicht belegt Pressemitteilung des IQWiG vom 15. April 2013, zugegriffen am 16. April 2013.
  6. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ingenolmebutat, 4. Juli 2013.
  7. Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ingenolmebutat vom: 04.07.2013 Bundesministerium für Gesundheit BAnz AT 01.08.2013 B5
  8. Erster Erstattungsbetrag für topisches Arzneimittel (Picato®) vereinbart, Gemeinsame Pressemitteilung vom GKV-Spitzenverband und LEO Pharma GmbH, Berlin, 15. Januar 2014.