Verordnung (EG) Nr. 440/2008
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 Verordnung (EG) Nr. 440/2008 | |
|---|---|
| Titel: | Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) |
| Geltungsbereich: | EWR |
| Rechtsmaterie: | Chemikalienrecht |
| Grundlage: | EGV Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 insbesondere Artikel 13 Absatz 3 |
| Datum des Rechtsakts: | 30. Mai 2008 |
| Veröffentlichungsdatum: | 31. Mai 2008 |
| Inkrafttreten: | 1. Juni 2008 |
| Anzuwenden ab: | 1. Juni 2008 |
| Fundstelle: | ABl. L 142 vom 31.5.2008, S. 1–739 |
| Volltext | Konsolidierte Fassung (nicht amtlich) Grundfassung |
| Regelung ist in Kraft getreten und anwendbar. | |
| Hinweis zur geltenden Fassung von Rechtsakten der Europäischen Union | |
Die Europäische Verordnung (EG) Nr. 440/2008 legt Prüfverfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 für REACH fest. Diese Verordnung wurde durch die Verordnungen (EG) Nr. 761/2009[1], (EU) Nr. 1152/2010[2], (EG) Nr. 640/2012[3], (EU) Nr. 260/2014[4], (EU) Nr. 900/2014[5], (EU) Nr. 2016/266[6], (EU) Nr. 2017/735[7] sowie (EU) Nr. 2019/1390[8] geändert und damit an den technischen Fortschritt angepasst.
Im Anhang der Verordnung werden die Messverfahren und Methoden beschrieben. Der Teil A enthält die möglichen Testverfahren, Referenzsubstanzen und die Qualitätskriterien für physikalisch-chemische Eigenschaften. Der Teil B umfasst Tests zur Messung der Auswirkung auf die Gesundheit (Humantoxikologie), der Teil C befasst sich mit den Messmethoden zur Ökotoxikologie.
Anhang[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Teil A: Methoden zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
| Nummer | Methode |
|---|---|
| A.1 | Schmelz-/Gefriertemperatur |
| A.2 | Siedetemperatur |
| A.3 | Relative Dichte |
| A.4 | Dampfdruck |
| A.5 | Oberflächenspannung |
| A.6 | Wasserlöslichkeit |
| A.8 | Verteilungskoeffizient |
| A.23 | Verteilungskoeffizient (1-Octanol/Wasser): Methode zur Prüfung unter langsamem Rühren |
| A.24 | Verteilungskoeffizient (1-Octanol/Wasser): Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC-Methode) |
| A.9 | Flammpunkt |
| A.10 | Entzündlichkeit (feste Stoffe) |
| A.11 | Entzündlichkeit (Gase) |
| A.12 | Entzündlichkeit (Berührung mit Wasser) |
| A.13 | Pyrophore Eigenschaften von festen und flüssigen Stoffen |
| A.14 | Explosionsgefahr |
| A.15 | Zündtemperatur (Flüssigkeiten und Gase) |
| A.16 | Relative Selbstentzündungstemperatur für Feststoffe |
| A.17 | Brandfördernde Eigenschaften (Feststoffe) |
| A.21 | Brandfördernde Eigenschaften (flüssige Stoffe) |
| A.18 | Polymere: Zahlengemittelte Molasse und Molmassenverteilung |
| A.19 | Polymere: niedermolekularer Anteil |
| A.20 | Polymere: Lösungs-/Extraktionsverhalten in Wasser |
| A.22 | Geometrischer Durchmesser (längengewichteter, mittlerer) von Fasern |
| A.25 | Dissoziationskonstanten in Wasser (Titrationsverfahren ‒ spektrophotometrisches Verfahren ‒ konduktometrisches Verfahren) |
Teil B: Methoden zur Bestimmung der Toxizität und sonstiger Auswirkungen auf die Gesundheit[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
| Nummer | Methode |
|---|---|
| B.1 bis | Akute Toxizität (oral) ‒ Fest-Dosis-Methode |
| B.1 tris | Akute Toxizität (oral) ‒ akut-toxische Klassenmethode |
| B.2 | Akute Toxizität (Inhalation) |
| B.52 | Akute Toxizität (Inhalation) ‒ akut-toxische Klassenmethode |
| B.3 | Akute Toxizität (dermal) |
| B.4 | Akute Hautreizung/-verätzung |
| B.5 | Akute Augenreizung/-verätzung |
| B.7 | Subakute Toxizität: 28-Tage-Toxizitätsstudie mit wiederholter oraler Verabreichung an Nagetieren |
| B.8 | Subakute Toxizität: Prüfung auf subakute Toxizität nach Inhalation ‒ 28-Tage-Test |
| B.9 | Subakute Toxizität: Toxizität nach 28-tägiger Gabe (dermal) |
| B.26 | Prüfung auf sub-chronische orale Toxizität ‒ 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Nagetieren |
| B.27 | Prüfung auf sub-chronische orale Toxizität ‒ 90-Tage-Toxizitätsstudie bei wiederholter oraler Verabreichung an Nicht-Nagetieren |
| B.28 | Prüfung auf sub-chronische Toxizität nach dermaler Applikation ‒ 90-Tage-Test mit Nagern |
| B.29 | Prüfung auf sub-chronische Toxizität nach Inhalation ‒ 90-Tage-Test |
| B.30 | Chronische Toxizität: Prüfungen auf chronische Toxizität |
| B.33 | Chronische Toxizität: kombinierte Studien zur Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität |
| B.6 | Hautsensibilisierung: Sensibilisierung der Haut |
| B.42 | Hautsensibilisierung: lokaler Lymphknotentest |
| B.50 | Hautsensibilisierung: lokaler Lymphknotentest: DA |
| B.51 | Hautsensibilisierung: lokaler Lymphknotentest: BrdU-ELISA |
| B.59 | Hautsensibilisierung: in-chemico-Hautsensibilisierung: Direkt-Peptidreaktivitätstest (DPRA) |
| B.60 | Hautsensibilisierung: in-vitro-Hautsensibilisierung: ARE-Nrf2-Luciferase-Prüfmethode |
| B.71 | Hautsensibilisierung: in-vitro-Tests in Bezug auf den Schlüsselvorgang der Aktivierung von dendritischen Zellen auf dem Adverse Outcome Pathway (AOP) |
| B.10 | Mutagenität: in-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen |
| B.11 | Mutagenität: Test auf Chromosomenaberrationen in Knochenmarkzellen von Säugetieren |
| B.12 | Mutagenität: Erythrozyten-Mikrokerntest bei Säugern |
| B.13/14 | Mutagenität: Rückmutationstest unter Verwendung von Bakterien |
| B.58 | Mutagenität: Genmutations-Assay an somatischen Zellen und Keimzellen transgener Nagetiere |
| B.17 | Mutagenität: in-vitro-Genmutationsprüfung an Säugetierzellen anhand des hprt- und des xprt-gens |
| B.67 | Mutagenität: in-vitro-Genmutationsprüfung an Säugetierzellen anhand des Thymidinkinase-Gens |
| B.21 | Zelltransformation: in-vitro-Zelltransformationstest |
| B.49 | Zelltransformation: in-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen |
| B.22 | Dominant-Letal-Prüfung an Nagern |
| B.23 | Spermatogenesen-Prüfung auf Chromosomenaberrationen bei Säugetieren |
| B.25 | In-vivo-Säuger-Translokationstest |
| B.31 | Studie zur Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität |
| B.32 | Prüfungen auf Kanzerogenität |
| B.33 | Kombinierte Studien zur Prüfung auf chronische Toxizität und Kanzerogenität |
| B.34 | Reproduktionstoxizität: Prüfung während einer Generation |
| B.35 | Reproduktionstoxizität: Zweigenerationenstudie zur Prüfung |
| B.56 | Reproduktionstoxizität: erweiterte Ein-Generationen-Prüfung |
| B.62 | Reproduktionstoxizität: alkalischer in-vivo-Comet-Assay an Säugetierzellen |
| B.63 | Reproduktionstoxizität: Screening-Prüfung zur Bewertung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität |
| B.64 | Reproduktionstoxizität: kombinierte Screening-Prüfung mit wiederholter Verabreichung zur Bewertung der Reproduktions-/Entwicklungstoxizität |
| B.36 | Toxikokinetik |
| B.37 | Neurotoxizität: Verzögerte Neurotoxizität phosphororganischer Substanzen nach akuter Exposition |
| B.38 | Neurotoxizität: verzögerte Neurotoxizität phosphororganischer Substanzen bei wiederholter Gabe über 28 Tage |
| B.43 | Neurotoxizität: Prüfung auf Neurotoxizität bei Nagetieren |
| B.53 | Neurotoxizität: Prüfung auf Entwicklungsneurotoxizität |
| B.39 | In-vivo-Test zur unplanmäßigen DNA-Synthese (UDS) in Säugetierleberzellen |
| B.40 | Hautverätzung in-vitro ‒ TER-Prüfmethode |
| B.40 bis | Hautverätzung in-vitro-Prüfmethode mit rekonstruierter humaner Epidermis (RhE) |
| B.65 | Hautverätzung: in-vitro-Prüfmethode zur Untersuchung der Membran-Barriere |
| B.41 | Fototoxizität: in-vitro-3t3-NRU-Test |
| B.44 | Hautresorption: in-vivo-Methode |
| B.45 | Hautresorption: in-vitro-Methode |
| B.46 | Hautreizung: in-vitro-Prüfmethode mit rekonstruierter humaner Epidermis |
| B.47 | Augenreizung/-schäden: Trübungs- und Durchlässigkeitstest an der Rinderhornhaut zwecks Identifizierung von i) Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen, und ii) Chemikalien, die keine Einstufung als augenreizend oder schwer augenschädigend erfordern |
| B.48 | Augenreizung/-schäden: Test am isolierten Hühnerauge zur Identifizierung von i) Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen, und ii) Chemikalien, die keine Einstufung als augenreizend oder schwer augenschädigend erfordern |
| B.61 | Augenreizung/-schäden: Fluoreszein-Leckage-Prüfmethode zur Identifizierung von Stoffen mit augenverätzender und stark augenreizender Wirkung |
| B.68 | Augenreizung/-schäden: in-vitro-Prüfmethode mit Kurzzeitexposition zur Ermittlung von i) Chemikalien, die schwere Augenschäden verursachen, und ii) Chemikalien, die keine Einstufung als augenreizend oder schwer augenschädigend erfordern |
| B.69 | Augenreizung/-schäden: Prüfmethode unter Verwendung von rekonstruiertem menschlichem hornhautartigem Epithel (RhCE) zur Ermittlung von Chemikalien, bei denen eine Einstufung und Kennzeichnung als augenreizend oder schwer augenschädigend nicht erforderlich ist |
| B.54 | Uterotropher Biomasse mit Nagern: Kurzzeit-Screening-Test auf östrogene Eigenschaften |
| B.55 | Hershberger-Bioassay mit Ratten: Kurzzeit-Screening-Test auf (anti-)androgene Eigenschaften |
| B.57 | H295R-Steroidgenese-Assay |
| B.66 | STTA-in-vitro-Assays zum Nachweis von Östrogenrezeptor-Agonisten und -Antagonisten |
| B.70 | In-vitro-Assays mit einem humanen rekombinanten Östrogenrezeptor (hrER) zur Ermittlung von Chemikalien mit ER-Bindungsaffinität |
Teil C: Methoden zur Bestimmung der Ökotoxizität[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
| Nummer | Methode |
|---|---|
| C.1 | Toxizität, akute für Fische |
| C.8 | Toxizität für Regenwürmer |
| C.15 | Toxizitätsprüfung, kurzfristige ‒ an Embryonen und Jungfischen mit Dottersack |
| C.16 | Toxizitätsprüfung, akute orale ‒ Honigbienen |
| C.17 | Toxizitätsprüfung, akute Kontakttoxizitätsprüfung ‒ Honigbienen |
| C.27 | Toxizitätstest in Sediment-Wasser-Systemen mit gespiktem Sediment ‒ Chironomiden |
| C.28 | Toxizitätstest in Sediment-Wasser-Systemen mit gespiktem Wasser ‒ Chironomiden |
| C.40 | Toxizitätstests (Lebenszyklus) in Sediment-Wasser-Systemen mit dotiertem Sediment ‒ Chironomiden |
| C.47 | Toxizitätsprüfung an Fischen im frühen Entwicklungsstadium |
| C.49 | Toxizität, akute – Prüfung an Fischembryonen (fet) |
| C.50 | Toxizitätstest, sedimentfrei – Myriophyllum spicatum |
| C.51 | Toxizitätstest im Wassersediment – Myriophyllum spicatum |
| C.35 | Toxizitätsstudie mit dotiertem Sediment an Lumbriculus |
| C.3 | Wachstumsinhibitionstest: Süßwasseralgen und Cyanobakterien |
| C.14 | Wachstumstest an Jungfischen |
| C.26 | Wachstumsinhibitionstest ‒ Lemna sp. |
| C.31 | Wachstumstest bei Landpflanzen: Untersuchung von Auflauf und Wachstum von Keimlingen |
| C.53 | Wachstum von Amphibien: The Larval Amphibian Growth and Development Assay (LAGDA) |
| C.34 | Bestimmung der Hemmung anaerober Bakterien ‒ Reduktion der Gasproduktion von anaerobem Faulschlamm |
| C.2 | Daphnia-sp.-Test auf akute Schwimmunfähigkeit |
| C.4 | Biologische Abbauarbeit ‒ Bestimmung der „leichten“ biologischen Abbauarbeit (DOC-Die-Away-Test, modifizierter OECD-Screening-Test, CO2-Entwicklungstest, manometrischer Respirationstest, geschlossener Flaschentest, MITI-Test) |
| C.9 | Biologische Abbauarbeit ‒ Zahn-Wellens-Test |
| C.12 | Biologische Abbauarbeit ‒ modifizierter SCAS-Test |
| C.29 | Biologische Abbauarbeit, leichte ‒ Bestimmung von CO2 in geschlossenen Flaschen (Headspace-Test) |
| C.42 | Biologische Abbauarbeit in Meerwasser |
| C.43 | Biologische Abbauarbeit (anaerobe) organischer Stoffe in Faulschlamm: Bestimmung durch Messung der Gasproduktion |
| C.25 | Biologische Abbauarbeit (aerobe Mineralisation in Oberflächenwasser) ‒ Simulationstest |
| C.5 | Abbauarbeit ‒ biochemischer Sauerstoffbedarf |
| C.6 | Abbauarbeit ‒ chemischer Sauerstoffbedarf |
| C.7 | Abbauarbeit ‒ abiotischer Abbau: Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert |
| C.10 | Simulation der aeroben Abwasserbehandlung: a) Belebtschlamm c) Biofilme |
| C.11 | Belebtschlamm, Prüfung der Atmungshemmung (Kohlenstoff- und Ammoniumoxidation) |
| C.18 | Adsorption/Desorption nach einer Schüttelmethode |
| C.19 | Adsorptionskoeffizienten (Koc) im Boden und in Klärschlamm ‒ Schätzung mittels der Hochdruck-Flüssigchromatografie (HPLC) |
| C.13 | Bioakkumulationsprüfung am Fisch mit aquatischer Exposition und Exposition über das Futter |
| C.30 | Bioakkumulation in terrestrischen Oligochaeten |
| C.46 | Bioakkumulation in sedimentbewohnenden benthischen Oligochaeten |
| C.20 | Reproduktionstest: Daphnia magna |
| C.32 | Reproduktionstest: Enchytraeen |
| C.33 | Reproduktionstest mit Regenwürmern (Eisenia fetida/Eisenia andrei) |
| C.36 | Reproduktionstest mit Raubmilben (Hypoaspis (geolaelaps) aculeifer) in Bodenproben |
| C.39 | Reproduktionstest: Collembolen in Böden |
| C.48 | Reproduktionstest: Kurzzeit-Reproduktionstest an Fischen |
| C.52 | Reproduktionstest: Medaka erweiterte 1-Generationen (MEOGRT) |
| C.21 | Bodenmikroorganismen: Stickstofftransformationstest |
| C.22 | Bodenmikroorganismen: Kohlenstofftransformationstest |
| C.23 | Aerobe und anaerobe Transformation im Boden |
| C.24 | Aerobe und anaerobe Transformation in Wasser-Sediment-Systemen |
| C.37 | Endokrine Eigenschaften: 21-Tage Fisch-Screening-Assay: ein Kurzzeittest zur Bestimmung der östrogenen und androgenen Aktivität und der Aromatasehemmung |
| C.38 | Endokrine Eigenschaften: Der Amphibien-Metamorphose-Assay (AMA) |
| C.41 | Endokrine Eigenschaften: Fish sexual development test (Test zur Geschlechtsentwicklung bei Fischen) |
| C.44 | Versickerung in Bodensäulen |
| C.45 | Abschätzung der Emissionen von mit Holzschutzmitteln behandeltem Holz in die Umwelt: Labormethode für unbeschichtete Holzprodukte, die mit Süßwasser oder mit Meerwasser in Berührung kommen |
Siehe auch[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
- ↑ Verordnung (EG) Nr. 761/2009 der Kommission vom 23. Juli 2009 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
- ↑ Verordnung (EU) Nr. 1152/2010 der Kommission vom 8. Dezember 2010 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
- ↑ Verordnung (EU) Nr. 640/2012 der Kommission vom 6. Juli 2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
- ↑ Verordnung (EU) Nr. 260/2014 der Kommission vom 24. Januar 2014 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
- ↑ Verordnung (EU) Nr. 900/2014 der Kommission vom 15. Juli 2014 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
- ↑ Verordnung (EU) 2016/266 der Kommission vom 7. Dezember 2015 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
- ↑ Verordnung (EU) 2017/735 der Kommission vom 14. Februar 2017 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
- ↑ Verordnung (EU) 2019/1390 er Kommission vom 31. Juli 2019 zur Änderung — zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt — des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 zur Festlegung von Prüfmethoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)