„HPV-Impfstoff“ – Versionsunterschied

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Die Zulassung für das vom Wettbewerber [[GlaxoSmithKline]] entwickelte ''Cervarix''<sup>®</sup> wurde im Mai 2007 in Australien und am 20. September 2007 für die Europäische Union erteilt.<ref>[http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cervarix/cervarix.htm Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) zu Cervarix]</ref> In den USA ist die Zulassung beantragt. Dieser Impfstoff enthält ebenfalls rekombinante L1-Proteine aus dem Kapsid in VLPs, jedoch nur der Papillomvirustypen 16 und 18.
Die Zulassung für das vom Wettbewerber [[GlaxoSmithKline]] entwickelte ''Cervarix''<sup>®</sup> wurde im Mai 2007 in Australien und am 20. September 2007 für die Europäische Union erteilt.<ref>[http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cervarix/cervarix.htm Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) zu Cervarix]</ref> In den USA ist die Zulassung beantragt. Dieser Impfstoff enthält ebenfalls rekombinante L1-Proteine aus dem Kapsid in VLPs, jedoch nur der Papillomvirustypen 16 und 18.


In klinischen Studien schützte ''Gardasil''<sup>®</sup> [[Immunisierung|immunisierte]] Frauen bis zu 100 % vor Infektionen mit HPV 6, 11, 16 und 18. ''Cervarix''<sup>®</sup> schützt gegen die krebserregenden HPV-Typen 16 und 18, statistische Signifikanz konnte für dieses Medikament in einer großen Studie nur für HPV 16 nachgewiesen werden. Klinische Daten liegen für Cervarix bisher über einen Zeitraum von 6,4 Jahren vor.<ref> Paavonen J at el. "Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial." The [[Lancet]] 2007; DOI:10.1016/S0140-6736(07)60946-5 </ref>
In klinischen Studien schützte ''Gardasil''<sup>®</sup> [[Immunisierung|immunisierte]] Frauen bis zu 100 % vor Infektionen mit HPV 6, 11, 16 und 18. ''Cervarix''<sup>®</sup> schützt gegen die krebserregenden HPV-Typen 16 und 18, statistische Signifikanz konnte für dieses Medikament in einer großen Studie nur für HPV 16 nachgewiesen werden. Klinische Daten liegen für Cervarix bisher über einen Zeitraum von 6,4 Jahren vor.<ref> Paavonen J at el. "Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial." The [[Lancet]] 2007; {{DOI|10.1016/S0140-6736(07)60946-5}}</ref>


== Schutzimpfung ==
== Schutzimpfung ==

Version vom 5. November 2008, 15:14 Uhr

HPV-Impfstoffe wurden entwickelt, um gezielt gegen bestimmte, sexuell übertragbare humane Papillomviren (HPV) zu schützen. Es sind derzeit drei Impfstoffe zugelassen: Gardasil® und Silgard® richten sich gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18, Cervarix® hingegen ausschließlich gegen die HPV-Typen 16 und 18. Die Hochrisiko-HPV-Typen 16 und 18 werden für 70 % aller Zervixkarzinome der Frau verantwortlich gemacht. Die Papillomaviren vom Typ 6 und 11 sind primär verantwortlich für die Entstehung von Genitalwarzen (Feigwarzen).

Entwicklung

Ein von Sanofi Pasteur MSD hergestellter Vierfach-Impfstoff wurde im Juni 2006 zunächst in den USA und von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA im September 2006 mittels des zentralen Zulassungsverfahrens in den Ländern der Europäischen Union zugelassen.[1] In Europa wird er unter dem Handelsnamen Gardasil® bzw. Silgard® vertrieben. Der Impfstoff enthält gereinigte, rekombinant hergestellte L1-Proteine aus dem Kapsid der vier Papillomvirustypen 6, 11, 16 und 18, die sich spontan zu Virus-like particles (VLP) zusammenlagern. [2] Laut Europäischer Arzneimittelagentur wurden bis Januar 2008 in Europa bereits 1,5 Millionen Patientinnen mit Gardasil geimpft.[3]

Die Zulassung für das vom Wettbewerber GlaxoSmithKline entwickelte Cervarix® wurde im Mai 2007 in Australien und am 20. September 2007 für die Europäische Union erteilt.[4] In den USA ist die Zulassung beantragt. Dieser Impfstoff enthält ebenfalls rekombinante L1-Proteine aus dem Kapsid in VLPs, jedoch nur der Papillomvirustypen 16 und 18.

In klinischen Studien schützte Gardasil® immunisierte Frauen bis zu 100 % vor Infektionen mit HPV 6, 11, 16 und 18. Cervarix® schützt gegen die krebserregenden HPV-Typen 16 und 18, statistische Signifikanz konnte für dieses Medikament in einer großen Studie nur für HPV 16 nachgewiesen werden. Klinische Daten liegen für Cervarix bisher über einen Zeitraum von 6,4 Jahren vor.[5]

Schutzimpfung

Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die Impfung gegen die HPV-Typen 16 und 18 für alle Mädchen von 12 bis 17 Jahren. Über dieses Alter hinaus liegt eine Impfung in der Entscheidung der Frau und des Arztes.

Die Grundimmunisierung erfolgt mittels drei intramuskulärer Injektionen, die je im Abstand von zwei und sechs  Monaten nach der Erstinjektion (Gardasil) bzw. nach einem und sechs Monaten (Cervarix) verabreicht werden. Die Medikamente kosten ungefähr 480 € in Deutschland bzw. 600 € in Österreich. In Deutschland übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen die Impfkosten für Mädchen zwischen 12 und 17 Jahren. Einige Krankenkassen übernehmen die Kosten für die Impfung von Frauen bis zum 26. Lebensjahr. Ob eine Auffrischimpfung erforderlich wird, ist derzeit nicht bekannt.

Beide Impfstoffe wirken vorbeugend; eine bereits bestehende HPV-Infektion kann nicht behandelt bzw. beseitigt werden. Ebenso wenig können die Folgen einer solchen Infektion, wie beispielsweise Gebärmutterhalskrebs oder dessen Vorstufen mittels einer Impfung behandelt werden. Die Vorsorgeuntersuchung zur frühzeitigen Erkennung des Gebärmutterhalskrebses (PAP-Test) wird trotz Impfung weiterhin empfohlen.

Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren entwickelten nach Impfung eine Immunität. Die protektive Wirksamkeit bei Männern wurde bislang nicht untersucht. Für homosexuelle Männer läuft eine weltweite Medizinstudie zur Vorbeugung vor Geschlechtskrankheiten, insbesondere Feigwarzen, ferner Studien mit dem HPV-Impfstoff. Ziel ist eine Schutzimpfung zur Vorbeugung gegen Anal- und Peniskrebs, deren Entstehung ebenfalls mit Infektionen mit HPV in Verbindung gebracht wird. Aufgrund des Übertragungsweges besteht für homosexuelle Männer ein erhöhtes Risiko, ein Analkarzinom zu entwickeln.

Nebenwirkungen

Bei der amerikanischen Arzneibehörde FDA sind seit der US-Zulassung des HPV-Impfstoffs Gardasil im Juni 2006 1.637 Berichte über mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) eingegangen. [6] In Deutschland und Österreich wurden bis Januar 2008 700.000 Mädchen geimpft und insgesamt 189 Hinweise auf verdächtige Nebenwirkungen gesammelt. Dabei handelt es sich vor allem um harmlose Symptome wie Kopfschmerz oder Brennen an der Einstichstelle. [7]. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung sind zwei Todesfälle aufgetreten, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung vermutet, jedoch nicht bestätigt wurde.[8] [9]

  • In den Studien wurde beobachtet, dass bei Geimpften Erkrankungen durch HPV-Typen, die nicht in Gardasil enthalten sind, um 5,5% häufiger auftraten als unter Placebo[10]. Kritiker befürchten daher, dass durch eine Impfung andere, bisher als harmlos eingestuften HPV-Typen den Platz der krebsauslösenden Viren besetzen könnten, gegen die sich der Impfstoff richtet (Serotypen-Replacement).
  • Als unerwünschte Wirkungen der Impfung mit Gardasil® wurden sehr häufig (≥ 1/10) Fieber, Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle genannt. Häufig (< 1/10, ≥ 1/100) traten Juckreiz und Blutungen an der Injektionsstelle auf. Nesselsucht wurde selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sowohl in der Behandlungs- als auch in der Placebogruppe registriert. Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle) wurde ein Bronchospasmus beobachtet. Über einen Beobachtungszeitraum von 4 Jahren wurden in beiden Gruppen sehr selten Fälle einer unspezifischen Arthritis beschrieben.

Kritik an Gardasil und den klinischen Studien zu Gardasil

  • Da sich Gebärmutterhalskrebs erst im Verlauf von etwa 10 Jahren nach einer HPV-Infektion entwickelt, wurde in den Studien bislang daher lediglich die Entstehung von Krebsvorstufen und Frühformen beobachtet und ausgewertet.
  • Das arznei-telegramm merkt an, dass sich eine Empfehlung zur Impfung aufgrund der derzeitigen Datenlage nicht aussprechen lasse. Zwar bestätigen die Autoren, dass die Impfung der Gruppe der Frauen, die mit keinem der HPV-Typen, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, infiziert waren, fast vollständigen Schutz gegen Dysplasien des Gebärmutterhalses, der Vulva und der Vagina sowie vor Genitalwarzen bietet. Es sei jedoch nicht klar, wie die Impfung sich auf die Gesamtzahl der Zervixdysplasien auswirke.[11]

Impfung vor und während der Schwangerschaft

Unter den Frauen, deren geschätzter Schwangerschaftsbeginn innerhalb eines zeitlichen Abstands von 30 Tagen zur HPV-Impfung lag - diese Gruppe umfasst sowohl versehentlich geimpfte Schwangere als auch Frauen die erst kurz nach der Impfung schwanger wurden -, brachten fünf Frauen Kinder mit Anomalien zur Welt, während in der Placebogruppe bezogen auf den gleichen Zeitraum keine Fehlbildungen auftraten.
Insgesamt betrachtet war jedoch die Zahl der Anomalien in der Placebogruppe größer als in der Verumgruppe. [12] Die STIKO kommt in ihrer Empfehlung wie auch die Centers for Biologic Evaluation and Research zu dem Schluss: „Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil® in der Schwangerschaft vorliegen, geben keinen Hinweis auf eine mangelnde Sicherheit bei der Anwendung des Impfstoffes bei schwangeren Frauen.“[13] Obwohl weder Tierexperimente noch die vorhandenen Daten beim Menschen Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen geben, wird eine Impfung während der Schwangerschaft derzeit von der STIKO jedoch nicht „als bedenkenlos“ eingestuft und die Hersteller raten von der Anwendung während der Schwangerschaft ab.

Therapeutische HPV-Impfstoffe

Zusätzlich zu den präventiven Impfstoffen, wie z.B. Gardasil und Cervarix, werden Forschung und etliche klinische Studien durchgeführt, die das Ziel haben therapeutische HPV-Impfstoffe zu entwickeln. Meistens konzentrieren sich diese Impfstoffe auf die Hochrisiko-HPV-Typen 16 und 18. Man hofft einen Impfstoff entwickeln zu können, der auch bei bestehenden HPV-Infektionen, bzw. schon entstandenen Tumoren oder deren Vorstufen, wirksam ist und die HP-Viren durch eine Immunreaktion vollständig entfernen kann.

Einzelnachweise

  1. ↑ Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) zu Gardasil
  2. ↑ Zusammenfassung des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für die Öffentlichkeit zu Gardasil (PDF)
  3. ↑ Pressemitteilung der EMEA vom 24. Januar 2008 zur Sicherheit von Gardasil (PDF)
  4. ↑ Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) zu Cervarix
  5. ↑ Paavonen J at el. "Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial." The Lancet 2007; doi:10.1016/S0140-6736(07)60946-5
  6. ↑ aerztewoche.at: Wie sinnvoll ist die HPV-Impfung?
  7. ↑ Netzeitung: Ämter sehen HPV-Impfstoff zu Unrecht in Kritik
  8. ↑ Informationen zu den Untersuchungsergebnissen der beiden Todesfälle aus Deutschland und Österreich des Paul-Ehrlich-Instituts
  9. ↑ arznei-telegramm 2/2008: Kritische Wertung der "Informationen zu den Untersuchungsergebnissen der beiden Todesfälle aus Deutschland und Österreich des Paul-Ehrlich-Instituts" arznei-telegramm
  10. ↑ Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR) zu Gardasil
  11. ↑ a-t 2007; 38: 57-9: HPV-Impfstoff Gardasil: Nutzen zu hoch eingeschätzt?
  12. ↑ CBER (Centers for Biologic Evaluation and Research): Product approval information - licensing action Gardasil (Seite 15).„Among women who conceived within 30 days of vaccination, there were 5 cases of congenital anomalies in infants born to mothers who received Gardasil and none in infants born to mothers in the placebo group. The five diverse anomalies included the following: hip dysplasia, ankyloglossia with pyloric stenosis, congenital hydronephrosis, congenital megacolon, and club foot. As of 1/25/06, there were 17 congenital anomalies in infants born to Gardasil recipients and 19 to placebo recipients. The pattern of anomalies does not suggest an association with the vaccine.“ PDF-Datei (4,9MB)
  13. ↑ EB (Epidemiologisches Bulletin: Impfung gegen Humane Papillomaviren (HPV) für Mädchen von 12 bis 17 Jahren - Empfehlung und Begründung. EB 2007, 12:97-103

Literatur

  • Speck LM: Vaccines for the prevention of human papillomavirus infections. Skin Therapy Lett. 2006 Jul-Aug;11(6):1-3. Volltext: [1]
  • Schmiedeskamp MR: Human papillomavirus vaccines, Ann Pharmacother. 2006 Jul-Aug;40(7-8):1344-52; quiz 1494-5. Epub 2006 Jul 18.

Weblinks

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