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Er gehört zu den [[RNA-Impfstoff]]en. Am 18. Dezember 2020 erteilte die [[Food and Drug Administration]] (FDA) die Notfallzulassung in den USA.<ref name="fda-2020-12-18">[https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine ''Moderna COVID-19 Vaccine''], FDA, 18. Dezember 2020.</ref> Am 6. Januar 2021 wurde der Impfstoff in der [[Europäische Union|Europäischen Union]] [[Arzneimittelzulassung#bedingte Zulassung|bedingt zugelassen]].<ref name="ec-2021-01-06">{{Internetquelle | url=https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_21_3 |titel=Europäische Kommission erteilt zweite Zulassung für sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19 |hrsg=Europäische Kommission |werk=ec.europa.eu |datum=2021-01-06 |archiv-url= |archiv-datum= | abruf=2021-01-06 |offline=}}</ref>
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== Aufbau des Impfstoffes ==
Der mRNA-1273-Impfstoff kodiert das S-2P-Antigen, bestehend aus dem SARS-CoV-2-Glykoprotein mit einem Transmembrananker und einer intakten S1-S2-Spaltstelle. S-2P wird in seiner Präfusionskonformation durch zwei aufeinanderfolgende Prolinsubstitutionen an den Aminosäurepositionen 986 und 987, am oberen Ende der zentralen Helix in der S2-Untereinheit, stabilisiert. Die aus vier Lipiden bestehende Lipid-Nanopartikelkapsel wurde in einem festen Verhältnis von mRNA und Lipid hergestellt. Der mRNA-1273-Impfstoff wird als sterile Flüssigkeit zur Injektion in einer Konzentration von 0,5 mg pro Milliliter bereitgestellt. Physiologische Kochsalzlösung wird als Verdünnungsmittel für die Zubereitung der verabreichten Dosen verwendet.<ref>{{Literatur |Autor=Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphael, Paul C. Roberts, Mamodikoe Makhene |Titel=An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report |Hrsg= |Sammelwerk=New England Journal of Medicine |Band=383 |Nummer=20 |Auflage= |Verlag= |Ort= |Datum=2020-11-12 |ISBN= |ISSN=0028-4793 |DOI=10.1056/NEJMoa2022483 |PMC=7377258 |PMID=32663912 |Seiten=1920–1931 |Online=http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2022483 |Abruf=2021-01-10}}</ref>


== Studien ==
== Studien ==

Version vom 10. Januar 2021, 14:59 Uhr

mRNA-1273 (neue Herstellerbezeichnung Moderna COVID-19 Vaccine[1]) ist ein SARS-CoV-2-Impfstoff-Kandidat des US-amerikanischen Biotechnologieunternehmens Moderna und des National Institute of Allergy and Infectious Diseases der sich zurzeit in der Phase-3-Studie befindet.[2]

Er gehört zu den RNA-Impfstoffen. Am 18. Dezember 2020 erteilte die Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung in den USA.[3] Am 6. Januar 2021 wurde der Impfstoff in der Europäischen Union bedingt zugelassen.[4]

Aufbau des Impfstoffes

Der mRNA-1273-Impfstoff kodiert das S-2P-Antigen, bestehend aus dem SARS-CoV-2-Glykoprotein mit einem Transmembrananker und einer intakten S1-S2-Spaltstelle. S-2P wird in seiner Präfusionskonformation durch zwei aufeinanderfolgende Prolinsubstitutionen an den Aminosäurepositionen 986 und 987, am oberen Ende der zentralen Helix in der S2-Untereinheit, stabilisiert. Die aus vier Lipiden bestehende Lipid-Nanopartikelkapsel wurde in einem festen Verhältnis von mRNA und Lipid hergestellt. Der mRNA-1273-Impfstoff wird als sterile Flüssigkeit zur Injektion in einer Konzentration von 0,5 mg pro Milliliter bereitgestellt. Physiologische Kochsalzlösung wird als Verdünnungsmittel für die Zubereitung der verabreichten Dosen verwendet.[5]

Studien

Am 16. März 2020 hatte Moderna mit einer klinischen Studie für ihren Impfstoffkandidat mRNA-1273 begonnen,[6] in Zusammenarbeit mit dem Vaccine Research Center (VRC) am National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einer Sektion des National Institutes of Health (NIH). Der Impfstoff mRNA-1273 enthält die Boten-RNA (mRNA) des S-Proteins, mit dem die Coronaviren an den Epithelzellen andocken. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel (Cholesterol, Distearoylphosphatidylcholine (DSPC) und DMG-PEG 2000) eingebunden, das nach der intramuskulären Injektion von Körperzellen aufgenommen wird.[7] Die Zellen stellen dann das S-Protein (Spike-Protein) her. Es wird vom Immunsystem als fremd erkannt, was die Bildung von protektiven Antikörpern anregt. Die normalerweise üblichen tierexperimentellen Studien wurden übersprungen. Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) verlässt sich offenbar darauf, dass bei präklinischen Tests zu Impfstoffen, die mit der gleichen Plattform gegen das erste SARS-Coronavirus und gegen das MERS-Coronavirus hergestellt wurden, keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind. Sie sollen jedoch noch parallel zu den klinischen Studien nachgeholt werden.

Am 29. Mai 2020 begann eine Phase-2-Studie mit 600 Probanden. Der letzte Teilnehmer wurde am 8. Juni eingeschlossen.[1]

Eine Phase-3-Studie mit 30.000 Probanden begann in den USA am 27. Juli 2020. Die erwarteten etwa 30.000 Probanden erhalten, jeweils im Abstand von etwa 28 Tagen, entweder je eine 100-µg-Dosis des Impfstoffkandidaten oder ein Placebo.[8] Letztlich wurden 30.420 Probanden in 99 Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschlossen.[9] Mehr als 7.000 Probanden waren über 65 Jahre alt, mehr als 5.000 hatten Vorerkrankungen.[10] Am 23. Oktober 2020 wurde die letzte erste Dosis gegeben. Mehr als 96 Prozent der Probanden erhielt auch die zweite Injektion, die 28 Tage nach der ersten erfolgt. Beobachtet wurde insbesondere, wie viele symptomatische Fälle von Covid-19 ab dem 14. Tag nach der 2. Impfung auftraten.[9]

Nach 95 aufgetretenen Covid-19-Fällen wurden am 16. November 2020 erste Zwischenergebnisse der Studie veröffentlicht. Von den 95 bis 7. November[11] beobachteten Covid-19-Fällen traten 90 in der Kontrollgruppe und 5 in der geimpften Gruppe auf. Die Wirksamkeit wird damit auf 94,5 Prozent geschätzt. Alle 11 beobachteten schweren Covid-19-Fälle traten in der Kontrollgruppe auf. Schwere Nebenwirkungen seien nicht aufgetreten.[10]

Dem Antrag auf Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten am 30. November 2020 lag ein Zwischenstand zu Grunde, der Fälle bis zum 21. November 2020 berücksichtigte.[11] Am 30. Dezember 2020 wurden diese vorläufigen und zwischenzeitlich einem Peer-Review unterzogenen Ergebnisse der Phase-3-Studie im New England Journal of Medicine veröffentlicht: Nach durchschnittlich 64 Tagen nach Verabreichung der 2. Dosis waren 196 Covid-19-Fälle diagnostiziert worden, wovon 11 auf die Impfstoff- und 185 auf die Placebo-Gruppe entfielen. Dies entspricht einer Wirksamkeit von 94,1 Prozent (95-Prozent-Konfidenzintervall: 89,3 bis 96,8 Prozent). In den betrachteten Untergruppen lag diese Wirksamkeit zwischen 86,4 (bei Über-64-Jährigen) und 97,5 Prozent (in “Communities of color”). Alle 30 beobachteten schweren Covid-19-Fälle wurden in der Placebo-Gruppe beobachtet.[9][2]

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlichte pädiatrische Untersuchungspläne (englisch paediatric investigation plans, PIP) für den von BioNTech und Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff BNT162b2 und für den von Moderna entwickelten Impfstoff mRNA-1273.[12] Dabei arbeitet die EMA eng mit der FDA zusammen, die dafür im Juni 2020 einen Kooperationsvertrag abgeschlossen haben. Die Pläne sehen ein beschleunigtes Verfahren vor, bei dem die Bearbeitungszeiten der Daten verkürzt werden sollen.

Zulassung

Überblick über den Zulassungsstatus weltweit (unvollständig, Stand: 21.12.2020)
Staat / Staatenverbund (Not-)Zulassung Status der Verfügbarkeit Quellen
Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten erteilt am 18. Dez. 2020 eingeschränkt verfügbar seit Dezember 2020 [13]
Kanada Kanada erteilt am 23. Dez. 2020 eingeschränkt verfügbar seit Dezember 2020 [14][15]
Israel Israel kommuniziert am 4. Januar 2021 noch nicht verfügbar [16]
Europaische Union Europäische Union erteilt am 6. Jan. 2021* erwartet für Mitte Januar 2021 [4][17]
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich erteilt am 8. Jan. 2021 noch nicht verfügbar [18][19]
weitere Staaten im Zulassungsprozess noch nicht verfügbar

* bedingte Zulassung

Am 17. Dezember 2020 empfahl das Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA die Zulassung.[20] Die FDA folgte am 18. Dezember dieser Empfehlung.[3]

In der Europäischen Union begann die EMA Mitte November 2020 ein Rolling-Review-Verfahren.[21] Der Zulassungsantrag wurde am 30. November 2020 gestellt.[4] Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA empfahl am 6. Januar 2021 eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorisation) für Personen ab 18 Jahren, da der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiege.[22][4] Die bedingte Zulassung durch die Europäische Kommission folgte am gleichen Tag.[4]

Moderna beabsichtigt eine vollumfängliche, reguläre Zulassung in den USA für 2021.[1]

Produktion und Logistik

Die Vereinigten Staaten bestellten bislang 200 Millionen Dosen, mit einer Option auf 300 Millionen weitere. Die Europäische Union bestellte 160 Millionen, Japan 50 Millionen, Kanada 40 Millionen (mit einer Option auf 16 Millionen weitere), die Schweiz 7,5 Millionen, Großbritannien 7 Millionen sowie Israel 6 Millionen.[23] Die Schweiz hatte im August 2020 zunächst 4,5 Millionen Dosen bestellt.[24]

In den Vereinigten Staaten wurden bis Mitte Dezember 2020 rund 20 Millionen Dosen vorproduziert, die Produktion an einem Standort in Europa war wenige Wochen zuvor begonnen worden.[25] Bis Ende Dezember 2020 sollten rund 20 Millionen Dosen an die US-Regierung ausgeliefert werden.[1] Bis Anfang Januar 2021 wurden 18 Millionen Dosen geliefert.[26]

Der Hersteller rechnete Mitte Dezember 2020 damit, im Jahr 2021 etwa 700 bis 800 Millionen Dosen herzustellen, die zu gleichen Teilen in die Vereinigten Staaten und den übrigen Weltmarkt bestimmt sind.[25] Im 1. Quartal 2021 sollten 100 bis 125 Millionen Dosen bereitgestellt werden, davon 85 bis 100 Millionen in den Vereinigten Staaten.[1] Moderna verfügt über eine Produktion an seinem Standort in Norwood.[27]

Am 4. Januar 2021 kündigte Moderna an, bis zum Ende des 1. Quartals 2021 etwa 100 Millionen Dosen in den USA bereitzustellen, bis zum Ende des 2. Quartals 2021 sollen insgesamt 200 Millionen Dosen verfügbar sein. Die bis Ende 2021 weltweit mindestens zur Verfügung stehende Menge wurde von 500 auf 600 Millionen Dosen angehoben. Das Unternehmen versucht nach eigenen Angaben, seine Produktionskapazität auf bis zu eine Milliarde Dosen auszuweiten.[26]

Moderna arbeitet bei der Produktion mit Lonza zusammen.[26] Das Unternehmen plant, im Jahr 2021 Wirkstoff für insgesamt 400 Millionen Dosen zu produzieren. Die Massenproduktion an seinem Standort in Portsmouth (Vereinigte Staaten) wurde Ende September 2020 aufgenommen.[28] Das Unternehmen erhielt Ende Dezember 2020 von Swissmedic die Erlaubnis, in seinem Werk in Visp mit der Produktion zu beginnen.[27] Der Hochlauf der Produktion war in der 2. Januarwoche 2021 im Gange. Seit November 2020 waren bereits kleine Chargen zu Testzwecken produziert worden.[27][29] Täglich sollen in Visp 800.000 Dosen produziert werden, im Gesamtjahr 2021 insgesamt 300 Millionen. Der dort produzierte Wirkstoff wird von Laboratorios Farmaceúticos Rovi in Spanien in gebrauchsfertige Dosen abgefüllt und an jene Länder ausgeliefert, die den Impfstoff im 2. Halbjahr 2020 bestellt hatten. Darüber hinaus wird Lonza in Portsmouth in den Vereinigten Staaten weitere bis zu 100 Millionen Dosen pro Jahr produzieren.[27]

Die Auslieferung der 160 Millionen Dosen für die EU ist zwischen dem ersten und dritten Quartal vertraglich vereinbart.[4] Für Deutschland rechnet das Bundesgesundheitsministerium, soweit es Anfang Januar 2021 zu einer Zulassung kommt, im ersten Quartal 2021 mit 1,5 Millionen bzw. „knappe zwei Millionen“[30] Dosen.[31] Im Gesamtjahr soll Deutschland über 50 Millionen Dosen erhalten. Der im Verhältnis zur EU-Gesamtbevölkerung überproportionale Anteil geht auf die Übernahme zusätzlicher Abnahmeverpflichtungen Deutschlands innerhalb der EU zurück. Die zunächst geringe Auslieferung liege an fehlenden Produktionskapazitäten und Lieferverpflichtungen gegenüber den Vereinigten Staaten.[30] Die genauen Liefertermine sollen nach Zulassung mit dem Unternehmen und der EU abgestimmt werden.[32] Die Abstimmung über Lieferpläne zwischen EU-Kommission ist laut Angaben vom 6. Januar 2021 „in den letzten Tagen“ im Gange.[30] Mit ersten Lieferungen wird in der Folgewoche gerechnet.[30][17]

Nach einer Zulassung könnten auch in die Schweiz noch im Januar erste Dosen geliefert werden und die Auslieferung der 7,5 Millionen Dosen bis Mitte 2021 erfolgen.[29]

Einhergehend mit der Notfallzulassung übte Großbritannien am 8. Januar 2021 eine Option über 10 Millionen zusätzliche Dosen aus und soll damit nun 17 Millionen Dosen erhalten.[18]

Der reine Wirkstoff wird bei −70 °C transportiert.[27] Laut Moderna könne der daraus gewonnene Impfstoff bei −20 °C ein halbes Jahr gelagert werden und bleibe bei 2 bis 8 °C noch 30 Tage stabil.[25]

Weblinks

Einzelnachweise

  1. ↑ a b c d e Moderna Announces FDA Authorization of Moderna COVID-19 Vaccine in U.S. In: modernatx.com. Moderna, 18. Dezember 2020, abgerufen am 19. Dezember 2020 (englisch).
  2. ↑ a b Peer-reviewed report on Moderna COVID-19 vaccine publishes. In: nih.gov. National Institutes of Health, 30. Dezember 2020, abgerufen am 3. Januar 2021 (englisch).
  3. ↑ a b Moderna COVID-19 Vaccine, FDA, 18. Dezember 2020.
  4. ↑ a b c d e f Europäische Kommission erteilt zweite Zulassung für sicheren und wirksamen Impfstoff gegen COVID-19. In: ec.europa.eu. Europäische Kommission, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021.
  5. ↑ Lisa A. Jackson, Evan J. Anderson, Nadine G. Rouphael, Paul C. Roberts, Mamodikoe Makhene: An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report. In: New England Journal of Medicine. Band 383, Nr. 20, 12. November 2020, ISSN 0028-4793, S. 1920–1931, doi:10.1056/NEJMoa2022483, PMID 32663912, PMC 7377258 (freier Volltext) – (nejm.org [abgerufen am 10. Januar 2021]).
  6. ↑ Ulrich Martin: The Biologics News and Reports Portal. Abgerufen am 23. April 2020 (britisches Englisch).
  7. ↑ Safety and Immunogenicity Study of 2019-nCoV Vaccine (mRNA-1273) for Prophylaxis of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19), U.S. National Library of Medicine. Stand 4. Mai 2020. Abgerufen am 27. Mai 2020.
  8. ↑ Phase 3 clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins. 25. Juli 2020, abgerufen am 30. Juli 2020 (englisch).
  9. ↑ a b c Lindsey R. Baden et al.: Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. In: The New England Journal of Medicine. 30. Dezember 2020, doi:10.1056/NEJMoa2035389 (online).
  10. ↑ a b Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study. In: investors.modernatx.com. Moderna, 16. November 2020, abgerufen am 3. Januar 2021 (englisch).
  11. ↑ a b FDA Briefing Document Moderna COVID-19 Vaccine. (PDF) In: fda.gov. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, 15. Dezember 2020, S. 5, abgerufen am 3. Januar 2021 (englisch).
  12. ↑ EMEA-002893-PIP01-20, EMA. Abgerufen am 2. Januar 2021.
  13. ↑ Zweites Mittel gegen Corona: Nach Notfallzulassung erhalten Amerikaner auch Impfstoff von Moderna. In: FAZ.NET. ISSN 0174-4909 (faz.net [abgerufen am 21. Dezember 2020]).
  14. ↑ Kanada erlaubt Einsatz von Modernas Coronaimpfstoff, auf aerzteblatt.de vom 28. Dezember 2020
  15. ↑ Moderna COVID-19 Vaccine (mRNA-1273 SARS-CoV-2). 23. Dezember 2020, abgerufen am 23. Dezember 2020.
  16. ↑ Israeli Ministry of Health Authorizes COVID-19 Vaccine Moderna for Use in Israel. In: investors.modernatx.com. Moderna, 4. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  17. ↑ a b European Commission Authorizes COVID-19 Vaccine Moderna in Europe. In: investors.modernatx.com. Moderna, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  18. ↑ a b United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Authorizes Use of COVID-19 Vaccine Moderna. In: investors.modernatx.com. Moderna, 8. Januar 2021, abgerufen am 8. Januar 2021 (englisch).
  19. ↑ Moderna COVID-19 vaccine authorised by UK medicines regulator. In: gov.uk. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 8. Januar 2021, abgerufen am 8. Januar 2021 (englisch).
  20. ↑ Recommendation paves way for FDA authorization of Moderna Covid vaccine in US. In: www.theguardian.com. 17. Dezember 2020, abgerufen am 18. Dezember 2020.
  21. ↑ EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. 16. November 2020, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  22. ↑ EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU. In: eba.europa.eu. Europäische Arzneimittel-Agentur, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
  23. ↑ European Commission Exercises Option for Additional 80 Million Doses of Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate. In: modernatx.com. Moderna, 18. Dezember 2020, abgerufen am 19. Dezember 2020 (englisch).
  24. ↑ Moderna-Impfstoff kommt von Lonza im Wallis. In: Website von Schweizer Bauer. 16. November 2020, abgerufen am 16. Dezember 2020.
  25. ↑ a b c Norbert Wallet: „Nachfrage nach Impfstoff ist höher als das Angebot“. In: Stuttgarter Nachrichten. Band 75, 15. Dezember 2020 (ähnliche Version auf stuttgarter-zeitung.de).
  26. ↑ a b c Moderna Provides COVID-19 Vaccine Supply Update. In: investors.modernatx.com. Moderna, 4. Januar 2021, abgerufen am 4. Januar 2021 (englisch).
  27. ↑ a b c d e Norbert Zengaffinen: Lonza startet Produktion von Corona-Impfstoff. In: rro.ch. Abgerufen am 3. Januar 2021.
  28. ↑ Lonza Congratulates Moderna on Interim Phase 3 Clinical Trial Data. In: lonza.com. Lonza, 16. November 2020, abgerufen am 4. Januar 2021 (englisch).
  29. ↑ a b Isabel Strassheim, Holger Alich: Noch im Januar kommen Impfstoffe von Astra-Zeneca und Moderna. In: derbund.ch. 5. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021.
  30. ↑ a b c d Pressekonferenz: Jens Spahn zu Corona-Lage und Stand der Impfkampagne. In: youtube.com. Bundesministerium für Gesundheit, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (Zeitindex 30:50 bis 31:35, 32:50 bis 33:50).
  31. ↑ Pressekonferenz: Jens Spahn zum Impfstart. In: youtube.com. Bundesministerium für Gesundheit, 26. Dezember 2020, abgerufen am 27. Dezember 2020 (ab Zeitindex 4:00 und 10:45).
  32. ↑ (2/3) Am 6. Januar rechnen wir - Stand heute - zudem mit einer Zulassung des Moderna-Impfstoffes. Die genauen Lieferpläne für diesen Impfstoff werden wir dann zügig mit der EU und dem Unternehmen abstimmen. In: twitter.com. Bundesgesundheitsministerium, 1. Januar 2020, abgerufen am 2. Januar 2021.
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