VLA2001

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VLA2001 ist ein SARS-CoV-2-Impfstoffkandidat gegen das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, das beim Menschen COVID-19 verursacht. Er wird von Valneva, einem französischen epidemiologischen Forschungsinstitut in Saint-Herblain, hergestellt. VLA2001 ist ein auf Vero-Zellen basierender, hochgereinigter Impfstoffkandidat in Form eines inaktivierten Virus.[1]

Wirkungsweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Vero-Zellen sind eine Zelllinie, die aus normalen Nierenzellen von Grünen Meerkatzen gewonnen wurde und mit einer Reihe von Viren infizierbar sind. Sie werden nur zur Züchtung der jeweiligen Viren genutzt und sind damit nicht Bestandteil der Impfung. VLA2001 besteht aus inaktivierten, ganzen Viruspartikeln von SARS-CoV-2 mit hoher Spike-Proteindichte, kombiniert mit zwei Adjuvantien, Aluminiumhydroxid und dem CpG-Oligonukleotid 1018. VLA2001 ist derzeit in Europa der einzige adjuvantierte, inaktivierte Ganzvirus-Impfstoff, der sich in klinischer Studie gegen COVID-19 befindet.[2]

CpG 1018 wurde klinisch untersucht und als Impfstoff-Adjuvans für den Hepatitis-B-Impfstoff HEPLISAV-B von Dynavax entwickelt. Die präklinischen und klinischen Studien zeigen, dass die Zugabe von CpG 1018 die Antikörperkonzentrationen erhöht, Helfer- (CD4 +) und zytotoxische (CD8 +) T-Zellpopulationen stimuliert und robuste T- und B-Zellgedächtnisreaktionen erzeugt. CpG 1018 begünstigt stark die Entwicklung der Th1-Untergruppe von T-Helfer-Zellen, derjenigen Art von T-Helfer-Zellen, die für den Schutz vor Infektionen mit Viren und intrazellulären Bakterien wesentlich sind. CpG 1018 zielt auf einen einzelnen, gut definierten Toll-like-Rezeptor (TLR-9) ab, der nur auf wenigen Schlüsselzelltypen exprimiert wird. Seine Wirkmechanismen als Adjuvans sind recht gut bekannt. VLA2001 soll unter Standardbedingungen in der Kühlkette (2 °C bis 8 °C) lagerfähig sein.[3]

Studien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Phase-1-Studie/Phase-2-Studie[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die am 16. Dezember 2020 angekündigte VLA2001-201-Studie war eine randomisierte Doppelblindstudie, in der die Sicherheit und Immunogenität für drei Dosisstufen bei 153 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren in Großbritannien bewertet wurde. VLA2001 wurde als gut verträglich befunden, ohne dass Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Die Probanden erhielten eine 2-Dosis-Therapie, mit der Zweitdosis nach 3 Wochen. In dieser Hochdosisgruppe wurden in Rekonvaleszenz-Seren im Allgemeinen eine IgG-Serokonversionsrate von 100 % und neutralisierende Antikörpertiter auf oder über Niveau beobachtet. Das Unternehmen gab an, dass es beschlossen hat, die hohe Dosis in die klinische Phase-3-Studie aufzunehmen. Andere Studien, einschließlich Auffrischungsstudien, die Antigen-schonende Dosen beinhalten, werden ebenfalls evaluiert.[4]

Am 28. Januar 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass es parallel zu den laufenden klinischen Studien mit der Produktion seines inaktivierten COVID-19-Impfstoffkandidaten mit Adjuvans in Livingston (Schottland) begonnen hat. Es habe seine Laborkapazitäten der Biosicherheitsstufe 3 an seinen Standorten in Nantes, Wien, und Livingston optimiert.

Phase-3-Studie[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Nach positiven Ergebnissen der Phase-1- und Phase-2-Studien geht VLA2001 am 21. April 2021 in eine Phase-3-Studie über. Diese soll als Vergleichsstudie mit AstraZenecas Impfstoff AZD1222 (Vaxzevria) erfolgen. 4000 Probanden werden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei jede den jeweiligen Impfstoff zwei mal im Abstand von vier Wochen erhalten soll. Nach weiteren zwei Wochen sollen die jeweiligen Titer der neutralisierenden Antikörper gemessen werden.[5]

Vertrieb[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die britische Regierung hat von ihrer Option Gebrauch gemacht, 40 Millionen Dosen von VLA200 im Jahr 2022 zu bestellen. Dies ergibt ein Gesamtvolumen des von der britischen Regierung bestellten Valneva-Impfstoffs von 100 Millionen Dosen. Die britische Regierung hält die Option für die Bestellung weiterer 90 Millionen Dosen zwischen 2023 und 2025.

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. VLA2001 COVID-19 Vaccine, Precision Vaccinations, 6. April 2021. Abgerufen am 7. April 2021.
  2. COVID-19 – VLA2001, Valneva. Abgerufen am 7. April 2021.
  3. CpG 1018, Dynavax’s proprietary toll-like receptor 9 (TLR9) agonist adjuvant., Dynavax. Abgerufen am 7. April 2021.
  4. Dose Finding Study to Evaluate Safety, Tolerability and Immunogenicity of an Inactiviated Adjuvanted Sars-Cov-2 Virus Vaccine Candidate Against Covid-19 in Healthy Adults, Clinical Trials. Abgerufen am 7. April 2021.
  5. Valneva Initiates Phase 3 Clinical Trial for its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001, Valneva, 21. April 2021. Abgerufen am 22. April 2021.