Qualifizierung

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Unter dem Begriff Qualifizierung versteht man den Vorgang zur Erlangung von Fähigkeiten (Qualifikationen), um eine bestimmte Aufgabe oder Anforderung erfüllen zu können. Ebenso wird die Überprüfung dieser Fähigkeiten als Qualifizierung bezeichnet.

Die Überprüfung, dass die Fähigkeiten ausreichen, um im praktischen Einsatz reproduzierbar die gestellten Anforderungen zu erfüllen, ist Inhalt der so genannten Validierung.

Gerätequalifizierung[Bearbeiten]

Auch Anlagenqualifizierung genannt. Bei der Qualifizierung von Geräten und Anlagen wird überprüft, ob das Gerät mit der eingesetzten Technik für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, ob z. B. ein Mischer durch Rühren verschiedener Stoffe ein homogenes Mischungsverhältnis herbeiführen kann.

Die so genannte Installationsqualifizierung (kurz IQ) erfolgt hierbei einmalig bei Lieferung und Inbetriebnahme des Gerätes. Dem gegenüber ist die Durchführung der Operational Qualification (OQ) (entsprechend Funktionsqualifizierung genannt) und der Performance Qualification (PQ) (auch häufig Leistungsqualifizierung genannt) turnusmäßig erforderlich. Ziel ist der dokumentierte Nachweis der Eignung einer technischen Einrichtung zur Erfüllung der zuvor in der Entwicklungsdokumentation festgelegten Anforderungen.

Manchmal wird eine Requalifizierung empfohlen. Dies ist aber nicht generell notwendig, insbesondere dann nicht, wenn ein dokumentiertes und funktionierendes Änderungswesen im Betrieb installiert ist. Kommen dennoch Zweifel an einer Tauglichkeit des technischen Systems auf, so kann eine Requalifizierung auch außerordentlich angeordnet werden (z. B. von der Qualitätssicherung). Es ist jedoch im Normalfall nur üblich, eine Requalifizierung durchzuführen, wenn Änderungen an einer Anlage erfolgten. Dann ist im Einzelfall zu entscheiden, welche Phasen in welchen Umfang erneut erfolgen müssen (IQ, OQ, PQ).

In der pharmazeutischen Industrie sind Qualifizierungen Voraussetzung für das Arbeiten unter Beachtung der GMP-Richtlinien. Die Durchführung muss in schriftlichen Verfahrensanweisungen bzw. Arbeitsanweisungen (englisch Standard Operation Procedure, kurz SOP genannt) niedergelegt sein.

Siehe auch[Bearbeiten]

Fachkompetenz

Literatur[Bearbeiten]

  • Thomas Peither, Dr. Petra Rempe, Winfried Büßing: GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie. Maas & Peither AG - GMP-Verlag, Schopfheim, 2010, ISBN 978-3-934971-46-2