Poly Implant Prothèse

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Poly Implant Prothèse S.A.
Rechtsform Société Anonyme[1]
Gründung 1991
Auflösung 2011
Sitz La Seyne-sur-Mer, Frankreich
Leitung
  • Jean-Claude Mas (Geschäftsleitung)
  • Thierry Brinon (Technischer Leiter)
Mitarbeiterzahl ~120 (2010)[2]
Branche Medizin (Implantate)

Poly Implant Prothèse S.A. (PIP) war ein französisches Unternehmen in La Seyne-sur-Mer bei Toulon. Es wurde 1991 von Jean-Claude Mas gegründet. Es stellte Brustimplantate her und war drittgrößter Hersteller in diesem Bereich. PIP wurde 2011 liquidiert. Das Unternehmen und der Unternehmensgründer standen im Mittelpunkt eines weltweiten Gesundheitsskandals. Es ging dabei um ein Reißen der Implantate oder um ein allmähliches Austreten des Silikongels. Ein Zusammenhang mit Krebserkrankungen wurde nicht nachgewiesen.[3]

Geschichte

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Das Unternehmen produzierte 20 Jahre lang etwa 100.000 Implantate pro Jahr. Annähernd 400.000 Frauen[4] ließen sich weltweit Silikonimplantate einsetzen, um die Brust zu vergrößern oder nach einer Krebsoperation wiederherzustellen. Die Implantate wurden nach Großbritannien, Deutschland (etwa 10.000),[5] Spanien und Italien, nach Lateinamerika, Australien sowie in die Volksrepublik China[6] exportiert.

Poly Implant Prothèse geriet 1996 erstmals unter Verdacht. Die französische Gesundheitsbehörde Direction générale de la santé ließ das Unternehmen bis 1997 überwachen.[7] Die FDA der USA beanstandete im Juni 2000 die Produktionsweise mit einem sogenannten Warning Letter[8] und stoppte bereits im Mai 2000 den Import der Implantate der Firma PIP in die USA.

Ab 2001 füllte das Unternehmen statt der offiziell verwendeten Silikoneinlagen in großem Stil solche aus billigem Gel ab. Es handelte sich um ein gepanschtes Gel aus dem Silikonprodukt Baysilone des US-amerikanischen Herstellers Momentive Performance Materials und weiteren Stoffen, die etwa in der Bau- und Kautschukindustrie verwendet werden.[9] Die Firma Brenntag lieferte das Baysilone an PIP und wies den Empfänger darauf hin, dass das Produkt nur für industrielle Zwecke verwendet werden dürfe (siehe Details). PIP-Mitarbeiter informierten im Jahr 2005 die Firmenleitung darüber, dass es Berichte über Risse in den Silikonkissen gebe. Anfang 2006 verlangte ein Mitarbeiter eine Erklärung dafür. Er warnte, dass Probleme mit den PIP-Produkten ein Gesprächsthema unter den Chirurgen seien. Die Vertriebsleitung antwortete: „Der Umsatz ist wichtiger als der Zustand der Hüllen, bitte veranlassen Sie das Notwendige.“[9]

Als Berichte über geplatzte und undichte Silikonkissen zunahmen, untersagte die französische Behörde Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) zum 1. April 2010 Vermarktung, Vertrieb, Export und weitere Verwendung der Implantate.[10] Swissmedic in der Schweiz reagierte im April 2010.[11] Die Zertifizierung der Implantate für den europäischen Markt, für die der TÜV Rheinland zuständig war, wurde erst im Mai 2010 widerrufen, mehr als einen Monat nach den behördlichen Betriebsuntersagungen.[12][13]

Die französische Krankenkasse Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) erstattete Anzeige bei der Staatsanwaltschaft in Marseille wegen schweren Betrugs. Argentinische und venezolanische Opferverbände wollten sich der Klage anschließen.[14]

In Großbritannien mussten Kliniken des staatlichen NHS die Implantate kostenlos entfernen. Die Privatkliniken weigerten sich; Implantate werden jedoch häufig in wenig regulierten Privatkliniken eingesetzt, nicht nur in Großbritannien.[15] Für Deutschland ging man von 80 Prozent Schönheitsoperationen aus, bei denen die Kostenübernahme fraglich war. Bis Ende 2013 ließen sich 1731 Frauen das Implantat wieder explantieren. Soweit Angaben zum Zustand des Implantats gemacht wurden, lag in knapp der Hälfte der Fälle ein Riss vor und/oder das Silkon war ohne Riss durch die Hülle ausgetreten.[16]

Jean-Claude Mas

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Jean-Claude Mas, Jahrgang 1939 und gelernter Metzger, verkaufte in den 1970er Jahren Weine, Cognac und Wurstwaren, bevor er 15 Jahre lang Verkaufsleiter des amerikanischen Pharmazieunternehmens Bristol-Myers Squibb wurde. Er arbeitete mit dem französischen Schönheitschirurgen Henri Arion zusammen, der Brustimplantate erstmals 1965 in Frankreich einführte. Als Arion bei einem Flugzeugunglück 1991 starb, setzte Mas die gemeinsame Arbeit fort und gründete im selben Jahr die Firma Poly Implant Prothèse (PIP).[17][18]

Mit der Untersagung seines Betriebes 2010 tauchte Jean-Claude Mas unter. Seit Juni 2011 wurde er von Interpol gesucht, jedoch nicht wegen des Brustimplantate-Skandals, sondern auf Antrag von Costa Rica wegen Trunkenheit am Steuer.[19] Mas soll im Juni 2011 bei einer Autofahrt in Costa Rica betrunken gewesen sein.[20] Ende Januar 2012 wurde er in seinem Landhaus in Südfrankreich vorläufig festgenommen.[21] Ihm wurde unter anderem vorgeworfen, die Kissen mit billigem, unzulässigem Industriesilikon gefüllt zu haben.[22][23][24]

Am 10. Dezember 2013 wurde Mas beim Strafprozess vor dem Tribunal correctionnel in Marseille wegen Betruges zu vier Jahren Haft und einer Geldstrafe von 75.000 Euro sowie einem Berufsverbot verurteilt.[25][26][27] Im Jahr 2016 bestätigte ein französisches Berufungsgericht die Haftstrafe. Weitere Klagen von betroffenen Frauen standen noch an. Mas legte wiederholt Einspruch ein, so dass er die Haftstrafe bis zu seinem Tod nicht antreten musste.[28] Er starb am 4. April 2019 im Alter von 79 Jahren.[28]

TÜV Rheinland

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Im Zusammenhang mit dem Gesundheitsskandal steht die TÜV Rheinland AG in der Kritik, die als Benannte Stelle für die Zertifizierung der PIP-Implantate als implantierbare Medizinprodukte im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung zuständig war. Der TÜV Rheinland zeichnete für die Überprüfung des Qualitätsmanagements und die Einhaltung der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte verantwortlich.

Stellungnahmen

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Das Unternehmen macht geltend, dass es selbst Opfer des kriminellen Vorgehens von PIP wurde und bereits seit Bekanntwerden der Unregelmäßigkeiten im März 2010 juristisch gegen den Implantathersteller tätig wurde.[29][30] Am 2. Februar 2012 war der TÜV Rheinland zu einer Anhörung vor das Handelsgericht in Toulon geladen.[31]

Der Vorsitzende des TÜV Rheinland fordert als Konsequenz aus dem Skandal Änderungen an den Prüfvorschriften, um zukünftig extreme kriminelle Handlungen zu unterbinden. Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4-Punkte-Programm eingeführt werden, das Baumusterprüfungen, Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt. Außerdem sollen Aufsichtsbehörden verpflichtet werden, die Prüforganisationen in ihren Informationsfluss einzubeziehen.[32]

Klagen gegen den TÜV Rheinland

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Der TÜV Rheinland wurde im Januar 2013 von einer betroffenen 62-jährigen Frau aus Ludwigshafen auf Schadensersatz verklagt; die Klage wurde (auch) im Berufungsverfahren vom Oberlandesgericht Zweibrücken mit Urteil vom 30. Januar 2014 abgewiesen (Az. 4 U 66/13), wie auch eine andere Klage, anhängig beim Landgericht München I mit Urteil vom 11. Dezember 2013 (Az. 9 O 10603/12).[33]

Am 12. September 2013 reichte die Krankenversicherung AOK Bayern beim Landgericht Nürnberg-Fürth eine Klage gegen den TÜV Rheinland ein und verlangte als Schadenersatz die Übernahme der Kosten der Operationen zur Entnahme der Brustimplantate von 27 Versicherten.[34] Im März 2014 wies das Landgericht diese Klage mit Verweis auf das Urteil des OLG Zweibrücken ab.[35]

Am 14. November 2013 urteilte das französische Tribunal de commerce (Handelsgericht) in dem Fall und wies dem TÜV Rheinland eine Mithaftung zu. Geklagt hatten sechs Händler und mehr als 1600 betroffene Frauen hatten einen Schadenersatz von insgesamt mehr als 50 Millionen Euro vom TÜV Rheinland verlangt. Der TÜV Rheinland gab nach der Urteilsverkündung bekannt in Berufung gehen zu wollen.[36] Im Mai 2017 bestätigte das Berufungsgericht in Aix-en-Provence das Urteil des Handelsgerichts.[37]

In Deutschland kam der Fall vor den Bundesgerichtshof (BGH).[38] Dieser vertagte seine Entscheidung, um eine Entscheidung des EuGH abzuwarten.[39] Der EuGH entschied am 16. Februar 2017, dass der benannten Stelle keine generelle Pflicht obliegt, unangemeldete Inspektionen durchzuführen, Produkte zu prüfen und/oder Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten. Erst wenn Hinweise darauf vorlägen, dass möglicherweise nicht alle Vorgaben erfüllt seien, müsse die benannte Stelle sämtliche erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um ihren Verpflichtungen nachzukommen.[40] Auf Basis dieser Entscheidung urteilte der BGH zugunsten des TÜV Rheinland und wies die Revision ab.[41]

Im Februar 2020 urteilte der BGH über die Klage einer Versicherung gegen den TÜV Rheinland, sah eine deliktische Haftung und verwies das Verfahren an das Oberlandesgericht Nürnberg zurück.[42]

Im Mai 2023 urteilte der Kassationsgerichtshof Frankreichs als oberste nationale Gerichtsinstanz, der TÜV Rheinland trage eine Mitverantwortung, da er seine „Pflichten zur Kontrolle, Sorgfalt und Wachsamkeit“ nicht ausreichend wahrgenommen habe. Damit rückte die Entschädigung zehntausender Frauen in aller Welt in greifbare Nähe.[43]

Im Januar 2024 verurteilte ein Gericht in Nanterre den TÜV Rheinland zur Zahlung von mehr als 10 Millionen Euro Schadenersatz an 605 Frauen. Es handelte sich um eine Sammelklage von 1319 Frauen, die meisten von ihnen mit britischer Staatsangehörigkeit. Das Gericht in Nanterre argumentierte, dass die Menge des von PIP bestellten Gels bereits seit 2002 „offensichtlich“ nicht mit der Zahl der produzierten Implantate übereingestimmt habe; dies hätte dem Prüfunternehmen auffallen müssen.[43] Dem TÜV Rheinland blieb die Möglichkeit, gegen das Urteil in Berufung zu gehen. Die TÜV-Anwältin kündigte diesen Schritt an. Der TÜV Rheinland verwies darauf, dass es in Deutschland mehr als 240 klageabweisende Entscheidungen gegeben habe. Auch in Belgien, Italien und Spanien seien Klagen abgewiesen worden; nur in Frankreich gebe es weiterhin Rechtsstreitigkeiten.[43]

Konsequenzen

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Der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen schlug im Juni 2014 vor, für alle Medizinprodukte eine europaweite, unabhängige Zulassung vorzuschreiben.[44]

Im Juni 2020 entschied der EuGH eine Klage aus Deutschland: Der französische Versicherer von PIP kann nicht von einer deutschen Klägerin belangt werden.[45]

Siehe auch

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Einzelnachweise

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  1. ↑ RCS Toulon, B 382 473 254. Eintrag im Handelsregister. Abgerufen am 12. Januar 2022.
  2. ↑ sfluxe.com (Memento vom 18. Juli 2012 im Webarchiv archive.today)
  3. ↑ Brustimplantate PIP-Silikon ist nicht gesundheitsgefährdend spiegel.de, 18. Juni 2012.
  4. ↑ nydailynews.com - Men received banned silicone in chest, testicle implants, French PIP scandal grows, Daily News 5. Januar 2012
  5. ↑ Bis zu zehntausend deutsche Frauen haben Billig-Implantate bekommen spiegel.de, 12. Januar 2012.
  6. ↑ Meldung auf xinhuanet.com vom 6. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012
  7. ↑ PIP-Skandal – ein Jahr danach aerztezeitung.de, 20. Dezember 2012.
  8. ↑ Brief der FDA an die Firma (Memento vom 28. Dezember 2011 im Internet Archive) (PDF; 347 kB), abgerufen am 13. Januar 2012.
  9. ↑ a b Gefährliche Brustimplantate: Deutsche Firma lieferte Industrie-Silikon an PIP spiegel.de, 2. Januar 2012.
  10. ↑ Thiemo Steinrücken: BMG für Änderungen innerhalb des Systems. In: Medizinprodukte J. Band 19, Nr. 1, 2012, S. 42–43
  11. ↑ Pressemitteilung von Swissmedic, 6. April 2010.
  12. ↑ Michaela Wiegel: Erst Blut, dann Brüste faz.net, 6. Januar 2012.
  13. ↑ Bericht auf berliner-kurier.de vom 13. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012.
  14. ↑ PIP-Brustimplantate: Südamerikanerinnen wollen klagen derstandard.at, 11. Januar 2012.
  15. ↑ Leitartikel im Observer vom 8. Januar 2012, abgerufen am 13. Januar 2012.
  16. ↑ Silikongel-gefüllte Brustimplantate der Hersteller Poly Implant Prothese (PIP) und Rofil Medical Nederland B.V. BfArM, 1. Juli 2014.
  17. ↑ The terrifying story of how a former French butcher earned millions from selling faulty breast implants made from mattress filling Daily Mail, 31. Dezember 2011.
  18. ↑ From saucisson to breast implants: PIP founder Jean-Claude Mas france24.com, 6. Januar 2012.
  19. ↑ Brustimplantate-Skandal: Interpol-Fahndung nur wegen Trunkenheit am Steuer sueddeutsche.de, 24. Dezember 2011.
  20. ↑ Jean-Claude Mas: Fahndung wegen Trunkenheit am Steuer dna.fr, 27. Dezember 2011.
  21. ↑ Gründer von französischer Brustimplantate-Firma PIP festgenommen sueddeutsche.de, 26. Januar 2012.
  22. ↑ Archivierte Kopie (Memento vom 28. Januar 2012 im Internet Archive).
  23. ↑ Archivierte Kopie (Memento vom 2. Februar 2012 im Internet Archive)
  24. ↑ https://www.varmatin.com/article/faits-divers/les-montages-financiers-en-cascade-de-pip.761431.html.
  25. ↑ Vier Jahre Haft für Hersteller von Billig-Brustimplantaten zeit.de, 10. Dezember 2013.
  26. ↑ Chef des Brustimplantate-Herstellers muss ins Gefängnis sueddeutsche.de, 10. Dezember 2013.
  27. ↑ Skandal um Brustimplantate: Vier Jahre Haft für Firmengründer aerzteblatt.de, 10. Dezember 2013.
  28. ↑ a b Brustimplantate-Fälscher Mas gestorben faz.net, 5. April 2019.
  29. ↑ TÜV Rheinland: Pressemeldung vom 13. Januar 2012
  30. ↑ TÜV Rheinland: TÜV Rheinland: Stellungnahme zu Implantaten von Poly Implant Prothèse
  31. ↑ Markus Becker: Brustimplantate-Skandal: Betrug mit Billigsilikon war Chefsache. In: Spiegel Online. 6. Januar 2012, abgerufen am 14. Januar 2012.
  32. ↑ Interview mit Manfred Bayerlein: "Ungeheuerlicher Betrug" in Focus 10/2012, Seite 122.
  33. ↑ Benjamin Schulz: Mangelhafte Brustimplantate: Frau verklagt TÜV-Rheinland. In: Spiegel Online. 8. Januar 2013, abgerufen am 8. Januar 2013.
  34. ↑ Benjamin Schulz: Fehlerhafte Brustimplantate: Krankenkasse verklagt TÜV Rheinland. In: Spiegel Online. 12. September 2013.
  35. ↑ Skandal um gefährliche Silikonkissen: TÜV muss nicht für Implantat-Entfernung zahlen. sueddeutsche.de, 20. März 2014, abgerufen am 21. März 2014.
  36. ↑ Gefährliche Silikon-Brüste: TÜV soll Millionen zahlen. In: Focus.de. 15. November 2013.
  37. ↑ "Folgen für weitere Verfahren.", Frankfurter Allgemeine Zeitung, 16. Mai 2017, S. 9.
  38. ↑ Verantwortung des TÜV: Streit um minderwertige Brustimplantate kommt vor Bundesgerichtshof. spiegel.de, 18. Februar 2014, abgerufen am 18. Februar 2014.
  39. ↑ EuGH muss über Schadensersatz für Brustimplantate entscheiden. zeit.de, 9. April 2015, abgerufen am 4. Januar 2016
  40. ↑ Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 16. Februar 2017 (C-219-/5 - Elisabeth Schmitt gegen TÜV Rheinland LGA Products GmbH), abrufbar unter https://curia.europa.eu/.
  41. ↑ BGH, Urteil vom 22. Juni 2017 (Az.: VII ZR 36/14), abrufbar unter www.bundesgerichtshof.de.
  42. ↑ Bundesgerichtshof zur Haftung der "Benannten Stelle" gegenüber Patientinnen im Zusammenhang mit dem Austausch von Silikonbrustimplantaten des französischen Herstellers PIP bundesgerichtshof.de, Pressemitteilung, 27. Februar 2020.
  43. ↑ a b c TÜV soll in Brustimplan­tateskandal mehr als zehn Millionen Euro zahlen aerzteblatt.de, 12. Januar 2024.
  44. ↑ Andreas Mihm: 100.000 Euro Zuschlag für den Landarzt? faz.net, 24. Juni 2014.
  45. ↑ EU-Gerichtshof weist deutsche Klägerin ab: Kein Recht auf Entschädigung bei Billig-Silikon in der Brust bild.de, 11. Juni 2020.

Koordinaten: 43° 6′ 48,2″ N, 5° 51′ 0,7″ O

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