Generikum

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Als Generikum (Plural Generika) bezeichnet man ein Arzneimittel, das eine wirkstoffgleiche Kopie eines bereits unter einem Markennamen auf dem Markt befindlichen Medikaments ist. Von diesem Originalpräparat kann sich das Generikum bezüglich enthaltenen Hilfsstoffen und Herstellungstechnologie unterscheiden.

Ein Generikum soll dem Originalprodukt in dessen beanspruchten Indikationen therapeutisch äquivalent sein, d. h., es muss ihm in Wirksamkeit und Sicherheit entsprechen. Die Bioverfügbarkeit eines Generikums einschließlich des gesamten Konfidenzintervalles muss innerhalb des Bereiches von 80 % bis 125 % der Bioverfügbarkeit des Originalpräparats liegen (Bioäquivalenz). In der Praxis beträgt die Abweichung vom Originalpräparat in der Regel aber weniger als 5 %.[1]

Generika werden meistens nach dem Freinamen (International non-proprietary name, INN) des Wirkstoffes mit dem Zusatz des Herstellers benannt. Ihnen gleichzusetzen sind die so genannten Markengenerika (branded generics), die patentfreie Wirkstoffe unter einem neuen Handelsnamen anbieten.

Generika sind in der Regel preisgünstiger als das Arzneimittel des Erstanbieters, da die Forschungs- und Entwicklungskosten bei der Produktion des Wirkstoffes entfallen und deshalb auch nicht amortisiert werden müssen. Die Stiftung Warentest hat in einer Untersuchung im September 2004 nachgewiesen, dass die Preise für generische Medikamente teilweise nur ein Drittel des Originalpräparates betragen. Um den durch die pharmazeutische Forschung erzielten Nutzen nicht sofort an die Generika-Hersteller zu verlieren, sind die von den forschenden Arzneimittelherstellern (in Deutschland organisiert im Verband Forschender Arzneimittelhersteller) entwickelten Produkte durch Patente geschützt. Der Patentschutz bewirkt, dass die Originalpräparate in den ersten Jahren nach der Markteinführung keine Konkurrenz durch Generika haben. Er verhindert aber auch die Nutzung preiswerter Generika in Entwicklungsländern.

Inhaltsverzeichnis

[Bearbeiten] Beispiel

Beispielhaft für Generika sind Acetylsalicylsäure-haltige Präparate. Der ursprünglich von der Bayer AG (Leverkusen) entwickelte und in verschiedenen Arzneiformulierungen unter dem Namen Aspirin vertriebene Wirkstoff ist nunmehr Bestandteil zahlreicher Generika wie z.B. ASS Ratiopharm.

[Bearbeiten] Rechtliche Schranken für den Markteintritt von Generika

Der Markteintritt von Generika wird durch verschiedene Rechtsvorschriften beschränkt. Dazu zählt einerseits das Patentrecht, andererseits greift auch ein arzneimittelrechtlicher Unterlagenschutz für die Zulassungsunterlagen des Originalherstellers. In der Regel ist eine Markteinführung von Generika erst zehn bis 15 Jahre nach Erstzulassung des Referenzarzneimittels zulässig.

Die Patentgesetze sehen eine Patentlaufzeit von 20 Jahren vor. Da Arzneimittel eine lange Entwicklungszeit haben und ein zeitraubendes Zulassungsverfahren durchlaufen müssen, wodurch die effektive Marktexklusivität deutlich verkürzt wird, wurden in der Europäischen Union, aber auch in anderen Ländern ergänzende Schutzzertifikate eingeführt. Nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 kann einem Patentinhaber ein solches Zertifikat für fünf Jahre erteilt werden; die Dauer der Marktexklusivität ab der ersten Arzneimittelzulassung ist auf höchstens 15 Jahre beschränkt.[2] Abweichend davon kann das Patent oder Schutzzertifikat um weitere sechs Monate verlängert werden, wenn das Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation nach der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (Kinderarzneimittel-Verordnung) zugelassen wird.[3]

Unabhängig vom Patentschutz sieht das Europäische Arzneimittelrecht in der Richtlinie 2001/83/EG vor, dass Generika erst zehn Jahre nach Zulassung des Originalpräparats in den Verkehr gebracht werden dürfen. Wenn der Originalhersteller vorher eine Zulassung in weiteren Indikationen mit bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien erhält, wird dieser Unterlagenschutz auf höchstens 11 Jahre verlängert.[4] Erst nach Ablauf dieser Frist darf der Generikahersteller auf die in den Zulassungsunterlagen für das Referenzarzneimittel dokumentierten Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche des Originalherstellers verweisen.

Die Durchführung klinischer Studien durch Generikafirmen wird vom Patent- und Unterlagenschutz nicht berührt (Versuchsprivileg; Roche-Bolar provision).

[Bearbeiten] Zulassung von Generika

Zulassungen[5] entsprechend Richtlinie 2001/83/EG und Vergleich mit USA[6]
Jahr MRP DCP gesamt USA
2008 291 621 912
2007 330 311 640 683
2006 379 040 419 510
2005 613 467
2004 495 413
2003 319 373
2002 226 364

Die Zulassung von Generika läuft nach den selben Prinzipien ab wie die Zulassung sonstiger Medikamente. Dazu gibt es in Europa die Möglichkeit einer Zulassung über das zentrale Zulassungsverfahren (CP: „Centralized Procedure“; gilt in allen Ländern des EWR und ist für Generika nur mit spezieller Genehmigung der EMEA möglich), das dezentrale oder gegenseitige Anerkennungsverfahren (DCP/MRP „Decentralized Procedure“/„Mutual Recognition Procedure“; gilt wahlweise in mehreren Ländern des EWR), sowie das nationale Zulassungsverfahren (gilt jeweils nur in einem Land).

Zum Nachweis, ob ein Generikum zugelassen werden kann sind einerseits die gleichen umfangreichen qualitativen Unterlagen, wie bei allen anderen Medikamenten vorzulegen, als auch entsprechende klinische Daten. Für die klinischen Daten sind allerdings bei Generika in der Regel meist Bioäquivalenzstudien ausreichend. Die Bewertung dieser Studien hat einer EMEA-Richtlinie[7] zu entsprechen. Diese Richtlinie ist derzeit in Überarbeitung,[8] eine neue Richtlinie wird für 2010 erwartet. Verantwortlich für die Überarbeitung dieser Guideline ist die EWP-PK drafting group, eine Untergruppe der „Efficacy Working Party“ des CHMP („Committee for Medicinal Products for Human Use“, Ausschuss für Humanarzneimittel) der EMEA.

[Bearbeiten] Hersteller und Verbände

Die Hersteller von innovativen, forschungsintensiven Medikamenten und von Generika bilden meist zwei scharf voneinander getrennte Gruppen innerhalb derselben Branche, da die forschenden Pharma-Unternehmen in den Generika-Produzenten lediglich Nutznießer sehen, die die Früchte ihrer eigenen Arbeit ohne Forschungsaufwand einsammeln und zu Kampfpreisen in den Markt drücken. Umgekehrt vertreten die Generika-Hersteller den Standpunkt, dass die Hersteller der Originalpräparate die hohen Preise ihrer Produkte auch dann noch einfordern, wenn die Forschungskosten sich längst amortisiert haben, wodurch das Gesundheitssystem bzw. die Kostenträger unmäßig finanziell belastet werden. Kritiker bemerken ferner, dass die Marketingausgaben die Forschungsausgaben der Pharmaunternehmen überwiegen. Allerdings produzieren immer mehr forschende Pharmaunternehmen selbst auch Generika. So ist zum Beispiel die Novartis-Tochter Sandoz mit Hauptsitz in Holzkirchen die zweitgrößte Generika-Firma der Welt. Auch Generikahersteller selber haben oft Tochterfirmen, die das inhaltsgleiche Präparat noch günstiger anbieten (z.B. gehört AbZ Pharma zu Ratiopharm und 1A-Pharma zu Hexal, die wiederum zu Novartis gehört).

Bekannte Hersteller von Generika in Deutschland sind Ratiopharm, Hexal und Stada. Bei diesen Herstellern handelt es sich um Anbieter umfangreicher Produktpaletten zu unterschiedlichen Indikationen. Andere Hersteller konzentrieren sich auf wenige Schwerpunkte, wie beispielsweise der Hautspezialist Dermapharm. Über die Bedeutung der Generikaindustrie für die Gesundheitsversorgung in Deutschland informiert eine Studie aus dem Juni 2005[9], die die Accenture GmbH in Zusammenarbeit mit der Fachhochschule Ingolstadt durchgeführt hat.

Der Verband Pro Generika ist der wichtigste Verband der Generika-Industrie in Deutschland. Seine 18 Mitglieder[10] decken einen Marktanteil von gut 90 Prozent der Hersteller ab, die ausdrücklich als Generikaunternehmen auftreten. Der seit 1986 bestehende Deutsche Generikaverband vertritt dagegen vor allem die Interessen kleinerer und mittlerer Generikahersteller in Deutschland. Er setzt sich insbesondere für Wettbewerb durch möglichst viele Wettbewerber ein. Die generische Industrie in Österreich wird durch den Österreichischen Generikaverband (ÖGV) vertreten.

[Bearbeiten] Bedeutung von Generika in Deutschland

Im generikafähigen Markt, also im Markt der nicht mehr patentgeschützten Medikamente, ist der Anteil der Generika kontinuierlich angestiegen. Lag der Verordnungsanteil von Generika bei gesetzlich Krankenversicherten Anfang der 80er Jahre noch bei ca. 30%, erreichte er 2002 ungefähr 75% und 2008 ca. 85%. Nimmt man alle Medikamente als Grundlage, lag der Verordnungsanteil von Generika 2008 bei etwa 62%. Im weltweiten Maßstab sind dies hohe Werte.

Nach Berechnungen des der Generikaherstellerverbands Progenerika sollen durch die Verwendung von Generika im Jahr 2008 Einsparungen in Höhe von 11 Mrd. Euro in der gesetzlichen Krankenversicherung Deutschlands erreicht worden sein.[11] Privatversicherte erhalten in Deutschland anteilig weniger Generika und dafür mehr Originalpräparate. Der Verordnungsanteil am generikafähigen Markt bei Privatpatienten beträgt etwa 47%.[12]

[Bearbeiten] Große Generikahersteller

Größte Generikahersteller der Welt 2007 nach Umsatz in Millionen US-Dollar.[13]
Unternehmen Land Umsatz
Teva Israel 4672
Sandoz (Generikasparte von Novartis) Schweiz 3577
Ratiopharm Deutschland 1314
Barr USA 1241
Watson USA 1241
Stada Deutschland 1168
Mylan USA 1095
Actavis Island 1022
Ranbaxy Indien 803
Dr. Reddy's Indien 584
Größte Generikahersteller der Welt 2005 nach Umsatz in Millionen US-Dollar.[14]
Unternehmen Land Umsatz
Teva Israel 5250
Sandoz (Generikasparte von Novartis) Schweiz 4494
Merck KGaA Deutschland 2227
Ratiopharm Deutschland 2001
Watson USA 1646
Stada Deutschland 1267
Ranbaxy Indien 1178
Pliva (2006 an Barr verkauft) Kroatien 1174
Andrx USA 1042
Barr USA 1030
Mylan USA 932
Actavis Island 579
Größte Generikahersteller der Welt 2002 nach Umsatz in Millionen US-Dollar.[15]
Unternehmen Land Umsatz
Teva Israel 2518
Sandoz (Generikasparte von Novartis) Schweiz 1812
Allergan USA 1385
Watson USA 1223
Ivax (2006 von Teva übernommen) USA 1197
Barr USA 1189
Hexal (inkl. Eon Labs; 2005 von Novartis übernommen) Deutschland 1111
Mylan USA 1104
Merck KGaA Deutschland 1074
Schwarz Pharma (2006 von UCB übernommen) Deutschland 908
Ratiopharm Deutschland 878

[Bearbeiten] Einzelnachweise

  1. ↑ Nwakama PE, Haidar SH, Yang YS, Davit BM, Conner DP, Yu LX. Generic Drug Products Demonstrate Small Differences in Bioavailability Relative to the Brand Name Counterparts: A Review of ANDAs Approved 1996 - 2005. 12th Annual FDA Science Forum, 18.-20. April 2006. (engl.).
  2. ↑ Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel: siehe Erwägungsgründe und Artikel 13
  3. ↑ Verordnung (EG) Nr. 1901/2006: Artikel 36
  4. ↑ Richtlinie 2001/83/EG: Artikel 10 (1)
  5. ↑ Statistiken zu nicht zentralisierten Zulassungsverfahren der Heads of Medicines Agencies
  6. ↑ Ted Sherwood: Generic Drugs: Overview of ANDA Review Process. In: CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities. Food and Drug Administration, Office of Pharmaceutical Science, 16. April 2008. Abgerufen am 10. Juli 2009. (386KB PDF, englisch)
  7. ↑ Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, Committee for Proprietary Medicinal Products, 26. Juli 2001. Abgerufen am 6. Juli 2009. (99KB PDF, englisch)
  8. ↑ Draft Guideline on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use, 24. Juli 2008. Abgerufen am 6. Juli 2009. (435KB PDF, englisch)
  9. ↑ Accenture Health & Life Sciences. Die Bedeutung der Generikaindustrie für die Gesundheitsversorgung in Deutschland. Juni 2005.
  10. ↑ Mitgliedsunternehmen des Verbands Pro Generika, 16. März 2006.
  11. ↑ Der Arzneimittelmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung im Jahr 2008. In: Pressemitteilungen 2009. Pro Generika e.V., 12. Februar 2009. Abgerufen am 9. Juli 2009. (PDF, 71KB)
  12. ↑ F. Wild: Die Bedeutung von Generika bei Privatversicherten im Vergleich zu GKV-Versicherten. 17. Juni 2008.
  13. ↑ Tabellen und Infografiken zur Pharmabranche. Handelsblatt, 15. August 2008. Abgerufen am 8. Juli 2009.
  14. ↑ Handelsblatt, 20. Sept. 2006, S. 19.
  15. ↑ Gerhard Kocher, Willy Oggier (Hrsg.): Gesundheitswesen Schweiz 2004-2006. Verlag Hans Huber, Bern, 2004, 336 S. ISBN 3-456-84080-2.

[Bearbeiten] Weblinks

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