CE-Kennzeichnung

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CE-Logo

Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte gemäß EU-Verordnung 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“

Die Buchstaben „CE“ standen anfänglich (1985) in vier von neun EG-Amtssprachen für „Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“ und „Comunità Europea“, auf Deutsch Europäische Gemeinschaft (EG). Aus diesem Grunde wurde „CE“ in den 1980er Jahren in Deutschland rechtsförmlich mit „EG“ gleichgesetzt und das ursprüngliche „CE-Zeichen“ hieß in Deutschland entsprechend in allen die damaligen europäischen Harmonisierungsrichtlinien umsetzenden nationalen Rechtsverordnungen „EG-Zeichen“.

Die CE-Kennzeichnung ist kein (Prüf-) „Siegel“, sondern ein Verwaltungszeichen, das die Freiverkehrsfähigkeit entsprechend gekennzeichneter Industrieerzeugnisse im Europäischen Binnenmarkt zum Ausdruck bringt.

Die Kennzeichnung besteht aus dem CE-Logo, (ggf.) in Verbindung mit der vierstelligen Kennnummer der beteiligten Benannten Stelle, falls diese mit der Prüfung der Konformität befasst war.

Geschichte[Bearbeiten]

Bis 1993 wurde die CE-Kennzeichnung noch „CE-Zeichen“ genannt; die offizielle Bezeichnung lautet seitdem „CE-Kennzeichnung“. Diese Bezeichnung wurde für alle bereits verabschiedeten Harmonisierungsrichtlinien eingeführt durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinien

  • 87/404/EWG (einfache Druckbehälter),
  • 88/378/EWG (Sicherheit von Spielzeug),
  • 89/106/EWG (Bauprodukte),
  • 89/336/EWG (elektromagnetische Verträglichkeit),
  • 2006/42/EG (Maschinen),
  • 89/686/EWG (persönliche Schutzausrüstungen),
  • 90/384/EWG (nichtselbsttätige Waagen),
  • 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte),
  • 90/396/EWG (Gasverbrauchseinrichtungen),
  • 91/263/EWG (Telekommunikationsendeinrichtungen),
  • 92/42/EWG (mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte neue Warmwasserheizkessel) und
  • 73/23/EWG (elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen) (veröffentlicht im ABl. EG Nr. L 220/1 vom 30. August 1993).

Für den Bereich der Medizinprodukte lautete die korrekte Bezeichnung von Anfang an „CE-Kennzeichnung“ (s. Art. 17 und Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG).

Aufgrund der offiziellen Sprachregelung der Europäischen Kommission, Generaldirektion Unternehmen und Industrie (Regulierungspolitik), ist die stilisierte Buchstabenkombination seit 1994 ein grafisches Symbol.

Anfänglich wurde die Buchstabenkombination „CE“ in vier von neun EU-Amtssprachen noch mit „EG“ für „Europäische Gemeinschaft“ gleichgesetzt („Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“ und „Comunità Europea“), so auch in der früheren deutschen Gesetzgebung „EG-Zeichen“ genannt. Laut Auskunft der Europäischen Kommission hat das Bildzeichen „CE“ heute keine literale Bedeutung mehr, sondern ist ein Symbol der Freiverkehrsfähigkeit in der EU.

Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des „Vertrags von Lissabon“: EU-Richtlinien) entspricht. Das CE-Logo allein lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde. Ist jedoch nach dem Logo eine vierstellige Kennnummer (Identifikationsnummer) angebracht, weist dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren hin. Die CE-Kennzeichnung ist rechtlich kein Gütesiegel (Qualitätszeichen), sondern dokumentiert die Einhaltung der gesetzlichen Mindestanforderungen.

Je nach der der CE-Kennzeichnung zugrunde liegenden sektoralen Harmonisierungsrichtlinie kann sie dennoch faktisch als Qualitätszeichen angesehen werden.

Rechtliche Besonderheiten für Medizinprodukte[Bearbeiten]

Anders als andere Industrieerzeugnisse müssen Medizinprodukte nach den „Grundlegenden Anforderungen“ der Richtlinie 93/42/EWG (Anhang I) und Richtlinie 90/385/EWG (Anhang 1) nicht nur sicher, sondern auch im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch leistungsfähig sein.

§ 19 des Medizinproduktegesetzes (MPG) fordert als Voraussetzung der Markzugangs / der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten den Nachweis ihrer Eignung zu dem laut ihrer Zweckbestimmung vorhergesehenen medizinischen Gebrauch. Dieser Nachweis umfasst also die Nützlichkeit des Produkts für den Patienten bei fachgerechter Auswahl und Anwendung des Produkts im Rahmen seiner medizinischen Indikation. Diese Tatsache wird gelegentlich von Medienvertretern ignoriert.

Die gesetzlichen Voraussetzungen werden in der Regel im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485, Titel: „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke“ (DIN EN ISO 13485:2012) nachgewiesen. Die EN ISO 13485 ist die sektorale harmonisierte Nachfolgenorm der Normen ISO 9001, identisch mit EN 29001 (im „Modulbeschluss“ 1993 referenziert) und der alten EN 46001. Ihre Beachtung nebst Erfüllung der gesetzlichen Grundlegenden Anforderungen führt zur Konformitätsvermutung.

Soweit externe Benannte Stellen in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden sind, gelten die von diesen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen (Zertifikate) maximal fünf Jahre, danach erfolgt ein neues Zertifizierungsaudit, das den jeweiligen Stand der Technik zum Maßstab setzt. Zusätzlich erfolgen sechs-monatliche bis jährliche Wiederholungsaudits des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannte Stelle. Anders verhält es sich z. B. in den USA, wo ein einmal zugelassenes Medizinprodukt durch die Food and Drug Administration (FDA) kein zweites Mal angesehen und geprüft wird.

Die in den EU-Richtlinien gesetzlich bestimmten „Grundlegenden Anforderungen“, z. B. an die Sterilität und die biologische Sicherheit von Medizinprodukten, werden in europäisch harmonisierten Normen, die die EU-Kommission in Auftrag gegeben (mandatiert) hat und überprüft, detailliert beschrieben. Alle harmonisierten Normen werden im EU-Amtsblatt bekannt gemacht und spätestens alle fünf Jahre revidiert und dem jeweils neuen Stand der Technik angepasst.

Aus diesem Grunde ist es unangemessen, die Bedeutung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten mit der auf Spielzeug oder Bügeleisen gleichzusetzen. Zur besseren äußerlichen Erkennbarkeit erscheint für Medizinprodukte die Schaffung einer sektoralen CE-Kennzeichnung eigener Art angemessen, z. B. „CE med“.

Entwicklung und Funktion[Bearbeiten]

Die CE-Kennzeichnung wurde vorrangig geschaffen, um dem Endverbraucher sichere Produkte innerhalb des 30 Vertragsstaaten umfassenden Europäischen Wirtschaftsraums einschließlich der Europäischen Gemeinschaft (EG), heute: Europäische Union (EU), zu gewährleisten. Die CE-Kennzeichnung wird häufig als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt bezeichnet.

EU-Richtlinien gemäß Art. 288 Absatz 3 AEUV (sog. Binnenmarkt- bzw. Harmonisierungsrichtlinien) legen für zahlreiche Produkte Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen als Mindestanforderungen fest, die nicht unterschritten werden dürfen. Ein Produkt darf erst dann erstmals in den Verkehr gebracht und erstmals in den Betrieb genommen werden, wenn es den grundlegenden Anforderungen sämtlicher anwendbarer EU-Richtlinien entspricht, und wenn zum Nachweis der Gesetzeskonformität ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Verfahren in Anhang II des Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218/82) durchgeführt worden ist.

Im Rahmen des neuen Konzepts für die Produktregulierung und des Gesamtkonzepts für die Konformitätsbewertung wurden Regulative geschaffen, welche der technischen Harmonisierung innerhalb des EU-Binnenmarktes dienen sollen.

Alle Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeichnung betreffen, sind im Rahmen des „New Approach Review“ (Überarbeitung der 'Neuen Konzeption“) in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und im Beschluss Nr. 768/2008/EG, beide vom 9. Juli 2008, neu geregelt worden:

EG-Verordnung Nr. 765/2008
  • Erwägungsgründe 37 und 38 (CE-Kennzeichnung als 'einzige' Konformitätskennzeichnung),
  • Kapitel IV (= Artikel 30: „Allgemeine Grundsätze - Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung“),
  • Anhang II („CE-Kennzeichnung“ - Schriftbild)

und

EG-Beschluss Nr. 768/2008
  • Artikel R 11: „Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung“ unter Verweis auf Artikel 30 der EG-Verordnung Nr. 765/2008 und
  • Artikel R 12: „Vorschriften für die Anbringung der CE-Kennzeichnung“.

Artikel R 12 Absatz 4 lautet (inhaltsgleich mit Artikel 30 Absatz 6 der EG-Verordnung 765/2008): „Die EU-Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Durchführung des Systems der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten und leiten im Falle missbräuchlicher Verwendung angemessene Schritte ein. Die Mitgliedstaaten führen auch Sanktionen für Verstöße ein, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können“.

Damit ist erstmals seit der Einführung der CE-Kennzeichnung ihr Missbrauch durch grafisch oder inhaltlich verwechslungsfähige Zeichen sanktioniert bzw. unter Strafe gestellt (vgl. § 9 Absatz 1 Satz 2 Medizinproduktegesetz - MPG: „Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes angebracht werden, sofern sie nicht die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeutung der CE-Kennzeichnung beeinträchtigen“.).

Mit der CE-Kennzeichnung zeigt der Hersteller die Konformität des Produktes mit den je nach zutreffender Harmonisierungsrichtlinie zu erfüllenden „Grundlegenden Anforderungen“ an. Verantwortlich für diese Kennzeichnung ist in der Regel der Hersteller des Produkts (für Hersteller außerhalb der EU ist ein in der EU niedergelassener Bevollmächtigter erforderlich). Soweit der Hersteller außerhalb der EU seiner Pflicht nicht nachgekommen ist, geht diese Verpflichtung an dessen Beauftragten in der EU, letztlich an den Inverkehrbringer über.

Wichtige Merkmale der CE-Kennzeichnung[Bearbeiten]

  • Produkte, auf die aufgrund ihrer Art oder Beschaffenheit eine oder mehrere der EU-Richtlinien Anwendung findet, müssen mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, bevor sie erstmals in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Es sind alle anzuwendenden Richtlinien zu berücksichtigen.
  • Hersteller eines technischen Produktes prüfen in eigener Verantwortung, welche EU-Richtlinien sie bei der Produktion anwenden müssen.
  • Das Produkt darf nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn es den Bestimmungen sämtlicher zum aktuellen Zeitpunkt anwendbaren Richtlinien entspricht und sofern die Konformitätsbewertung gemäß allen anwendbaren Richtlinien durchgeführt worden ist.
  • Der Hersteller erstellt eine EG-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an dem Produkt an.
  • Falls gefordert, ist für die Konformitätsbewertung eine Benannte Stelle einzuschalten.
  • Neben der CE-Kennzeichnung sind keine anderen Zeichen oder Gütesiegel zulässig, die die Aussage des „CE“ in Frage stellen können. (Es gibt immer wieder Diskussionen um das deutsche GS-Zeichen, welches inhaltlich nicht den Umfang der CE-Kennzeichnung umfasst).
  • Die CE-Kennzeichnung bestätigt die vollständige Einhaltung der „Grundlegenden (Sicherheits-) Anforderungen“, die in EU-Richtlinien konkret festgelegt sind.
  • Ausnahmen von dieser Regelung bestehen nur, wenn spezielle Richtlinien anderslautende Bestimmungen vorsehen.
  • Einen wichtigen Teil innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt die Risikobeurteilung dar. Diese wird aktuell nach der harmonisierten Europäischen Norm EN ISO 12100:2010 durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Sicherheits-Grundnorm (A-Norm). Alternativ zu diesem allgemeinen Verfahren besteht im Falle des Vorhandenseins einer speziellen Produktnorm (C-Norm) für spezielle Maschinentypen (z. B. Pressenbau,...) die Möglichkeit, die Risikobeurteilung nach der C-Norm durchzuführen.

Anbringen der CE-Kennzeichnung[Bearbeiten]

Richtlinien-konforme Darstellung der CE-Kennzeichnung
  • Die CE-Kennzeichnung gilt nur für Produkte, die nach dem 7. Mai 1985, dem Datum der Entschließung des Rates über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung, ABl. Nr. C 136/1, in den Verkehr gebracht wurden.
  • Die CE-Kennzeichnung muss vom Hersteller bzw. seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten gut sichtbar, leserlich, unverwechselbar und dauerhaft auf dem Produkt oder am daran befestigten Schild angebracht werden. Die Größe muss mindestens 5 mm sein; bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die Proportionen eingehalten werden. Falls die Art des Produkts dies nicht zulässt oder hierfür keinen Anlass gibt, wird sie auf der Verpackung (falls vorhanden) und den Begleitunterlagen angebracht, sofern die betreffende Richtlinie solche Unterlagen vorsieht.
  • Falls eine Benannte Stelle gemäß den anzuwendenden Richtlinien im Verlauf der Produktionsüberwachung eingeschaltet ist, muss die Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung stehen. Für die Anbringung der Kennnummer durch den Hersteller oder seinen in der Union ansässigen Bevollmächtigten ist die Benannte Stelle verantwortlich.
  • Die CE-Kennzeichnung darf erst vorgenommen werden, wenn alle EU-Richtlinien erfüllt sind, die für das entsprechende Produkt anzuwenden sind.

Geltungsgebiet[Bearbeiten]

Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen (oder Inbetriebnehmen) von Produkten, für die eine CE-Kennzeichnung gemäß nachfolgenden EU-Richtlinien gefordert ist, nämlich in allen Teilnehmerstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Der EWR umfasst die EU-Mitgliedstaaten und die EFTA-Staaten mit Ausnahme der Schweiz. Damit ist beim Inverkehrbringen in der Schweiz die CE-Kennzeichnung nicht gefordert. Es gibt vielfach spezielle Konformitätskennzeichen, die CE-Kennzeichnung nach den EU-Richtlinien wird jedoch anerkannt.

Etwas anderes gilt für den Wirtschaftssektor „Medizinprodukte“:

Die Schweiz hat mit der EU (damals „EG“) am 21. Juni 1999 ein völkerrechtliches „Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen“ geschlossen, das in Anhang 1, sektorales Kapitel 4 („Medizinprodukte“) vorsieht, dass Schweizer Hersteller die CE-Kennzeichnung nach EU-Recht selbst auf Medizinprodukte anbringen. Umgekehrt akzeptiert die Schweiz die Einfuhr von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung in das eigene Land (Fundstelle: ABl. Nr. L 114/369 vom 30. April 2002). Vergleichbare Drittland-Abkommen bestehen zwischen der EU und Australien, Neuseeland und Kanada. In den USA benötigen Medizinprodukte mit CE Kennzeichnung hingegen eine separate Zulassung durch die FDA, um vertrieben werden zu dürfen. Die CE Kennzeichnung beschleunigt diese Zulassung nicht. Versuche eine einheitlicher Zulassung durch die Global Harmonization Task Force (GHTF) zu implementieren sind 2012 gescheitert und werden auf Ebene der Industrie fortgeführt.

Der Beschluss Nr. 1/95 des Assoziationrates EG-Türkei vom 22. Dezember 1995 über die Durchführung der Endphase der Zollunion (ABl. Nr. L 35/1 vom 13. Februar 1996) sieht die Quasi-Einbeziehung der Türkei in den EU-Binnenmarkt für Medizinprodukte vor.

Betroffene Produktgruppen bzw. Technikgebiete[Bearbeiten]

Für die folgenden Produktgruppen gibt es europäische Richtlinien oder EU-Verordnungen nach den Grundsätzen des „Neuen Konzepts“ als Grundlage für die CE-Kennzeichnung[1]:

Geregelte Produktbereiche ohne CE-Kennzeichnung[Bearbeiten]

Für die folgenden Produktgruppen gibt es reguläre Richtlinien, nach denen jedoch keine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist oder für die andere Konformitätszeichen vorgesehen sind:

  • Verpackungen und Verpackungsabfälle (94/62/EG),
  • Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Gemeinschaft (2008/57/EG) als Ersatz für die Richtlinien 96/48/EG (Interoperabilität des transeuropäischen Hochgeschwindigkeitsbahnsystems) und 2001/16/EG (Interoperabilität des konventionellen transeuropäischen Eisenbahnsystems)
  • Schiffsausrüstung (96/98/EG); Konformitätszeichen: Ruderrad
  • Technische Arbeitsmittel und Verbraucherprodukte (2001/95/EG), falls für eines dieser Produkte keine weitere Richtlinie mit Kennzeichnungspflicht gilt

Rechtliche Auswirkungen[Bearbeiten]

Immer wieder gelangen Produkte auf den europäischen Markt, deren Konstruktion keine EU-Konformitätserklärung zu Grunde liegt. Sie tragen die CE-Kennzeichnung daher zu Unrecht. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts oder die Ausstellung von Konformitätserklärungen ohne eine durchgeführte Konformitätsbewertung verstößt gegen geltendes Recht und zieht gegebenenfalls auch strafrechtliche Schritte nach sich.

Der 6. Zivilsenat des OLG Frankfurt urteilte im Juni 2012: „Die Angabe „CE-geprüft“ für ein Produkt ist irreführend, wenn der Verwender mit dem CE-Zeichen lediglich selbst die Konformität seines Produkts mit den einschlägigen Vorschriften bestätigt.“[2]

Das OLG Zweibrücken definierte mit Berufungsurteil vom 30. Januar 2014 (Az. 4 U 66/13) die haftungsrechtliche Bedeutung der CE-Kennzeichnung wie folgt:

„Haftungsrechtlich enthalten solche Kennzeichen noch nicht einmal eine Garantiezusage, aus welcher der Käufer des Produkts bei Qualitätsmängeln vertragliche Ersatzansprüche gegen den Hersteller geltend machen kann (vgl. BGH NJW 1974, 1503). Wenn solche Zeichen schon gegenüber dem Hersteller keine haftungsrechtliche Relevanz aufweisen, gilt das erst recht gegenüber der zertifizierenden „Benannten Stelle“, die nur das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers zu überprüfen hat.“

Gerüchte über die missbräuchliche Verwendung einer ähnlichen Kennzeichnung (China Export)[Bearbeiten]

CE-Zeichen und China Export

Im Zuge der gehäuften Meldungen über nicht gesetzeskonforme „Made in China“-Spielzeuge, aber auch im Kampf gegen die Produktpiraterie, wurden missbräuchliche Verwendungen der CE-Kennzeichnung festgestellt. In diesem Zusammenhang kursieren häufig Gerüchte über eine angeblich fast nicht von der Original-CE-Kennzeichnung unterscheidbarer Kennzeichnung. Hierbei sollen die mit geringerem Abstand angebrachten Buchstaben „CE“, die Abkürzung „China Export“ symbolisieren. Zu dieser Thematik hat Zuzana Roithová (Stellvertreterin des EU-Ausschusses für internationalen Handel) im November 2007 der EU-Kommission eine parlamentarische Anfrage (P-5938/07) eingereicht.[3]

In seiner Antwort vom 9. Januar 2008 erklärte Industriekommissar Günter Verheugen, dass ihm keine Anhaltspunkte für eine gezielte Verwendung der CE-Kennzeichnung im Zusammenhang mit der Abkürzung „China Export“ vorlägen. Wie bei jeder Marke sei ein Missbrauch nicht zu verhindern, unabhängig davon, ob Produkte mit einer missbräuchlichen Kennzeichnung in China oder anderswo hergestellt wurden. Die Überwachung des Marktes und die Entfernung von Produkten, die nicht den Vorschriften entsprechen, sei Sache der Mitgliedstaaten. Die Kommission stehe in ständigen Gesprächen auch mit den chinesischen Behörden, um sicherzustellen, dass die Ausfuhren von dort in die EU den einschlägigen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft entsprechen.[4]

Die missbräuchliche Verwendung der CE-Kennzeichnung wurde schon zuvor besonders in Italien stark thematisiert, da der Hafen von Neapel als Eingangstor für gefälschte Markenprodukte aus China gilt.

Einzelnachweise[Bearbeiten]

  1. [1] New Approach Standardisation in the Internal Market
  2. Entscheidungsname: CE-geprüft, Entscheidungsdatum: 21. Juni 2012, Aktenzeichen: 6 U 24/11
  3. Zuzana Roithová: Schriftliche Anfrage - Parasitäre Nutzung des guten Rufs der europäischen Kennzeichnung Conformité Européenne (CE) durch das Symbol China Export (CE) - P-5938/200. 27. November 2007, abgerufen am 24. Juni 2013 (Übersetzung, Originalsprache der Anfrage: tschechisch).
  4. Answer given by Mr Verheugen on behalf of the Commission (englisch, abgerufen am 22. November 2009)

Literatur[Bearbeiten]

Weblinks[Bearbeiten]

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