Impfschaden

aus Wikipedia, der freien Enzyklopädie
Zur Navigation springen Zur Suche springen

Ein Impfschaden ist im Medizinrecht eine unübliche, negative Folge einer Impfung. Von Impfgegnern wird der Begriff missbräuchlich verwendet, um Verschwörungstheorien bezüglich der angeblichen Gefährlichkeit von Impfungen zu verbreiten. Aus wissenschaftlicher Sicht ist das Risiko eines Impfschadens bei zugelassenen Impfstoffen um mehrere Größenordnungen kleiner als das Risiko, welches aus der Ansteckung mit der Krankheit resultiert.

Rechtlich gesehen ist ein Impfschaden „die gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung; ein Impfschaden liegt auch vor, wenn mit vermehrungsfähigen Erregern geimpft wurde und eine andere als die geimpfte Person geschädigt wurde.“ (§ 2 Nr. 11 Infektionsschutzgesetz, gültig seit 1. Januar 2001).

Abgrenzungen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Am Tag nach einer Tetanus-Impfung kann in einem von vier Fällen eine Schwellung auftreten – kein Impfschaden, sondern die Impfreaktion

Vom Impfschaden zu unterscheiden ist die gewünschte Impfreaktion, die in Form von leichter Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle vorkommen kann und in der Regel durch die Immunreaktion selbst ausgelöst wird. Diese vorübergehenden Lokal- oder Allgemeinreaktionen sind nicht meldepflichtig.[1] Impfkomplikationen sind eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion gehende gesundheitliche Schädigung und müssen vom Arzt oder Heilpraktiker gemäß IfSG § 6 Abs. 1 Nr. 3 an das Gesundheitsamt gemeldet werden.[2] Dieses selbst muss diesen Verdacht gemäß § 11 Abs. 4 IfSG pseudonymisiert der zuständigen Landesoberbehörde sowie dem PEI melden.[1] Sie werden als Verdachtsfälle von Impfkomplikationen geführt.[2]

Reaktionen nach der Impfung mit abgeschwächten Krankheitserregern (Lebendimpfstoffe) (Österreich, Stand 2013)[3]
Häufigkeit Art Lebendimpfstoff
sehr häufig bis häufig Fieber, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Exanthem, Durchfall alle, MMR, V, OPV
gelegentlich bis selten Parotitis, generalisierte Lymphadenitis
äußerst selten Paresen, Enzephalitis, Neuropathien OPV, MMR, Gelbfieber
Impfreaktionen nach Impfung mittels Totimpfstoffe (Österreich, Stand 2013)[4]
Häufigkeit Art Totimpfstoff
häufig Lokalreaktionen, Unwohlsein, Fieber (Kinder > 38 °C), Kopfschmerzen alle
selten Gelenkbeschwerden, Krampfanfälle HBV
sehr selten Kollaps, (Poly-)Neuropathie alle

Der Umfang eines Impfschadens kann dagegen sehr vielgestaltig sein und ist unter anderem abhängig von der Art der Impfung, der Impfanamnese, dem Alter des Patienten und der Art des Impfstoffs.

Überwachung von Impfungen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Aufgrund der gesundheitlichen Bedeutung für die Betroffenen und das Gesundheitssystem unterliegen Impfungen einer ständigen Überwachung auf Impfschäden (Pharmakovigilanz). Die Ergebnisse von prospektiven klinischen Studien an großen Zahlen geimpfter Personen sind eindeutig: Bei den öffentlich empfohlenen Impfungen ist das Risiko von Impfschäden im Verhältnis zu den Risiken der beimpften Krankheiten verschwindend gering.[5]

Seit 2001 gilt für Ärzte in Deutschland die im Infektionsschutzgesetz (IfSG) verankerte „Meldeverpflichtung eines Verdachtes einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung“. Für Ärzte besteht eine Meldepflicht an das Gesundheitsamt, wenn nach einer Impfung auftretende Symptome in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung stehen könnten und über eine Impfreaktionen hinausgehen. Die tatsächliche Häufigkeit von Impfnebenwirkungen kann man nur mit Hilfe aktiv erfassender Pharmakovigilanzsysteme oder auf die jeweilige Impfkomplikation ausgerichteter klinischer Studien feststellen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, stellt seit Mai 2007 alle gemeldeten Impfnebenwirkungen in einer Datenbank zur Einsichtnahme zur Verfügung („DB-UAW“).[6] Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das PEI veröffentlichen diesbezüglich mehrmals im Jahr gemeinsam ein Bulletin zur Arzneimittelsicherheit mit den aktuellsten Ergebnissen zu Impfkomplikationen.[7][8] Wissenschaftliche Mitarbeiter vom PEI bewerten einen möglichen Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bzw. der Verdachtsfallmeldung gemäß Kriterien der WHO.[2]

Das PEI registriert etwa zwischen 3.000 bis 4.000 Verdachtsfälle von Impfkomplikationen pro Jahr, davon sind ca. ein Drittel schwerwiegend.[9] Es handelt sich um Fälle, die zunächst im Verdacht stehen, kausal etwas mit der Impfung zu tun zu haben – das bedeutet „also nicht ohne Weiteres, dass ein ursächlicher Zusammenhang existiert“.[6] Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Fieber (5,66 Prozent), gefolgt von Erythem (2,95 Prozent) und Kopfschmerzen (2,78 Prozent).[10] Die allermeisten aufgeführten Nebenwirkungen wurden dabei nur ein einziges Mal gemeldet.

Im Jahr 2016 wurden 3.673 Einzelfallmeldungen über Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen/Impfkomplikationen erfasst, davon 1.080 schwerwiegende Verdachtsfälle nach Impfungen, die Zahl der UAW lag 2016 bei 12.180.[2] Dies liegt daran, da ein Verdachtsfall mehrere UAWs enthalten kann. Die schwerwiegenden Verdachtsfälle beinhalteten 15 Todesfälle und 53 Fälle mit bleibenden Schäden.[11] Bei den Todesfällen konnte in keinem einzigen Fall ein ursächlicher Zusammenhang mit den Impfungen festgestellt werden. Von den 53 Fällen mit bleibenden Schäden war bei 24 ein möglicher, sehr wahrscheinlicher oder sogar unzweifelhafter Zusammenhang mit Impfungen gegeben.[9] Zwischen 2005 bis 2009 wurden von den 10.600 gemeldeten Verdachtsfällen 169 als Impfschäden anerkannt.[12] Die gesetzlichen Krankenkassen rechnen über 40 Millionen Impfungen pro Jahr ab.[9]

Eine als Impfgegner bezeichnete Minderheit bestreitet die Arzneimittelsicherheit, vermutet hinter Impfungen eine Verschwörung, leugnet die Existenz von Viren oder lehnt aus religiöser Überzeugung die staatlichen Impfempfehlungen ab.

Haftung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers (Herstellers)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Die Haftung für Arzneimittelschäden ist in §§ 84 ff. des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt. Nach § 84 AMG haftet der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel in den Verkehr gebracht hat, wenn infolge der Anwendung ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird, für den daraus entstandenen Schaden dem Verletzten gegenüber. Arzneimittel im Sinne des AMG sind auch Impfstoffe (§ 4 Abs. 4, § 2 Abs. 1 AMG).

Arzthaftung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der die Impfung durchführende Arzt haftet sowohl aus dem Behandlungsvertrag (§ 630a BGB) als auch aus Delikt (§ 823 BGB) für ein sorgfältiges und am Stand der medizinischen Wissenschaft orientiertes Vorgehen.[13]

Staatliche Entschädigung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Erleidet eine Person aufgrund einer von einer beauftragten Behörde öffentlich empfohlenen und in ihrem Bereich vorgenommenen, gesetzlich vorgeschriebenen oder gesetzlich angeordneten Impfung einen Impfschaden, so stehen ihr gemäß § 60 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) wegen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen auf Antrag Versorgungsleistungen entsprechend dem Bundesversorgungsgesetz zu. Es handelt sich um einen Aufopferungsanspruch, mit dem ein individueller Schaden durch eine ansonsten der Gesellschaft allgemein nützliche Maßnahme (Impfung zum Schutz vor übertragbaren Krankheiten, § 2 Nr. 9 IfSG) abgegolten wird. Wegen des hohen Interesse des Staates an Impfungen und Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe enthält § 61 IfSG eine Beweiserleichterung zugunsten des Geschädigten. Zur Anerkennung eines Gesundheitsschadens als Folge einer Schädigung genügt die Wahrscheinlichkeit des ursächlichen Zusammenhangs.

Anspruchskonkurrenz[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Neben dem öffentlich-rechtlichen Entschädigungsanspruch bestehen zivilrechtliche Haftungsansprüche fort. Ansprüche aus dem allgemeinen Aufopferungsgedanken sind gegenüber Schadensersatzansprüchen jedoch grundsätzlich subsidiär.[14][15] Hersteller und Arzt werden daher nicht durch die §§ 60 ff. IfSG von ihrer Haftung befreit. Der Geschädigte kann seine zivilrechtlichen Haftungsansprüche aber nicht mehr geltend machen, da diese gem. § 63 Abs. 4 IfSG, § 81a BVG auf das entschädigungspflichtige Land übergehen.

„Vaccine Court“ in den USA[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Das Office of Special Masters of the U.S. Court of Federal Claims, der sogenannte „Vaccine Court“, übernimmt in den USA im Rahmen einer Gefährdungshaftung die finanzielle Entschädigung von Impfschäden, sofern eine Überprüfung des Antrags auf Entschädigung den behaupteten Zusammenhang zwischen Impfung und Schaden bestätigt. Das US-amerikanische National Vaccine Injury Compensation Program besteht seit den 1980er-Jahren.[16]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Wiktionary: Impfschaden – Bedeutungserklärungen, Wortherkunft, Synonyme, Übersetzungen

Deutschland[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Österreich[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Schweiz[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b B. Keller-Stanislawsk: Impfkomplikationen und Impfschäden; aus: Impfkompendium. Hrsg.: Heinz Spiess, Ulrich Heininger, Wolfgang Jilg. 8. Auflage. Georg Thieme Verlag, 2015, ISBN 978-3-13-498908-3, S. 72.
  2. a b c d Doris Oberle et al.: Impfkomplikationen und der Umgang mit Verdachtsfällen. In: Bundesgesundheitsblatt. Band 62, Nr. 4, 1. April 2019, ISSN 1437-1588, S. 450–461, doi:10.1007/s00103-019-02913-1.
  3. Ursula Wiedermann-Schmidt: Impfen: Wann. Wogegen. Warum. 1. Auflage. MANZ'sche Wien, Wien 2016, ISBN 978-3-214-08089-1, S. 194.
  4. Ursula Wiedermann-Schmidt: Impfen: Wann. Wogegen. Warum. 1. Auflage. MANZ'sche Wien, Wien 2016, ISBN 978-3-214-08089-1, S. 196.
  5. Carlo Di Pietrantonj et al.: Vaccines for measles, mumps, rubella, and varicella in children. In: The Cochrane Database of Systematic Reviews. Band 4, 20. April 2020, S. CD004407, doi:10.1002/14651858.CD004407.pub4, PMID 32309885, PMC 7169657 (freier Volltext).
  6. a b Datenbank der gemeldeten Verdachtsfälle beim PEI
  7. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. BfArM, abgerufen am 30. Dezember 2019.
  8. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. Paul-Ehrlich-Institut, abgerufen am 30. Dezember 2019.
  9. a b c Dr Thomas Schmitz, Sven Siebert: Klartext: Impfen! - Ein Aufklärungsbuch zum Schutz unserer Gesundheit. 1. Auflage. HarperCollins, 2019, ISBN 978-3-95967-884-1, S. 169–171.
  10. Ralf Nowotny: Faktencheck: Die gemeldeten Fälle von Komplikationen bei Impfungen. In: mimikama. 9. Dezember 2019, abgerufen am 12. Januar 2020.
  11. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1. PEI, März 2018, S. 17–24, abgerufen am 30. Dezember 2019.
  12. Edda Grabar: Krank nach der Impfung. In: Der Tagesspiegel. 3. November 2014, abgerufen am 22. Januar 2020.
  13. vgl. Angelika Hornig, Renate Klein, Anne Marcic et al.: Nationaler Impfplan. Impfwesen in Deutschland – Bestandsaufnahme und Handlungsbedarf Stand 1. Januar 2012, S. 108 ff.
  14. BGHZ 45, 58 ff.
  15. BGH, NJW-RR 1994, 213
  16. National Vaccine Injury Compensation Program. Auf: hrsa.gov; Stand: Oktober 2018.