Gam-COVID-Vac

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Gam-COVID-Vac (kyrillisch: Гам-КОВИД-Вак, Sputnik V genannt) ist ein in Russland zugelassener Impfstoff gegen SARS-CoV-2 und die dadurch ausgelöste Erkrankung COVID-19. Er ist der weltweit erste zugelassene SARS-CoV-2-Impfstoff.[1]

Gam-COVID-Vac, anderer Name: Sputnik V

Eigenschaften[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Schematische Darstellung: Die Vektorplattform bildet ein rekombinant hergestelltes Adenovirus je des Serotyps 5 und 26, dessen Genom (blau) jeweils so verändert wurde, dass es im Menschen nicht vermehrt wird. Darin ist ein synthetisch hergestelltes Gen für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (rot) eingebracht.

Das Vakzin basiert auf zwei rekombinanten Adenovirus-Typen, dem Adenovirus Typ 26 (rAd26) für die Prime-Impfung und dem Adenovirus Typ 5 (rAd5) für die Boost-Impfung. Beide Vektoren tragen das Gen für das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Der Einsatz zweier verschiedener Adenovirustypen dient der Umgehung einer möglichen Vektorimmunität.[2] Technologisch ähnelt Gam-COVID-Vac dem Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca; ein Vorteil jedoch ist, dass Gam-COVID-Vac zusätzlich in einer gefriergetrockneten Form existiert (Gam-COVID-Vac-Lyo, kyrillisch: Гам-КОВИД-Вак-Лио), die vakuumverpackt verschickt werden kann – vielleicht sogar bei Raumtemperatur.[3]

Ablauf, Notfallzulassung und Studien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Am 1. August 2020 gab der russische Gesundheitsminister Michail Muraschko den Abschluss von klinischen Prüfungen des vom Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelten COVID-19-Impfstoffs bekannt.[4] Der Impfstoff Gam-COVID-Vac wurde am 11. August 2020 in Russland staatlich „registriert“.[5][6] Eine Phase-3-Studie, die der Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels dient, und die Voraussetzung für die Zulassung ist, war zu diesem Zeitpunkt noch nicht begonnen.[7] Die Pharmazeutische Zeitung informierte unter Bezug auf das russische Arzneimittelregister, dass es sich um eine Notfallzulassung, nicht um eine „reguläre“ Zulassung handele.[2][8] Geplant war, im Oktober mit der Impfung der russischen Bevölkerung zu beginnen.[9]

Das Deutsche Ärzteblatt berichtete, dass nach Angaben russischer Behörden im August oder September zunächst einzelne Bevölkerungsgruppen, darunter Lehrer und Ärzte, geimpft werden sollten, parallel dazu sollte die dritte Testphase mit etwa 2.000 Freiwilligen laufen. Eine groß angelegte Markteinführung sei laut russischen Agenturen ab dem 1. Januar 2021 vorgesehen. In den ersten zwei beendeten Phasen I und II impfte man zwei Gruppen zu je 38 Probanden. Der deutsche Bundesärztekammerpräsident Klaus Reinhardt nannte die Zulassung in jenem früheren Stadium „ein hochriskantes Experiment“.[10] Nach einer Mitteilung von Reuters gaben 52 Prozent von 3040 russischen Ärzten und anderen Angehörigen von Gesundheitsberufen in Befragungen an, sich nicht impfen lassen zu wollen aufgrund nicht ausreichender Daten in Verbindung mit der schnellen Impfstoffzulassung.[11]

Der Impfstoff ist nach dem ersten sowjetischen Weltraumsatelliten benannt. Der Start von Sputnik 1 im Jahr 1957 gab der Weltraumforschung auf der ganzen Welt neuen Schwung und schuf einen so genannten „Sputnikschock“ für die Weltgemeinschaft.[12]

Russland begann im September 2020 mit der Auslieferung erster Chargen.[13]

Ebenfalls im September 2020 wurden Ablauf und Ergebnisse der Phase-I/II-Studien im britischen medizinischen Fachmagazin The Lancet veröffentlicht. Beide Formulierungen des Impfstoffs erzeugten bei allen Geimpften eine starke Immunantwort, wobei die Immunantwort auf die gefrorene Form des Impfstoffs etwas stärker war – zellulär und humoral[14] – als die Immunantwort auf den Impfstoff in gefriergetrockneter Form. Jedoch ist die gefriergetrocknete Form stabiler und kann bei 2 bis 8 °C gelagert und transportiert werden. Kein Teilnehmer zeigte schwere Nebenwirkungen. Eine Phase-III-Studie mit geplanten 40.000 Teilnehmern wurde am 26. August 2020 genehmigt[15] und Anfang September begonnen.[16]

Obwohl die Phase-III-Studie noch nicht abgeschlossen waren, hatten sich bis Mitte September 2020 Indien, Brasilien, Mexiko und Kasachstan für die Nutzung von Gam-COVID-Vac entschieden,[17] während zugleich Zweifel an der Richtigkeit der Studienergebnisse laut wurden.[18]

Am 24. November 2020 meldeten russische Wissenschaftler positive Ergebnisse in einer Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs in Phase III der laufenden klinischen Studie. In deren Rahmen wurden bis zu diesem Zeitpunkt mehr als 18.000 Probanden mit jeweils zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von drei Wochen geimpft. Der Impfstoff zeigte dabei laut Pressemitteilung des Moskauer Gamaleja-Instituts für Epidemiologie und Mikrobiologie und des staatlichen Russian Direct Investment Funds eine 91,4-prozentige Wirksamkeit vier Wochen nach der ersten Dosis.[19][20]

Am 2. Dezember 2020 waren, nach dem Bericht des russischen Gesundheitsministers Alexander Muraschko vor den Vereinten Nationen, 100.000 Menschen bereits mit „Sputnik V“ geimpft worden. Die Massenimpfungen starteten in Moskau am 5./6. Dezember 2020 auf freiwilliger Basis,[21][22] Russen können sich kostenlos impfen lassen. Gleichzeitig wurde zu diesem Zeitpunkt ein Preis für die Impfung festgelegt. Für den Export sollen die zwei Dosen einen Preis von 20 Dollar nicht übersteigen.[23]

Am 2. Januar 2021 erklärte der russische Gesundheitsminister Michail Muraschko gegenüber Journalisten, dass mehr als 1,5 Millionen Dosen in die russischen Regionen geliefert wurden und insgesamt mehr als 800.000 Menschen geimpft worden sind. Zur Zeit finden Impfungen für russische Bürger über 60 Jahre statt.[24]

Wie der russischen Staatsfonds RDIF mitteilte, sei am 20. Januar 2021 ein Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für den europäischen Raum eingereicht worden. Die Prüfung solle im Februar erfolgen.[25][26] Unterstützung bei der Zulassung könne durch das Paul-Ehrlich-Institut erfolgen.[27] Am selben Tag hat Ungarn als erstes Land der Europäischen Union dem Impfstoff eine Notfallzulassung erteilt und 2 Millionen Dosen geordert.[28][29]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Commons: Sputnik V – Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. Russland lässt Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu. 11. August 2020, abgerufen am 5. Dezember 2020.
  2. a b T. Dingermann: Was steckt hinter dem russischen Impfstoff? Pharmazeutische Zeitung, 13. August 2020.
  3. Matthias Kromayer: Von Biontech bis Sputnik V: So unterschiedlich wirken die Anti-Corona-Impfstoffe, Handelsbtatt, 4. Dezember 2020.
  4. A. Girsh: Клинические испытания вакцины от коронавируса Центра Гамалеи завершены. Wedomosti, 1. August 2020.
  5. Das russische Gesundheitsministerium hat den weltweit ersten Impfstoff gegen COVID-19 registriert (russisch), Ministerium für Gesundheit, 11. August 2020.
  6. Russland lässt Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu. In: Deutsches Ärzteblatt. Hrsg.: Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung, 11. August 2020, abgerufen am 30. November 2020.
  7. Russland lässt Corona-Impfstoff zu. In: tagesschau.de. 11. August 2020, abgerufen am 11. August 2020.
  8. Russischer Corona-Impfstoff – Nur registriert und nicht zugelassen? In: tagesschau.de, 19. August 2020.
  9. Russland will angeblich Massenimpfung im Oktober starten. In: faz.net, 1. August 2020.
  10. Russland lässt Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu. In: aerzteblatt.de. 11. August 2020, abgerufen am 11. August 2020.
  11. Russian doctors wary of rapidly approved COVID-19 vaccine, survey shows, Reuters, 14. August 2020.
  12. Offizielle Website, abgerufen am 7. Dezember 2020.
  13. Die Presse: Russland will Impfstoff im September ausliefern. 31. August 2020, abgerufen am 2. September 2020.
  14. → zum Unterschied zwischen humoraler und zellulärer Immunantwort s.Unterschied zwischen humoraler und zellulärer Abwehr In: Navigator-Medizin.de, Abgerufen am: 13. November 2020.
  15. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia In: thelancet.com. 4. September 2020, abgerufen 4. September 2020.
  16. Sputnik V: Phase-III-Studie gestartet, apotheke adhoc, 10. September 2020.
  17. Eva Dou, Isabelle Khurshudyan: China and Russia are ahead in the global coronavirus vaccine race, bending long-standing rules as they go. In: washingtonpost.com, 18. September 2020.
  18. Julia Köppe: Verdacht auf Manipulation bei Russlands Corona-Impfstoff „Sputnik V“. In: spiegel.de. 15. September 2020, abgerufen am 19. September 2020.
  19. Second interim analysis of clinical trial data showed a 91.4% efficacy for the Sputnik V vaccine on day 28 after the first dose; vaccine efficacy is over 95% 42 days after the first dose. In: sputnikvaccine.com. 24. November 2020, abgerufen am 26. November 2020 (englisch).
  20. Kai Kupferschmidt: With more data on its COVID-19 vaccine, Russian institute offers new evidence of success. In: Science. 24. November 2020, ISSN 0036-8075, doi:10.1126/science.abf8687.
  21. https://www.tagesschau.de/ausland/russland-massenimpfungen-101.html
  22. https://www.dw.com/de/so-wurde-ich-mit-sputnik-v-geimpft/a-55816126
  23. Das Gesundheitsministerium genehmigt den maximalen Verkaufspreis für den Sputnik V-Impfstoff, RBK, 5. Dezember 2020
  24. Over 1.5 mln doses of coronavirus vaccine delivered to Russian regions, 2. Januar 2021
  25. Russland will EU-Zulassung für Sputnik-V. Pharmazeutische Zeitung., 21. Januar 2021, abgerufen am 21. Januar 2021 (deutsch).
  26. n-tv Nachrichten: Russland will EU-Zulassung für Sputnik V. Abgerufen am 21. Januar 2021 (deutsch).
  27. T-online: Wird Russlands "Sputnik"-Impfstoff bald in Deutschland produziert? Abgerufen am 21. Januar 2021 (deutsch).
  28. Rita Palfi: In EU nicht zugelassen: Ungarn ordert 2 Mio. Dosen "Sputnik V". In: euronews. 22. Januar 2021, abgerufen am 27. Januar 2021.
  29. Deutsche Welle (www.dw.com): Ungarn lässt russisches Vakzin "Sputnik V" zu | DW | 21.01.2021. Abgerufen am 21. Januar 2021 (deutsch).