Sputnik V

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Gam-COVID-Vac, anderer Name: Sputnik V

Sputnik V (kyrillisch: Спутник V; offizieller Name: Гам-КОВИД-Вак, Gam-COVID-Vac) ist ein in Russland zugelassener Impfstoff gegen SARS-CoV-2 und die dadurch ausgelöste Erkrankung COVID-19 (SARS-CoV-2-Impfstoff). Der Wirkstoff wurde am Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie entwickelt und in Russland als weltweit erstem Land zugelassen.[1][2]

Eigenschaften[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Schematische Darstellung: Die Vektorplattform bildet ein rekombinant hergestelltes Adenovirus je des Serotyps 5 und 26, dessen Genom (blau) jeweils so verändert wurde, dass es im Menschen nicht vermehrt wird. Darin ist ein synthetisch hergestelltes Gen für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (rot) eingebracht.

Das Vakzin basiert auf zwei rekombinanten Adenovirus-Typen, dem Adenovirus Typ 26 (rAd26) für die Prime-Impfung und dem Adenovirus Typ 5 (rAd5) für die Boost-Impfung. Beide Vektoren tragen das Gen für das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Der Einsatz zweier verschiedener Adenovirustypen dient der Umgehung einer möglichen Vektorimmunität.[3] Technologisch ähnelt Gam-COVID-Vac dem Impfstoff AZD1222 von AstraZeneca; ein Vorteil jedoch ist, dass Gam-COVID-Vac zusätzlich in einer gefriergetrockneten Form existiert (Gam-COVID-Vac-Lyo, kyrillisch: Гам-КОВИД-Вак-Лио), die vakuumverpackt verschickt werden kann – vielleicht sogar bei Raumtemperatur.[4]

Notfallzulassung und Studien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Anwendung außerhalb klinischer Studien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Impfstoff Gam-COVID-Vac wurde am 11. August 2020 in Russland staatlich „registriert“.[5][2] Eine Phase-3-Studie, die der Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels dient, und die Voraussetzung für die Zulassung ist, hatte zu diesem Zeitpunkt noch nicht begonnen.[6] Die Pharmazeutische Zeitung informierte unter Bezug auf das russische Arzneimittelregister, dass es sich um eine Notfallzulassung, nicht um eine „reguläre“ Zulassung handele.[3][7] Geplant war, im Oktober mit der Impfung der russischen Bevölkerung zu beginnen.[8]

Das Deutsche Ärzteblatt berichtete, dass nach Angaben russischer Behörden im August oder September zunächst einzelne Bevölkerungsgruppen, darunter Lehrer und Ärzte, geimpft werden sollten, parallel dazu sollte die dritte Testphase mit etwa 2.000 Freiwilligen laufen. Eine groß angelegte Markteinführung sei laut russischen Agenturen ab dem 1. Januar 2021 vorgesehen. In den ersten zwei beendeten Phasen I und II impfte man zwei Gruppen zu je 38 Probanden. Der deutsche Bundesärztekammerpräsident Klaus Reinhardt nannte die Zulassung in jenem früheren Stadium „ein hochriskantes Experiment“.[2] Nach einer Mitteilung von Reuters gaben 52 Prozent von 3040 russischen Ärzten und anderen Angehörigen von Gesundheitsberufen in Befragungen an, sich nicht impfen lassen zu wollen aufgrund nicht ausreichender Daten in Verbindung mit der schnellen Impfstoffzulassung.[9]

Der Impfstoff ist nach dem ersten sowjetischen Weltraumsatelliten benannt. Der Start von Sputnik 1 im Jahr 1957 gab der Weltraumforschung auf der ganzen Welt neuen Schwung und schuf einen sogenannten „Sputnikschock“ für die Weltgemeinschaft.[1]

Russland begann im September 2020 mit der Auslieferung erster Chargen.[10] Obwohl die Phase-III-Studie noch nicht abgeschlossen waren, hatten sich bis Mitte September 2020 Indien, Brasilien, Mexiko und Kasachstan für die Nutzung von Gam-COVID-Vac entschieden,[11] während zugleich Zweifel an der Richtigkeit der Studienergebnisse laut wurden.[12]

Am 2. Dezember 2020 waren, nach dem Bericht des russischen Gesundheitsministers Alexander Muraschko vor den Vereinten Nationen, 100.000 Menschen bereits mit „Sputnik V“ geimpft worden. Die Massenimpfungen starteten in Moskau am 5./6. Dezember 2020 auf freiwilliger Basis,[13][14] Russen können sich kostenlos impfen lassen. Gleichzeitig wurde zu diesem Zeitpunkt ein Preis für die Impfung festgelegt. Für den Export sollen die zwei Dosen einen Preis von 20 Dollar nicht übersteigen.[15]

Am 2. Januar 2021 erklärte der russische Gesundheitsminister Michail Muraschko gegenüber Journalisten, dass mehr als 1,5 Millionen Dosen in die russischen Regionen geliefert wurden und insgesamt mehr als 800.000 Menschen geimpft worden sind. Zur Zeit finden Impfungen für russische Bürger über 60 Jahre statt.[16]

Wie der russische Staatsfonds RDIF mitteilte, sei am 20. Januar 2021 ein Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für den europäischen Raum eingereicht worden. Die Prüfung solle im Februar erfolgen.[17][18] Unterstützung bei der Zulassung könne durch das Paul-Ehrlich-Institut erfolgen.[19] Am 10. Februar 2021 erklärte die EMA allerdings, dass noch kein Zulassungsantrag bei ihr eingegangen sei.[20]

Ebenfalls am 20. Januar 2021 erteilte Ungarn als erstes Land der Europäischen Union dem Impfstoff eine Notfallzulassung und bestellte 2 Millionen Dosen.[21][22]

Immunität nach der 1. und 2. Impfung, jeweils mit 95%-Konfidenzintervall, laut den im The Lancet veröffentlichten Studienergebnissen

Klinische Studien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Am 1. August 2020 gab der russische Gesundheitsminister Michail Muraschko den Abschluss von klinischen Prüfungen des vom Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelten COVID-19-Impfstoffs bekannt.[23] Im September 2020 wurden Ablauf und Ergebnisse der Phase-I/II-Studien im britischen medizinischen Fachmagazin The Lancet veröffentlicht. Beide Formulierungen des Impfstoffs erzeugten bei allen Geimpften eine starke Immunantwort, wobei die Immunantwort auf die gefrorene Form des Impfstoffs etwas stärker war – zellulär und humoral[24] – als die Immunantwort auf den Impfstoff in gefriergetrockneter Form. Jedoch ist die gefriergetrocknete Form stabiler und kann bei 2 bis 8 °C gelagert und transportiert werden. Kein Teilnehmer zeigte schwere Nebenwirkungen. Eine Phase-III-Studie mit geplanten 40.000 Teilnehmern wurde am 26. August 2020 genehmigt[25] und Anfang September begonnen.[26]

Am 24. November 2020 meldeten russische Wissenschaftler positive Ergebnisse in einer Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs in Phase III der laufenden klinischen Studie. In deren Rahmen wurden bis zu diesem Zeitpunkt mehr als 18.000 Probanden mit jeweils zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von drei Wochen geimpft. Der Impfstoff zeigte dabei laut Pressemitteilung des Moskauer Gamaleja-Instituts für Epidemiologie und Mikrobiologie und des staatlichen Russian Direct Investment Funds eine 91,4-prozentige Wirksamkeit vier Wochen nach der ersten Dosis.[27][28]

Eine am 2. Februar 2021 im Lancet veröffentliche Zwischenauswertung einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie mit knapp 22.000 russischen Freiwilligen zeigte ein gutes Sicherheitsprofil und eine vermittelte Immunität von 91,6 % (95 % CI 85,6–95,2) der Gam-COVID-Vac-Impfstoffe gegen COVID-19. In der Placebo-Gruppe erkrankten 1,3 Prozent, in der Verum-Gruppe 0,1 Prozent der Teilnehmer.[29][30][31]

Zweifel und Kritik aus der Wissenschaftsgemeinde an klinischen Studien[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Im September 2020 äußerte eine Gruppe, bestehend aus knapp 40 Wissenschaftlern aus verschiedenen Ländern, Zweifel an der Richtigkeit eines in The Lancet veröffentlichten Studienergebnisses zu Sputnik V.[32][12][33] Die Gruppe sah Auffälligkeiten und Ungereimtheiten in den Studienergebnissen, die sie in einer Note of Concern an die Autoren der Studie und an den Herausgeber von The Lancet hinterfragten.[33]

Auch nach der am 2. Februar 2021 in The Lancet veröffentlichten Sputnik V-Wirksamkeitsstudie waren die Rohdaten zu der Sputnik-V-Studie nicht veröffentlicht worden, sodass die Wissenschaftler die Auffälligkeiten und Ungereimtheiten nicht klären konnten. Auch ein russischer Epidemiologe äußerte Zweifel an den Studienergebnissen und Missfallen aufgrund der mangelnden Transparenz.[34]

Weltweite Verwendung des Sputnik V-Impfstoffs[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Weltweite Verwendung des Sputnik V-Impfstoffs
  • Zugelassen und/oder bestellt
  • Interessierte Länder
  • (Stand Februar 2021)
    Staat Zulassung Datum Quelle
    RusslandRussland Russland Notfallzulassung 2020-08-11 [5]
    WeissrusslandWeißrussland Weißrussland Zulassung 2020-12 [35]
    ArgentinienArgentinien Argentinien Notfallzulassung 2020-12-23 [36][37]
    BolivienBolivien Bolivien Notfallzulassung 2021-01-05 [38][39]
    SerbienSerbien Serbien Zulassung 2021-01 [40]
    AlgerienAlgerien Algerien Notfallzulassung 2021-01 [41]
    Palastina AutonomiegebietePalästina Palästina Notfallzulassung 2021-01 [42]
    VenezuelaVenezuela Venezuela Zulassung 2021-01 [43]
    ParaguayParaguay Paraguay Notfallzulassung 2021-01 [44]
    TurkmenistanTurkmenistan Turkmenistan Notfallzulassung 2021-01 [45]
    UngarnUngarn Ungarn Notfallzulassung 2021-01 [22][21]
    Vereinigte Arabische EmirateVereinigte Arabische Emirate VA Emirate Notfallzulassung 2021-01 [46]
    IranIran Iran Zulassung 2021-01 [47]
    Guinea-aGuinea Guinea Zulassung 2021-01 [48]
    TunesienTunesien Tunesien Zulassung 2021-01 [49]
    UruguayUruguay Uruguay Zulassung 2021-01 [39]
    ArmenienArmenien Armenien Zulassung 2021-02 [50]
    MexikoMexiko Mexiko Notfallzulassung 2021-02 [51]
    Stand: 4. Februar 2021[52]

    Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

    Commons: Sputnik V – Sammlung von Bildern
    • Offizielle Website von „Sputnik V“ (arabisch, englisch, chinesisch, französisch, portugiesisch, russisch, spanisch, tagalog)

    Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

    1. a b General information. In: sputnikvaccine.com. Abgerufen am 7. Dezember 2020 (englisch, Name des Impfstoffs (Vakzin) „Sputnik V“ / Спутник V – der Buchstabe „V“ – bestätigt durch offizielle russische Seite – steht für Victory, also „Sieg über COVID-19-Pandemie“).
    2. a b c alir/dpa/aerzteblatt.de: Russland lässt Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu. In: www.aerzteblatt.de. Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung, 11. August 2020, abgerufen am 30. November 2020.
    3. a b Theo Dingermann: Sputnik V – Was steckt hinter dem russischen Impfstoff? In: www.pharmazeutische-zeitung.de. Avoxa, 13. August 2020, abgerufen am 13. August 2020.
    4. Matthias Kromayer: Von Biontech bis Sputnik V: So unterschiedlich wirken die Anti-Corona-Impfstoffe. In: www.handelsblatt.com. 4. Dezember 2020, abgerufen am 4. Dezember 2020.
    5. a b Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19 – Das russische Gesundheitsministerium hat den weltweit ersten Impfstoff gegen COVID-19 registriert. In: covid19.rosminzdrav.ru. Ministerium für Gesundheit der Russischen Föderation, 11. August 2020, abgerufen am 11. August 2020 (russisch).
    6. Wissenschaftler skeptisch – Russland lässt Corona-Impfstoff zu. In: tagesschau.de. 11. August 2020, abgerufen am 11. August 2020.
    7. Palina Milling: Russischer Corona-Impfstoff – Nur registriert und nicht zugelassen? In: tagesschau.de. 19. August 2020, abgerufen am 19. August 2020.
    8. CORONA-Pandemie – Russland will angeblich Massenimpfung im Oktober starten. In: www.faz.net. 1. August 2020, abgerufen am 1. August 2020.
    9. Race for a cure – Russian doctors wary of rapidly approved COVID-19 vaccine, survey shows. In: reuters.com. 14. August 2020, abgerufen am 14. August 2020 (englisch).
    10. Russland will Impfstoff im September ausliefern. In: www.diepresse.com. 31. August 2020, abgerufen am 2. September 2020.
    11. Eva Dou, Isabelle Khurshudyan: China and Russia are ahead in the global coronavirus vaccine race, bending long-standing rules as they go. In: www.msn.com. 18. September 2020, abgerufen am 18. September 2020 (englisch, Ursprungsquelle: The Washington Post).
    12. a b Julia Köppe: Verdacht auf Manipulation bei Russlands Corona-Impfstoff „Sputnik V“. In: www.spiegel.de. DER SPIEGEL GmbH & Co. KG, 15. September 2020, abgerufen am 19. September 2020.
    13. Stephan Laack: Corona in Russland – Putin kündigt Massenimpfungen an. In: tagesschau.de. 2. Dezember 2020, abgerufen am 2. Dezember 2020.
    14. Sergey Satanovskiy, (Adapt.:Markian Ostaptschuk): Coronavirus – Corona in Russland: So wurde ich mit "Sputnik V" geimpft. In: www.dw.com. 3. Dezember 2020, abgerufen am 3. Dezember 2020.
    15. Mikhail Kotlyar, Egor Gubernatorov – Михаил Котляр, Егор Губернаторов: – Das Gesundheitsministerium genehmigt den maximalen Verkaufspreis für den Sputnik V-Impfstoff – Минздрав утвердил предельную отпускную цену для вакцины «Спутник V». In: www.rbc.ru. 5. Dezember 2020, abgerufen am 5. Dezember 2020 (russisch).
    16. Over 1.5 mln doses of coronavirus vaccine delivered to Russian regions. In: tass.com. 2. Januar 2021, abgerufen am 2. Januar 2021 (englisch, russisch).
    17. Covid-19-Vektorimpfstoff – Russland will EU-Zulassung für Sputnik-V. In: www.pharmazeutische-zeitung.de. Avoxa, 21. Januar 2021, abgerufen am 21. Januar 2021.
    18. Prüfung wohl im Februar – Russland will EU-Zulassung für Sputnik V. In: n-tv.de. 20. Januar 2021, abgerufen am 21. Januar 2021.
    19. Gespräche laufen – Wird Russlands "Sputnik"-Impfstoff bald in Deutschland produziert? In: www.t-online.de. 21. Januar 2021, abgerufen am 21. Januar 2021.
    20. Clarification on Sputnik V vaccine in the EU approval process European Medicines Agency. Abgerufen am 23. Februar 2021.
    21. a b Rita Palfi, Cornelia Trefflich: UNGARN – In EU nicht zugelassen: Ungarn ordert 2 Mio. Dosen "Sputnik V". In: de.euronews.com. 22. Januar 2021, abgerufen am 27. Januar 2021 (weitere Quellen: Süddeutsche Zeitung).
    22. a b SARS-COV-2 – Ungarn lässt russisches Vakzin "Sputnik V" zu. In: www.dw.com. 21. Januar 2021, abgerufen am 21. Januar 2021.
    23. Artjom Girsh – Артем Гирш: Клинические испытания вакцины от коронавируса Центра Гамалеи завершены. In: www.vedomosti.ru. 1. August 2020, abgerufen am 1. August 2020 (russisch).
    24. Hubertus Glaser & Jörg Zorn: Immunsystem: Was ist die zelluläre Abwehr? – Unterschied zwischen humoraler und zellulärer Abwehr. In: www.navigator-medizin.de. 8. Dezember 2020, abgerufen am 3. Februar 2021 (Zum Unterschied zwischen humoraler und zellulärer Immunantwort siehe Artikel).
    25. Denis Y Logunov et al.: Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. In: www.thelancet.com. 4. September 2020, abgerufen am 4. September 2020 (englisch).
    26. Russischer Impfsoff – Sputnik V: Phase-III-Studie gestartet. In: www.apotheke-adhoc.de. 10. September 2020, abgerufen am 10. September 2020.
    27. Newsroom – Second interim analysis of clinical trial data showed a 91.4% efficacy for the Sputnik V vaccine on day 28 after the first dose; vaccine efficacy is over 95% 42 days after the first dose. In: sputnikvaccine.com. Website des Sputnik V-Impfstoffs des Gamaleja-Instituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, 24. November 2020, abgerufen am 26. November 2020 (englisch).
    28. Kai Kupferschmidt: With more data on its COVID-19 vaccine, Russian institute offers new evidence of success. In: Science. 24. November 2020, ISSN 0036-8075, doi:10.1126/science.abf8687.
    29. Denis Y Logunov et al.: Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. In: The Lancet. 2. Februar 2021, doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8 (englisch).
    30. Ian Jones, Polly Roy: Comment – Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective. (PDF-Datei; 355 kB) In: www.thelancet.com. The Lancet, 2. Februar 2021, abgerufen am 2. Februar 2021 (englisch).
    31. Experten bestätigen Studie – Russischer Impfstoff zu 91,6 Prozent wirksam. In: zdf.de. 2. Februar 2021, abgerufen am 2. Februar 2021.
    32. Pjotr Sauer, Jake Cordell: Leading Scientists Question 'Highly Improbable' Russian Vaccine Results Published in Lancet. In: www.themoscowtimes.com. Niederländische Stiftung, 8. September 2020, abgerufen am 9. Februar 2021 (englisch).
    33. a b Enrico Bucci: Note of concern. In: cattiviscienziati.com. 7. September 2020, abgerufen am 9. Februar 2021 (englisch, offenes Brief an alle Autoren des Artikels bei The Lancet: VOLUME 396, ISSUE 10255, P887-897, SEPTEMBER 26, 2020).
    34. Julia Köppe, Susanne Götze: Kritik an russischem Impfstoff – Zahlendreher, fehlende Daten, verschwundene Probanden. In: www.spiegel.de. DER SPIEGEL GmbH & Co. KG, 8. Februar 2021, abgerufen am 9. Februar 2021 (Corona-Impfstoff Sputnik V aus Russland in der Kritik wegen Zahlendreher und fehlende Daten).
    35. Corona-News am Montag – Belarus will ab Januar Bürger mit »Sputnik V« impfen. In: www.spiegel.de. 21. Dezember 2020, abgerufen am 21. Dezember 2020.
    36. Argentina aprueba la vacuna Sputnik-V a la espera de recibir las primeras dosis. In: www.efe.com. 24. Dezember 2020, abgerufen am 30. Dezember 2020.
    37. BRIEF — Argentina second to back AstraZeneca’s COVID-19 vaccine. In: thepharmaletter.com. 31. Dezember 2020, abgerufen am 31. Dezember 2020 (englisch).
    38. Bolívia autoriza uso de vacinas Sputnik V e CoronaVac contra covid-19. In: noticias.uol.com.br. 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (por).
    39. a b Uruguay aceptó ayuda de Fernández en gestiones por Sputnik V: el mandatario argentino facilitó contactos. In: www.m24.com.uy. 29. Januar 2021, abgerufen am 4. Februar 2021 (spanisch).
    40. RDIF to supply 2 million doses of Sputnik V vaccine to Serbia. In: sputnikvaccine.com. Website des Sputnik V-Impfstoffs des Gamaleja-Instituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, 6. Januar 2021, abgerufen am 6. Januar 2021 (englisch).
    41. Umer Jamshaid: Algeria Becomes First African Nation To Register Russia’s Sputnik V Vaccine. In: urdupoint.com. 11. Januar 2021, abgerufen am 11. Januar 2021 (englisch).
    42. Palestine has become the first country in the Middle East to register Sputnik V vaccine. In: rdif.ru. 11. Januar 2021, abgerufen am 11. Januar 2021 (englisch).
    43. Venezuela registriert den Impfstoff gegen Sputnik V. – Венесуэла зарегистрировала вакцину "Спутник V". In: ria.ru. 13. Januar 2021, abgerufen am 13. Januar 2021 (russisch).
    44. Paraguay registriert russischen Sputnik V-Impfstoff - RDIF – Парагвай зарегистрировал российскую вакцину «Спутник V» – РФПИ. In: www.interfax-russia.ru. 15. Januar 2021, abgerufen am 15. Januar 2021 (russisch).
    45. Turkmenistan war das erste Land in Zentralasien, das einen Sputnik V-Impfstoff registrierte – Туркмения первой в Средней Азии зарегистрировала вакцину «Спутник V». In: www.vedomosti.ru. 18. Januar 2021, abgerufen am 18. Januar 2021 (russisch).
    46. Rory Reynolds, Massoud Derhally: UAE approves Russia's Sputnik V vaccine for use. In: www.thenationalnews.com. Abu Dhabi Media Company, 21. Januar 2021, abgerufen am 4. Februar 2021 (englisch).
    47. Shabnam von Hein: COVID-19-Pandemie – Iran setzt auf "Sputnik V". In: www.dw.com. 3. Februar 2021, abgerufen am 4. Februar 2021.
    48. Sputnik V Vaccine Authorised in Republic of Guinea, RDIF Says. In: sputniknews.com. 29. Januar 2021, abgerufen am 4. Februar 2021 (englisch).
    49. Tunisia registers Russia's Sputnik V vaccine, says RDIF. In: www.reuters.com. 30. Januar 2021, abgerufen am 4. Februar 2021 (englisch, Reporting by Anton Zverev and Tarek Amara, Writing by Maxim Rodionov, Editing by Katya Golubkova).
    50. Armenia approves use of Sputnik V vaccine. In: tass.com. 1. Februar 2021, abgerufen am 4. Februar 2021 (englisch).
    51. Mexico approves emergency use of Sputnik V vaccine, official says. In: www.reuters.com. 3. Februar 2021, abgerufen am 4. Februar 2021 (englisch, Reporting by Dave Graham; Editing by Shri Navaratnam).
    52. Newsroom. In: Sputnik V (Sputnik Vaccine). Website des Sputnik V-Impfstoffs des Gamaleja-Instituts für Epidemiologie und Mikrobiologie, abgerufen am 4. Februar 2020 (englisch).