„COVID-19-Impfstoff“ – Versionsunterschied

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Version vom 3. Januar 2021, 21:13 Uhr

Ein SARS-CoV-2-Impfstoff (auch als COVID-19-Impfstoff, SARS-Coronavirus-2-Impfstoff oder nur als Corona-Impfstoff bezeichnet) ist ein Impfstoff (Vakzin) gegen das Virus SARS-CoV-2. Ziel der Impfstoffentwicklung ist es, durch Impfung eine adaptive Immunantwort im Geimpften zu erzeugen, die vor einer Infektion mit dem Virus und damit vor der Erkrankung COVID-19 schützt. Man unterscheidet zwischen Aktiv-Impfstoffen, die nach ein bis zwei Wochen eine längerfristige Immunantwort gegen das Virus im Geimpften auslösen und Passiv-Impfstoffen mit Antikörpern, die (meist zu therapeutischen Zwecken) sofort und direkt gegen COVID-19 immunisieren, aber nur wenige Wochen vor einer Erkrankung schützen.

Wie alle Arzneimittel werden auch COVID-19-Impfstoffe vor ihrer Anwendung einer umfassenden klinischen Prüfung unterzogen, bevor die Arzneimittelzulassung beantragt werden kann. Obwohl dieser Prozess bei den Corona-Impfstoffen schneller als üblich erfolgte, wurde hierbei kein Prüfschritt ausgelassen, verkürzt oder vereinfacht. Der Grund für die Schnelligkeit lag stattdessen insbesondere in neuer, verbesserter Technologie, bereits bestehendem Vorwissen durch SARS-CoV-1, erheblicher finanzieller Unterstützung und der parallelen Durchführung der Prüfphasen (siehe auch Rolling-Review-Verfahren). Erst, wenn eine signifikante Wirksamkeit bzw. Immunogenität nachgewiesen wurde und schwere Nebenwirkungen ausgeschlossen werden können, erfolgt die Zulassung.^[1]^[2] Mit Stand vom 2. Dezember 2020 waren weltweit 51 Vakzine in der klinischen Prüfung, davon 13 in der abschließenden Phase-III-Studie.^[3]

Bereits im August 2020 wurde in Russland der Vektorimpfstoff Gam-COVID-Vac („Sputnik V“) zugelassen, jedoch ohne die Phase-III-Studien mit Zehntausenden Probanden abzuwarten; diese sollen erst Ende Januar 2021 abgeschlossen werden. Bis Anfang Dezember waren bereits bis zu 100.000 Menschen mit "Sputnik V" geimpft worden.^[4] Im Dezember 2020 erhielten die RNA-Impfstoffe BNT162b2 von Biontech / Pfizer (u. a. im Vereinigten Königreich, den USA, Kanada und Israel)^[5] und mRNA-1273 von Moderna (in den USA)^[6] eine Notfallzulassung. Beide gelten als sehr wirksam, sicher und gut verträglich.^[7] In der Schweiz erhielt das Vakzin BNT162b2 im Dezember 2020 die erste reguläre Impfstoffzulassung,^[8] am 21. Dezember 2020 folgte die (bedingte) Zulassung in der gesamten EU.^[9]^[10] Im Vereinigten Königreich wurde am 30. Dezember der Vektorimpfstoff AZD1222 zur Verwendung zugelassen. Grundlage für die Notfallzulassung des Vakzins waren strenge klinische Phase-3-Studien und eine gründlichen Analyse der Daten durch die Experten der britischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel MHRA.^[11]^[12] Für die passive Immunisierung wurden 2020 in den USA Notfallzulassungen für drei Antikörper-Präparate erteilt.

Das Wissenschaftsmagazin Science erklärte die Entwicklung von Impfstoffen gegen das SARS-CoV-2 in nie dagewesener Geschwindigkeit zum Breakthrough of the Year, dem wissenschaftlichen Durchbruch des Jahres.^[13] Bisher nicht bekannt ist, ob die Impfungen eine Weitergabe der Infektion durch Geimpfte verhindern und wenn ja, in welchem Ausmaß. Daher ist es bisher nicht deutlich, ob sie zu einer Herdenimmunität beitragen können.

Vorgeschichte

Impfstoffe sind die effektivsten präventiven Maßnahmen gegen Infektionskrankheiten.^[14] Bereits seit Jahren wird daher an Impfstoffen gegen Coronaviren geforscht, unter anderem gegen HCoV-HKU1, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-229E, SARS-CoV und MERS-CoV. Es gibt verschiedene verfügbare Impfstoffe für Tiere gegen Coronaviren, beispielsweise gegen das Aviäre Coronavirus (bei Vögeln),^[15] das Canine Coronavirus (bei Hunden)^[16] und das Feline Coronavirus (bei Katzen).^[17] Für die humanpathogenen Coronaviren SARS-CoV^[18] und MERS-CoV^[19] existieren experimentelle Impfstoffe, die im Tierversuch getestet wurden.^[20]^[21] Gegen SARS-CoV^[20]^[21] und gegen MERS-CoV^[22] wurden bis 2019 insgesamt vier Impfstoffe am Menschen mit abgeschlossenen klinischen Studien untersucht.^[23]^[24]^[25]^[26] Alle vier Impfstoffe waren sicher und immunogen.^[27] Sechs weitere Impfstoffe befanden sich 2019 in klinischen Studien.^[27] Keiner hat jedoch bisher eine Arzneimittelzulassung für den Menschen.^[28] Gründe dafür liegen beim MERS-CoV im Fehlen kostengünstiger Tiermodelle, im nur noch sporadischen und lokalen Vorkommen des Virus und in der daraus resultierenden fehlenden Investitionsbereitschaft.^[28] Bei SARS-CoV traten nach 2004 keine neuen Infektionen mehr auf.^[28] Erst mit der COVID-19-Pandemie ab 2020 wurden Coronavirusimpfstoffe wieder dringlich. Dank der oben genannten, bereits erfolgten Forschung konnte hierbei auf bestehendem Wissen aufgebaut und so schnell ein Impfstoff auch gegen SARS-CoV-2 entwickelt werden. Hierbei wurde auch auf die neue Technologie der RNA-Impfstoffe gesetzt, die aus einer Messenger-RNA (mRNA) bestehen, die für eines oder mehrere virale Proteine codieren. Dadurch wird die Immunabwehr des Geimpften im Falle einer tatsächlichen Infektion vor dem natürlichen Erreger geschützt.^[29] Deren Entwicklung und Herstellung kann wesentlich schneller vonstatten gehen als bei herkömmlichen Impfstoffen. Zuvor fanden bereits seit mehreren Jahren Tests von RNA-Impfstoffen gegen andere Krankheiten in klinischen Studien am Menschen statt.^[30]^[31]^[32]^[33]

Immunologie

Zentrale Antigene des SARS-CoV-2 (also die „Andockstellen“ für die Antikörper) bei der Impfstoffentwicklung sind zwei Proteine der Virushülle, das S-Glykoprotein (Spike-Glykoprotein, das virale Andockprotein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2) und das Membranprotein (M) sowie das Nukleokapsidprotein im Virusinneren.

Das Virus gehört zur Ordnung Nidovirales, Familie der Coronaviren (Coronaviridae), der Unterfamilie der Orthocoronavirinae sowie dem Subgenus der Sarbecoviren (ebenso wie SARS-CoV). Es handelt sich somit um ein behülltes, nicht-segmentiertes RNA-Virus.^[34] Gegen zwei Proteine der Virushülle (S-Glykoprotein und Membranprotein) des SARS-CoV wurden neutralisierende Antikörper beschrieben.^[34] Neutralisierende Antikörper gegen das S-Glykoprotein sind hauptsächlich für einen Schutz vor Infektion durch SARS- oder MERS-CoV verantwortlich, jedoch ist die Ursache für einen Schutz vermutlich vom Impfstofftyp, den verwendeten Antigenen, den Tiermodellen und der Applikationsform abhängig.^[35] Konservierte Epitope wurden im S-Glykoprotein und im Nukleokapsidprotein identifiziert, die sich für breitenwirksame Impfstoffe eignen könnten.^[36] Es gibt in Mäusen eine Kreuzreaktivität von neutralisierenden Antikörpern gegen das S-Glykoprotein, die sowohl den Zelleintritt von SARS-CoV als auch von SARS-CoV-2 hemmen.^[37] Beide SARS-assoziierte Viren verwenden den gleichen Rezeptor zum Zelleintritt, das Angiotensin-konvertierende Enzym 2 (ACE2), während MERS-CoV die Dipeptidylpeptidase 4 (CD26) verwendet.^[38] Zahlreiche ACE-2-Rezeptoren finden sich beim Menschen auch im Darmbereich, in Gefäßzellen, in der Herzmuskulatur sowie in der Niere. Das S-Glykoprotein wird in zwei Untereinheiten unterteilt, S1 und S2. S1 enthält die Rezeptorbindungsdomäne und bedingt die Bindung an die Wirtszelle. S2 ist für die Fusion mit der Zellmembran verantwortlich. Die Bindungsaffinität des SARS-CoV-2 zum ACE-2-Rezeptor ist etwa 10 bis 20 mal so stark wie die des SARS-CoV.^[39] Es gab im März 2020 keine monoklonalen Antikörper gegen die Rezeptor-bindende Proteindomäne (RBD) des S-Glykoproteins von SARS-CoV, die nennenswerte Bindungsaffinität gegen SARS-CoV-2 aufwiesen.^[40] Im S-Glykoprotein des SARS-CoV-2 wurden 13 Epitope für MHC I (erzeugen eine zelluläre Immunantwort) und 3 für MHC II (erzeugen eine humorale Immunantwort) identifiziert.^[41]

Ein Problem bei der Impfstoffentwicklung ist die hohe Mutationsrate von einigen RNA-Viren, wodurch der Impfstoff wie beim Influenzaimpfstoff fortlaufend an die sich verändernden zirkulierenden Virusstämme angepasst werden muss oder nur einen Teil der zirkulierenden Virusstämme abdeckt.^[42] Die Rezeptor-bindende Proteindomäne des S-Glykoproteins (als Antigen zur Erzeugung neutralisierender Antikörper) ist der variabelste Teil des SARS-CoV-2.^[42] Der Stamm D614G ist mit etwa 85 % der im November 2020 dominierende globale SARS-CoV-2 Stamm.^[43] Fast alle Stämme mit dieser D614G-Mutation zeigen auch Mutationen in Replikationsproteinen wie beispielsweise ORF1ab P4715L und RdRp P323L. Diese wiederum sind die Angriffspunkte für einige Medikamente wie Remdesivir und Favipiravir.^[44]

Ein weiteres Problem ist, dass bei SARS-CoV und MERS-CoV infektionsverstärkende Antikörper (gegen Proteine in der Virushülle) beschrieben wurden,^[45] die unerwünscht sind und bei SARS-CoV-2 vermutet werden können.^[42] Zur Vermeidung infektionsverstärkender Antikörper gegen das S-Glykoprotein kann vermutlich mit verkürzten Varianten immunisiert werden, wie die RBD oder die S1-Untereinheit des S-Glykoproteins.^[35] Ein drittes Problem ist, dass bei einem Impfstoff gegen SARS-CoV eine Immunpathogenese der Lungenbläschen durch die Einwanderung von Eosinophilen und Typ-2-T-Helferzellen beobachtet wurde, die bei SARS-CoV-2-Impfstoffen vermutet werden kann.^[46] Die Immunpathogenese konnte bei einem SARS-CoV-Impfstoff durch Zugabe eines bestimmten Adjuvans (ein delta-Inulin-basiertes Polysaccharid) vermieden werden.^[47]^[35] Daher sind Kriterien für die Impfstoffentwicklung von SARS-CoV-2-Impfstoffen: die Minimierung unerwünschter Immunreaktionen, eine Eignung für die Impfung erwachsener Mitarbeiter im Gesundheitssystem, eine Eignung für die Impfung von Menschen mit Risikofaktoren (Menschen über 60 Jahren oder mit Diabetes mellitus oder Bluthochdruck) und eine Eignung zur Bevorratung,^[48] wie sie in der Priorisierung der COVID-19-Impfmaßnahmen diskutiert werden.

Beginn der Entwicklung

Ab Ende Januar 2020 begannen unter anderem das Chinesische Zentrum für Krankheitskontrolle und Prävention,^[49]^[50] die Universität Hongkong (nasal angewendet),^[51] das Shanghai-Ost-Krankenhaus^[51] und verschiedene andere Universitäten wie die Washington University in St. Louis^[52] mit der Entwicklung eines Impfstoffes. Sechs Impfstoffentwickler wurden im März 2020 von der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) unterstützt, darunter Curevac,^[53] Moderna (zusammen mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases),^[54]^[55] Inovio Pharmaceuticals (zusammen mit dem Wistar Institute und Beijing Advaccine Biotechnology),^[55] die University of Queensland (zusammen mit dem Adjuvantienhersteller Dynavax),^[55] die University of Oxford^[55] und Novavax.^[55] Anfang März 2020 kündigte CEPI die Bereitstellung von zwei Milliarden US-Dollar zur Entwicklung von SARS-CoV-2-Impfstoffen an, die durch verschiedene öffentliche und private Organisationen finanziert werden, darunter unter Beteiligung von Deutschland, Dänemark, Finnland, Großbritannien und Norwegen.^[56]

Stand der Entwicklung (klinische Studien: Phase 3)

Europa/USA

Impfstoffe auf Basis von Boten-RNA

Sowohl der von BioNTech und Pfizer entwickelte Impfstoff BNT162b2 als auch das von Moderna entwickelte Vakzin mRNA-1273 geben den Körperzellen eine mRNA-Vorlage zur Herstellung des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 (siehe RNA-Impfstoff).

Im Vergleich zu den Proteinen oder Proteinfragmenten, aus denen herkömmliche Impfstoffe häufig bestehen, spaltet sich der Impfstoff leicht bei Raumtemperatur. Die Impfstoffdosen müssen deshalb für den Transport eingefroren und dann zur Verwendung aufgetaut werden. Der von Moderna entwickelte Impfstoff verträgt – im Gegensatz zu dem von BioNTech/Pfizer entwickelten Impfstoff, der bei −70 °C gelagert werden muss – auch Temperaturen über −20 °C; diese Lagertemperatur ist Standard für die meisten in Krankenhäusern und Apotheken verwendeten Gefrierschränke. Auch in Ländern und Regionen, in denen es an ultrakalten Gefriergeräten mangelt, wären Verteilung und Lagerung eines Impfstoffes wie des von Moderna entwickelten deshalb einfacher möglich. Tatsächlich sind die Temperaturanforderungen für Lagerung und Transport dieser RNA-Impfstoffe nach Aussage von Barney Graham – dem Impfstoffforscher am US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases, der die von Moderna und Pfizer/BioNTech verwendete mRNA entwickelt hat – jedoch noch unklar.^[57]

BNT162b2 (Biontech/Pfizer)

Die deutsche Firma Biontech entwickelte den Impfstoff BNT162b2 (vorgeschlagener internationaler Freiname (INN): Tozinameran)^[58] auf Basis von Boten-RNA (mRNA). Von April bis November 2020 wurden im Rahmen einer Phase-3-Studie weltweit insgesamt knapp 43.500 Probanden diverser Gruppen ab 16 Jahren im Abstand von 21 Tagen zweimal mit 30 µg BNT162b2 oder Placebo geimpft. Die Abschlussanalyse wurde nach 170 bestätigten Covid-19-Fällen durchgeführt. Demnach traten ab dem 7. Tag nach der zweiten Injektion in der Impfstoffgruppe 8 Fälle von symptomatischem Covid-19 sowie 162 in der Placebogruppe auf. Das entspricht einer Wirksamkeit (relative Risikoreduktion) von insgesamt 95 Prozent (Konfidenzintervall: 90,3 bis 97,6 Prozent). Auch für Personen über 65 Jahre liege die Wirksamkeit bei über 94 %. Von insgesamt 10 schweren COVID-19-Verläufen nach der ersten Dosis entfielen 9 auf die Placebogruppe. Die Wirksamkeit nach Gabe der ersten Dosis und vor Gabe der zweiten Dosis lag bei 52 Prozent, in der ersten Woche nach Gabe der 2. Dosis bei 90 Prozent.^[59]^[60] Ein Unterschied zwischen geimpfter Gruppe und der Kontrollgruppe wurde zwölf Tage nach der ersten Impfung beobachtet.^[60]

Der Impfstoff ist mittlerweile in mehr als 45 Ländern zumindest eingeschränkt zugelassen (Stand: 31. Dezember 2020).^[61] Erstmals zugelassen wurde er am 2. Dezember 2020 im Vereinigten Königreich. Am 9. Dezember folgte die Zulassung in Kanada; am 11. Dezember die Notfallzulassung in den USA.^[9] Die weltweit erste Zulassung in einem „ordentlichen Verfahren“ (Marktzulassung) folgte am 19. Dezember 2020 in der Schweiz.^[8] Am 21. Dezember wurde der Impfstoff in der EU zur Anwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen.^[62]^[63] Seit 31. Dezember ist er der erste von der Weltgesundheitsorganisation gelistete Covid-19-Impfstoff.^[64]^[65]

mRNA-1273 (Moderna)

mRNA-1273 ist ein Corona-Impfstoff der US-amerikanischen Firma Moderna und des National Institute of Allergy and Infectious Diseases.^[66]

Die klinischen Studien begannen im Mai 2020.^[67] Am 16. November 2020 vorgelegte Zwischenergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von Wirksamkeit 94,5 Prozent.^[68] Eine weitere Zwischenauswertung, die Fälle bis 21. November berücksichtigte und zwischenzeitlich einem Peer-Review unterzogen wurden, zeigte eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Alle 30 bis dahin beobachteten schweren Covid-19-Verläufe wurden in der Placebo-Gruppe beobachtet.^[69]^[66]

Am 18. Dezember 2020 wurde eine Notfallzulassung für die USA erteilt.^[70] Über die am 1. Dezember 2020 in der EU beantragten Zulassung will die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die den Impfstoff seit November 2020 im „Rolling-Review“-Verfahren prüft,^[71] am 6. Januar 2021 entscheiden.^[72] In der Schweiz ist ein Zulassungsverfahren zu mRNA-1273 anhängig (Stand: November 2020).^[73]

Der Hersteller rechnete im Dezember 2020 damit, im Jahr 2021 etwa 700 bis 800 Millionen Dosen herzustellen, die zu gleichen Teilen in die Vereinigten Staaten und den übrigen Weltmarkt bestimmt sind.^[74] Im 1. Quartal 2021 sollen 100 bis 125 Millionen Dosen bereitgestellt werden, davon 85 bis 100 Millionen in den Vereinigten Staaten.^[75] Die Massenproduktion durch Lonza in der Schweiz stand Ende Dezember 2020 kurz vor dem Start und soll 800.000 Dosen pro Tag bzw. 300 Millionen Dosen im Jahr 2021 erreichen.^[76]

CVnCoV (Curevac)

Das Tübinger Unternehmen Curevac entwickelte den RNA-Impfstoff CVnCoV (vorgeschlagener INN: Zorecimeran)^[77] gegen das neuartige Corona-Virus.^[53] Der seit Ostern 2020 in Produktion befindliche Impfstoff könne nach Unternehmensangaben ab Mitte 2021 verteilt werden, soweit die Ende September begonnene Phase-2-Studie sowie die ab dem vierten Quartal 2020 geplante Phase-3-Studie erfolgreich verläuft.^[78] Das Mittel ist bei Kühlschranklagerung stabil.^[79] Am 14. Dezember 2020 begann Curevac mit der globalen, zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten.^[80] Mit ersten Ergebnissen rechnet der Hersteller gegen Ende des ersten Quartals 2021.^[81]

Impfstoff auf Basis von Vektorviren

AZD1222 (AstraZeneca/Oxford)

Am 23. November 2020 stellte der internationale Pharmakonzern AstraZeneca ein Zwischenergebnis des in Kooperation mit der Universität von Oxford auf Basis eines nicht-replizierenden viralen Vektors entwickelten Impstoffs AZD1222 vor. Der Pressemitteilung des Unternehmens zufolge würde im Schnitt eine Wirksamkeit von 70 Prozent, je nach Dosierungsschema sogar eine Effektivität von 90 Prozent erreicht.^[82] Es gab auch Hinweise darauf, dass der Impfstoff nicht nur Erkrankungen an COVID-19, sondern auch Ansteckungen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 verhindern solle.^[83] Drei Tage später wurde bekannt, dass es Unstimmigkeit bei der Errechnung des Wirkungsgrades gegeben hatte. Der Chef von AstraZeneca, Pascal Soriot, kündigte daraufhin eine „zusätzliche Studie“ an, bei der die Wirksamkeit des Vakzins validiert werden soll. Probanden hatten in den vorangegangenen klinischen Studien zunächst eine halbe Dosis und einen Monat später eine volle Dosis des Impfstoffes erhalten. Dabei zeigte das Vakzin, wie jenes von BioNTech/Pfizer, eine Wirksamkeit von 90 Prozent. Andere Testpersonen hatten zwei Mal den vollen Wirkstoff erhalten, die Wirksamkeit des Vakzins lag dabei jedoch nur bei 62 Prozent.^[84]

Anfang Oktober 2020 startete die EMA das „Rolling-Review“-Verfahren zur Überprüfung des Corona-Impfstoffkandidaten AZD1222.^[85]^[86] In der Schweiz ist ein Zulassungsverfahren zu AZD1222 anhängig (Stand November 2020).^[73]

Die medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien MHRA hat den SARS-CoV-Impfstoff AZD1222 am 30. Dezember 2020 eine Notfallzulassung erteilt. Mit ersten Impfungen soll in Großbritannien bereits am 4. Januar begonnen werden. Zunächst sollen Menschen aus Risikogruppen mit den erforderlichen zwei Dosen des Impfstoffs innerhalb von 12 Wochen geimpft werden. Grundlage für die Arzneimittelzulassung des Vakzins bilden die Anfang Dezember publizierten Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie. Das Vakzin basiert auf einer nicht zur Replikation fähigen Version eines Adenovirus (Erkältungsvirus), das normalerweise nur Schimpansen befällt. In das für den Vektorimpfstoff verwendete Adenovirus wurde das Gen zur Synthese des kompletten Spike-Proteins von SARS-CoV-2 implementiert. Der Impfstoff infiziert nach der intramuskulären Injektion die Muskelzellen. Dort wird dann das Spike-Protein gebildet und eine Immunreaktion gegen das neuartige Coronavirus ausgelöst. Diese besteht darin, dass sowohl die Bildung von spezifischen Antikörpern als auch von T-Zellen zur Stärkung der Immunabwehr des Körpers gegen SARS-CoV-2 veranlasst wird. Im Gegensatz zu BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) kann AZD1222 bei 2 bis 8 Grad Celsius (Kühlschranktemperatur) gelagert werden und ist kostengünstiger. Der Preis ist mit etwa 2 Euro pro Dosis günstiger als die Vakzinen von Biotech/Pfizer und Moderna, die bei über 10 Euro pro Dosis liegen. Allerdings ist AZD1222 im Vergleich zu RNA-Impfstoffen BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) und mRNA-1273 (Moderna) von geringerer Schutzwirkung. Das AstraZeneca-Vakzin soll im Mittel einen 70-prozentigen Schutz vor Covid-19 bieten. Bei spezieller Dosierung könnte die Wirksamkeit dem Konzern zufolge womöglich noch deutlich höher liegen. Die Sicherheitsanalyse für AZD1222 fiel positiv aus. Die Gensequenz für das in AZD1222 codierte Spike-Protein unterscheidet sich von dem Spike-Gen der vor allem in Großbritannien verbreiteten Variante VOC-202012/01 von SARS-CoV-2. Der Unternehmenschef von AstraZeneca Pascal Soriot und andere Experten zeigen sich jedoch zuversichtlich, dass die durch den Impfstoff generierten Antikörper weiterhin die Mehrzahl der unveränderten Epitope auf dem Spike-Protein der Variante VOC 202012/01 erkennen.^[87]^[88]^[89] Am 3. Januar 2021 erhielt der Impfstoff in Indien die Notfallzulassung.^[90]

Ad26.COV2.S (Janssen Pharmaceutica)

Die EMA begutachtet seit dem 1. Dezember 2020 das von der belgischen Firma Janssen Pharmaceutica entwickelten Impfstoffkandidaten Ad26.COV2.S – auch bekannt unter der Bezeichnung JNJ-78436735 – im Rahmen eines Rolling-Review-Verfahrens. Bei Ad26.COV2.S handelt es sich um einen viralen Vektor auf Basis eines Adenovirus. Aktuell befindet sich das Vakzin in Phase-3 der klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit.^[91]^[92]

China

Die Volksrepublik China teilte in der dritten Septemberwoche 2020 mit, einen der Testimpfstoffe ihrer staatseigenen Sinopharm-Konzerngruppe an die Vereinigten Arabischen Emirate zu liefern. Bis dahin hatten bereits Teile des Militärs und anderes Regierungspersonal in China den Impfstoff erhalten. Auch dieser Impfstoff hatte, wie der russische Gam-COVID-Vac („Sputnik V“), die Phase III zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen. Phase-III-Tests mit dem chinesischen Wirkstoff waren bis dahin mit Argentinien, Bahrain, Brasilien, Bangladesch, Ägypten, Indonesien, Jordanien, Marokko, Peru, Russland und Saudi-Arabien vereinbart.^[93] Im November 2020 teilte der Firmenchef von Sinopharm mit, dass über ein Notfallprogramm bereits fast eine Million Menschen geimpft worden sind.^[94] Die brasilianische Behörde ANVISA informierte im November 2020 über die Unterbrechung von klinischen Studien mit einem Impfstoff des chinesischen Herstellers Sinovac, nachdem es einen negativen Vorfall gegeben habe.^[95]

Russland

Am 1. August 2020 erhielt der kombinierte Vektorimpfstoff Gam-COVID-Vac („Sputnik V“) als weltweit erster COVID-19-Impfstoff in Russland eine Notfallzulassung. Das Vakzin basiert auf zwei rekombinanten Adenovirus-Typen, dem Adenovirus Typ 26 (rAd26) für die Prime-Impfung und dem Adenovirus Typ 5 (rAd5) für die Boost-Impfung. Beide Vektoren tragen das Gen für das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Die Massenimpfungen starteten in Moskau am 5./6. Dezember 2020 auf freiwilliger Basis.^[4]^[96] Obwohl die Phase-III-Studien noch nicht abgeschlossen waren, hatten sich bis Mitte September 2020 Indien, Brasilien, Mexiko und Kasachstan für die Nutzung von Gam-COVID-Vac entschieden,^[93] während zugleich Zweifel an der Richtigkeit der Studienergebnisse laut wurden.^[97]

Zugelassene Impfstoffe

Einige Länder haben Impfstoffen bereits eine vorläufige Zulassung oder Notfallzulassung erteilt:

Name mit Link zu weiterführenden Informationen	Impfstoffklasse	Entwickler	Zugelassen in
Gam-COVID-Vac („Sputnik V“)	Nichtreplizierender viraler Vektor	Russland Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie	Russland Notfallzulassung (11. August 2020)^[98] Belarus Zulassung (Dezember 2020)^[99] Argentinien Notfallzulassung (23. Dezember 2020)^[100]
BBIBP-CorV	Inaktiviertes Virus (Totimpfstoff)	China Volksrepublik Wuhan Institute of Biological Products China Volksrepublik Sinopharm	China Volksrepublik Notfallzulassung (Ende August 2020)^[101] Vereinigte Arabische Emirate Notfallzulassung (September 2020)^[102] Bahrain Notfallzulassung (November 2020)^[103]
EpiVacCorona	Peptid-Impfstoff	Russland State Research Center of Virology and Biotechnology VECTOR	Russland Notfallzulassung (13. Oktober 2020)^[104]
BNT162b2	RNA^[105]	Deutschland Biontech China Volksrepublik Fosun Pharma Vereinigte Staaten Pfizer	Vereinigtes Konigreich Notfallzulassung (2. Dezember 2020)^[106] Bahrain Notfallzulassung (4. Dezember 2020)^[107] Kanada Vorläufig zugelassen (9. Dezember 2020)^[108] Saudi-Arabien Zugelassen (10. Dezember 2020)^[109] Vereinigte Staaten Notfallzulassung (11. Dezember 2020)^[110] Mexiko Notfallzulassung (11. Dezember 2020)^[111] Schweiz Bedingte Marktzulassung (19. Dezember 2020)^[112]^[113] Kuwait Notfallzulassung (Dezember 2020)^[114] Singapur Notfallzulassung (Dezember 2020)^[115] Jordanien Notfallzulassung (Dezember 2020)^[116] Oman Importgenehmigung (Dezember 2020)^[117] Costa Rica Notfallzulassung (Dezember 2020)^[118] Ecuador Importgenehmigung (Dezember 2020)^[119] Panama Notfallzulassung (Dezember 2020)^[120] Chile Notfallzulassung (Dezember 2020)^[121] Europaische Union Bedingte Marktzulassung (21. Dezember 2020)^[122]^[123]
MRNA-1273	RNA	Vereinigte Staaten Moderna	Vereinigte Staaten Notfallzulassung (18. Dezember 2020)^[70] Kanada Vorläufig zugelassen (23. Dezember 2020)^[124]
AZD1222	Nichtreplizierender viraler Vektor	Vereinigtes Konigreich AstraZeneca	Vereinigtes Konigreich Notfallzulassung (30. Dezember 2020)^[125]^[126] Indien Notfallzulassung (3. Januar 2021)^[90]

Impfstoffkandidaten

Am 13. März 2020 verzeichnete die WHO 41 Impfstoffe,^[127] am 4. April 60 Impfstoffe,^[128] am 13. August 167 Impfstoffe^[129] und am 11. November 234 Impfstoffe in der Entwicklung. Davon werden 39 Impfstoffe in klinischen Studien geprüft. Zehn Impfstoffe sind bereits in klinischen Phase-III-Studien.^[130] Am 16. März 2020 wurde erstmals ein SARS-CoV-2-Impfstoff (namens mRNA-1273) an 45 Menschen getestet.^[131]

Bei den Impfstoffkandidaten ist die Arzneimittelsicherheit und die Impfstoffwirksamkeit zu klären.^[132] Jeder der verschiedenen Ansätze zur Entwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs hat Vor- und Nachteile und es ist nicht voraussehbar, welcher Ansatz schneller oder erfolgreicher sein wird.^[133] Nicht alle Kandidaten erreichen die Marktreife. Allgemein betrug zwischen 2006 und 2015 in den USA die Erfolgsquote in der Impfstoffentwicklung – gemessen am Anteil der Phase-I-Kandidaten, die es durch alle Studienphasen hindurch bis zur Zulassung schafften – 16,2 Prozent.^[134]

Die Internationale Koalition der Arzneimittelbehörden (ICMRA) appellierte im November 2020 an Pharmaunternehmen und Forscher, Phase-III-Studien mit Covid-19-Impfstoffen auch über den primären Endpunkt hinaus fortzusetzen, um mehr Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit zu generieren.^[135]

In klinischer Prüfung

Name mit Link zu weiterführenden Informationen	Impfstoffklasse	Typ	Entwickler	Fortschritt	Studienteilnehmer	Publikationen
AZD1222	Nichtreplizierender viraler Vektor^[128]	Modifizierter Schimpansen-Adenovirus-Vektor (ChAdOx1 nCoV-19)	Vereinigtes Konigreich University of Oxford Vereinigtes Konigreich AstraZeneca Vereinigtes Konigreich Vaccitech	Phase 3^[136]	Phase 1/2: 1.112 in UK^[137] Phase 3: 30.000^[136]	Phase 1/2 doi:10.1016/S0140-6736(20)31604-4
mRNA-1273	RNA^[128]	Liposom-umhüllte mRNA	Vereinigte Staaten Moderna Vereinigte Staaten NIAID	Phase 3^[138] Zulassung in der EU beantragt^[139]	Phase 3: 30.000^[140]	Phase 1 doi:10.1056/NEJMoa2022483
CoronaVac	Inaktiviertes Virus^[128]	mit Adjuvans (Aluminiumsalz)	China Volksrepublik Sinovac Biotech	Phase 3^[141]	Phase 3: 8.870^[142]	Phase 2 doi:10.1101/2020.07.31.20161216
	Inaktiviertes Virus^[128]		China Volksrepublik Beijing Institute of Biological Products China Volksrepublik Wuhan Institute of Biological Products	Phase 3^[143]	Phase 3: 15.000^[143]	Phase 1/2 doi:10.1001/jama.2020.15543
Gam-COVID-Vac	Nichtreplizierender viraler Vektor	Kombinierter Zweikomponenten-Vektorimpfstoff, basierend auf humanen Adenoviren (Typ 5, Typ 26)^[98]	Russland Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie	Notfallzulassung in Russland im August 2020 erteilt;^[55] Phase 3^[144]^[145]	Phase 1/2: 76^[146]^[147] Phase 3: 40.000^[144]	Phase 1/2 doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3
Ad5-nCoV	Nichtreplizierender viraler Vektor^[128]	Adenovirus-Typ-5-Vektor	China Volksrepublik CanSino Biologics China Volksrepublik Beijing Institute of Biotechnology	Phase 3^[148]	Phase 3: 40.000^[149]	Phase 1 doi:10.1016/S0140-6736(20)31208-3 Phase 2 doi:10.1016/S0140-6736(20)31605-6
Ad26.COV2.S	Nichtreplizierender viraler Vektor^[128]^[105]	Adenovirus (Ad26), allein oder mit MVA-Boost, Einzeldosis, intramuskulär appliziert	Belgien Janssen-Cilag International NV (Johnson & Johnson)	Phase 3^[150]	Phase 3: 60.000^[150] reduziert auf 40.000.^[151]
NVX-CoV2373	Protein^[128]	S-Glykoprotein-Trimer als Nanopartikel mit Matrix M	Vereinigte Staaten Novavax	Phase 3^[152]	Phase 1: 131^[153] Phase 2: 2904^[154] Phase 3: 9000^[152]	Phase 1/2 doi:10.1056/NEJMoa2026920
BNT162b2	RNA^[105]	Liposom-umhüllte mRNA	Deutschland Biontech China Volksrepublik Fosun Pharma Vereinigte Staaten Pfizer	Phase 2/3^[155] Notfallzulassung in UK, den USA und weiteren Ländern erteilt. Bedingte Zulassung in der EU erteilt.^[139]	Phase 3: 43.661	Phase 1/2 doi:10.1038/s41586-020-2639-4 Phase 3 doi:10.1056/NEJMoa2034577
CVnCoV	RNA^[128]^[105]	Liposom-umhüllte mRNA	Deutschland Curevac	Phase 2b/3^[157]^[158]^[159]	Phase 2: 691^[158] Phase 2b/3: mehr als 35.000^[157]
	Protein		China Volksrepublik Anhui Zhifei	Phase 2^[160]	Phase 1: 50^[161] Phase 2: 900^[160]
	Protein^[128]	S-Glykoprotein von Baculovirusvektor in Insektenzellkultur	Frankreich Sanofi Pasteur Vereinigtes Konigreich GlaxoSmithKline	Phase 1/2^[162]	Phase 1/2: 440^[162]
AG0301-COVID‑19	DNA^[128]	Plasmid	Japan Universität Osaka Japan AnGes Japan Takara Bio	Phase 1/2^[163]	30^[163]
Lunar-COV19/ARCT-021	RNA^[128]^[105]	Liposom-umhüllte selbstreplizierende RNA	Vereinigte Staaten Arcturus Therapeutics Singapur Duke-NUS	Phase 1/2^[164]	92^[165]
INO-4800	DNA^[128]	Plasmid mit Elektroporation	Vereinigte Staaten Inovio Pharmaceuticals	Phase 1/2 in Südkorea Phase 1 in USA^[166]^[167]
COVAC1	RNA^[128]	Liposom-umhüllte selbstamplifizierende RNA, RNA codierend für VEEV-Replicase und Antigen	Vereinigtes Konigreich Imperial College London	Phase 1^[168]	320
	Nichtreplizierender viraler Vektor^[169]^[170]	Lentiviraler Vektor in dendritischen Zellen per adoptivem Zelltransfer	China Volksrepublik Shenzhen Geno-Immune Medical Institute	Phase 1^[169]
	Nichtreplizierender viraler Vektor^[169]^[171]	Lentiviraler Vektor in antigenpräsentierenden Zellen per adoptivem Zelltransfer	China Volksrepublik Shenzhen Geno-Immune Medical Institute	Phase 1^[169]
	DNA	S-Glykoprotein-codierendes Plasmid in Bifidobacterium longum, oral appliziert	Kanada Symvivo Corporation Kanada University of British Columbia Kanada Dalhousie University	Phase 1^[172]
	DNA		Korea Sud Genexine	Phase 1^[173]	40
	Protein^[128]	S-Glykoprotein-Trimer	China Volksrepublik Clover Biopharmaceuticals Vereinigtes Konigreich GlaxoSmithKline Vereinigte Staaten Dynavax Technologies	Phase 1^[174]	150
CoVac-1	Peptidimpfstoff^[175]	Multipeptidcocktail^[176]	Deutschland Universitätsklinikum Tübingen	Phase 1^[177]^[178]	36^[176]

In präklinischer Prüfung

Impfstoffklasse	Typ	Entwickler
DNA^[128]	DNA mit Elektroporation	Schweden Karolinska-Institut Schweden Cobra Biologics (OPENCORONA Consortium)
DNA^[128]^[179]	Lineare DNA per PCR	Italien Takis Vereinigte Staaten Applied DNA Sciences Italien Evvivax
DNA^[180]	Plasmid, nadelfrei	Vereinigte Staaten Immunomic Therapeutics Vereinigte Staaten EpiVax Vereinigte Staaten PharmaJet
DNA^[128]	Plasmid	Indien Zydus Cadila
DNA^[181]		Thailand BioNet Asia
DNA^[181]		Kanada Universität Waterloo
Inaktiviertes Virus^[128]		Japan Universität Osaka Japan BIKEN Japan NIBIOHN
Inaktiviertes Virus^[181]	mit Adjuvans CpG-Oligonukleotid 1018	China Volksrepublik Sinovac Vereinigte Staaten Dynavax Technologies
Inaktiviertes Virus^[181]	mit Adjuvans CpG-Oligonukleotid 1018	Frankreich Valneva Vereinigte Staaten Dynavax Technologies
Attenuiertes Virus^[128]^[105]	mehrfach attenuiertes Virus	Vereinigte Staaten Codagenix Indien Serum Institute of India
Nichtreplizierender viraler Vektor^[128]	MVA-codiertes virusartiges Partikel	Vereinigte Staaten GeoVax
Nichtreplizierender viraler Vektor^[181]	Simianes Immundefizienzvirus (GRAd) mit S-Glykoprotein	Italien ReiThera
Nichtreplizierender viraler Vektor^[128]	MVA-S enkodiert	Deutschland Deutsches Zentrum für Infektionsforschung
Nichtreplizierender viraler Vektor^[128]	Adenovirus-basiertes NasoVAX, nasal angewendet	Vereinigte Staaten Altimmune
Nichtreplizierender viraler Vektor^[128]	Adenovirus (Ad5 S) (GREVAX-Plattform)	Vereinigte Staaten Greffex
Nichtreplizierender viraler Vektor^[181]	Adenovirus (Ad5 S)	Vereinigtes Konigreich Stabilitech Biopharma
Nichtreplizierender viraler Vektor^[128]	Adenovirus (Ad5) mit Antigen und TLR3-Agonist, oral appliziert	Vereinigte Staaten Vaxart
Nichtreplizierender viraler Vektor^[181]	MVA	Spanien Centro Nacional Biotecnología
Nichtreplizierender viraler Vektor^[181]	in dendritischen Zellen per adoptivem Zelltransfer	Kanada University of Manitoba
Nichtreplizierender viraler Vektor^[181]	Parainfluenzavirus 5 mit S-Glykoprotein	Vereinigte Staaten University of Georgia Vereinigte Staaten University of Iowa
Protein^[128]	Kapsid-artiges Partikel	Danemark AdaptVac (PREVENT-nCoV consortium)
Protein^[128]	Virusartige Partikel aus Drosophila-S2-Insektenzellkultur	Danemark ExpreS2ion
Protein^[180]	Peptide in Liposomen	Kanada IMV
Protein^[128]	S-Glykoprotein	Vereinigte Staaten WRAIR Vereinigte Staaten USAMRIID
Protein^[128]	S-Glykoprotein mit Adjuvans	Japan National Institute of Infectious Diseases, Japan
Protein^[128]	Virusartiges Partikel mit Adjuvans	Japan Universität Osaka Japan BIKEN Japan National Institute of Biomedical Innovation
Protein^[128]	S-Glykoprotein mit Mikronadeln	Vereinigte Staaten University of Pittsburgh
Protein^[128]	Peptid	Kanada Vaxil Bio
Protein^[128]	Rezeptor-bindende Proteindomäne mit Adjuvans	Indien Biological E Ltd.
Protein^[128]	Peptid	Vereinigte Staaten Flow Pharma Inc.
Protein^[128]	S-Glykoprotein	Danemark AJ Vaccines
Protein^[128]	Peptid auf MHC-Klasse-II-Komplex (Ii-Key-Peptid)	Vereinigte Staaten Generex Vereinigte Staaten EpiVax
Protein^[128]	S-Glykoprotein	Vereinigte Staaten Epivax Vereinigte Staaten University of Georgia
Protein^[128]	gp-96-Fusionsprotein	Vereinigte Staaten Heat Biologics Vereinigte Staaten University of Miami
Protein^[128]	S-Glykoprotein-Klammer	Australien University of Queensland Vereinigtes Konigreich GlaxoSmithKline Vereinigte Staaten Dynavax Technologies
Protein^[181]	Peptide	Russland FBRI SRC VB VECTOR, Rospotrebnadzor, Kolzowo
Protein^[181]	Untereinheiten-Impfstoff	Russland FBRI SRC VB VECTOR, Rospotrebnadzor, Kolzowo
Protein^[128]	S1- oder RBD-Protein	Vereinigte Staaten Baylor College of Medicine
Protein^[128]^[105]	Lichenase-Fusionsprotein aus transgenen Pflanzen	Vereinigte Staaten iBio China Volksrepublik CC-Pharming
Protein^[128]	Virusartiges Partikel mit S-Glykoprotein und anderen Epitopen	Russland Sankt Petersburg Forschungsinstitut für Impfstoffe und Seren
Protein^[128]	Verkürztes S-Glykoprotein	China Volksrepublik Innovax China Volksrepublik Xiamen Vereinigtes Konigreich GlaxoSmithKline
Protein^[128]	Peptid mit Adjuvans	Kanada VIDO-InterVac Kanada University of Saskatchewan
Protein^[128]	Peptide von S-Glykoprotein und M-Protein	Rumänien OncoGen
Protein^[181]	E. coli mit S-Glykoprotein und Nukleokapsidprotein, oral appliziert	Israel MIGAL Galilee Research Institute
Protein^[181]	rekombinantes S-Glykoprotein mit Adjuvans (Advax)	Australien Vaxine Pty
Protein^[181]	basierend auf S-Glykoprotein	Kanada University of Alberta
Replizierender viraler Vektor^[128]	Masernvirus-Vektor	Indien Zydus Cadila
Replizierender viraler Vektor^[128]	Masernvirus-Vektor	Frankreich Institut Pasteur Osterreich Themis Bioscience Vereinigte Staaten University of Pittsburgh
Replizierender viraler Vektor^[181]	Masernvirus-Vektor	Russland FBRI SRC VB VECTOR, Rospotrebnadzor, Kolzowo
Attenuiertes Virus^[128]	Masernvirusvektor mit S-Glykoprotein und Nukleokapsidprotein	Deutschland Deutsches Zentrum für Infektionsforschung
Replizierender viraler Vektor^[128]	Pferdepockenvirus-Vektor mit S-Glykoprotein	Vereinigte Staaten Tonix Pharmaceuticals Vereinigte Staaten Southern Research
Replizierender viraler Vektor^[180]	Attenuierter Influenzavirus-Vektor	Russland BiOCAD IEM
Replizierender viraler Vektor^[181]	modifiziertes Influenzavirus, nasal appliziert	Russland FBRI SRC VB VECTOR, Rospotrebnadzor, Kolzowo
Replizierender viraler Vektor^[51]	modifiziertes Influenzavirus mit RBD, nasal appliziert	China Volksrepublik Universität Hongkong
Replizierender viraler Vektor^[128]	VSV-Vektor mit S-Glykoprotein	Vereinigte Staaten IAVI Niederlande Batavia
Replizierender viraler Vektor^[181]	VSV-Vektor mit S-Glykoprotein	Kanada University of Western Ontario
Replizierender viraler Vektor^[181]	VSV-Vektor	Russland FBRI SRC VB VECTOR, Rospotrebnadzor, Kolzowo
RNA^[128]	Liposom-umhüllte VLP-codierende mRNA-Mischung	China Volksrepublik Fudan-Universität China Volksrepublik Jiaotong-Universität Shanghai China Volksrepublik RNACure Biopharma
RNA^[128]	Liposom-umhüllte mRNA der RBD	China Volksrepublik Fudan-Universität China Volksrepublik Jiaotong-Universität Shanghai China Volksrepublik RNACure Biopharma
RNA^[180]		Spanien Centro Nacional Biotecnología
RNA^[128]	Liposom-umhüllte mRNA	Japan Universität Tokio Japan Daiichi Sankyō
RNA^[180]	Liposom-umhüllte mRNA	Russland BIOCAD
RNA^[181]	mRNA	Russland FBRI SRC VB VECTOR, Rospotrebnadzor, Kolzowo
RNA^[128]	mRNA	China Volksrepublik China CDC China Volksrepublik Tongji-Universität China Volksrepublik Stermina
RNA^[181]	mRNA, intranasal appliziert	Belgien eTheRNA
Virusartiges Partikel^[180]	Virusartiges Partikel mit RBD	Schweiz Saiba
Virusartiges Partikel^[179]^[105]	Virusartiges Partikel von SARS-CoV-2 aus transgenen Tabakpflanzen	Kanada Medicago
Virusartiges Partikel^[128]	ADDomerTM	Vereinigtes Konigreich Imophoron Ltd. Vereinigtes Konigreich University of Bristol
Virusartiges Partikel^[181]		Australien Doherty Institute
Virusartiges Partikel^[181]		Frankreich Osivax
Unbekannt^[128]	Unbekannt	Kanada ImmunoPrecise Antibodies
Unbekannt^[128]	Unbekannt	Vereinigte Staaten Tulane University
Unbekannt^[181]	Unbekannt	Kanada Universität Laval
Aviäres Coronavirus^[128]^[179]	modifiziertes Infektiöses Bronchitis Virus (IBV)	Israel MIGAL Galilee Research Institute
Nichtreplizierender viraler Vektor^[55]	Orf-Virus-Vektor-basierter, polyvalenter Impfstoff mit mehreren Antigenen	Deutschland Prime Vector Technologies
Unbekannt^[55]	Unbekannt	Schweiz Alpha-O Peptides
mRNA/DNA-basiert^[55]	mRNA/DNA-basiert	Vereinigte Staaten Translate Bio Frankreich Sanofi
Totimpfstoff^[55]	Totimpfstoff mit gentechnisch hergestellten Antigenen (in Tabak produziert)	Vereinigte Staaten Kentucky BioProcessing
Unbekannt^[55]	Unbekannt	Vereinigte Staaten Sorrento Therapeutics

Ablauf von Entwicklung und Zulassung

Alle COVID-19-Impfstoffe müssen jede Phase der klinischen Prüfung erfolgreich durchlaufen, bevor sie zugelassen werden können (siehe Impfstoffentwicklung).

Debatte über Belastungsstudien

Im Verlauf der COVID-19-Pandemie wurde vorgeschlagen, die Dauer der Arzneimittelzulassung durch Belastungsstudien zu verkürzen. Eine Belastungsstudie besteht aus einer Impfung mit nachfolgender gezielter Infektion zur Überprüfung der Immunität und des Schutzes vor Infektion und Erkrankung. Belastungsstudien wurden bei verschiedenen anderen Infektionskrankheiten am Menschen durchgeführt wie Grippe, Typhus, Cholera und Malaria. Während Belastungsstudien am Menschen ethisch problematisch sind und deren ethische Aspekte im Allgemeinen wenig erforscht sind,^[182]^[183]^[184] könnte die Anzahl der COVID-19-Toten dadurch weltweit reduziert werden.^[185]^[186]^[187]^[188] Daher wurden in Bezug auf SARS-CoV-2 ethische Richtlinien für Belastungsstudien am Menschen entwickelt.^[182] Durch Belastungsstudien können die üblicherweise über mehrere Jahre laufenden klinischen Studien der Phasen II und III auf wenige Monate verkürzt werden.^[185]^[186]^[189] Nach einem ersten Nachweis der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit eines Impfstoffkandidaten im Tierversuch und anschließend in gesunden Menschen (< 100 Menschen) können Belastungsstudien eingesetzt werden, um eine klinische Studie der Phase III zu überspringen.^[185]^[187] Belastungsstudien an Menschen beinhalten die Impfung und spätere Infektion von zuvor nicht infizierten, risikoarmen Freiwilligen im Vergleich zu einer mit Placebo-geimpften vergleichbar zusammengesetzten Gruppe als Negativkontrolle.^[185]^[186] Anschließend erfolgt bei Bedarf eine Überwachung der Patienten in Kliniken, die SARS-CoV-2-Medikamente zur Behandlung bereithalten.^[185]^[186]

Citizen Science

Am 27. Februar kündigte das Citizen-Science-Projekt Folding@home an, die Impfstoffentwicklung zur Aufklärung der Struktur des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 voranzutreiben. Über Folding@home können Interessierte einen Teil ihrer Computerleistung der Molekülmodellierung zur Verfügung stellen.^[190]^[191]^[192] Über BOINC kann man auch den Volunteer-Computing-Projekten Rosetta@home, World Community Grid und TN-Grid Computerleistung zur Aufklärung der Struktur von SARS-CoV-2-Proteinen zur Verfügung stellen.^[193]^[194]^[195] Weiterhin bietet das experimentelle Computerspiel Foldit Interessierten die Möglichkeit, Wissenschaftlern bei der Aufklärung von SARS-CoV-2-Proteinen zu helfen.^[196]

Weitere Immunisierungsstrategien

Passive Immunisierung

Passiv-Impfstoffe bestehen aus Antikörpern, welche in der Regel das Virus blockieren und so ein Eindringen in die Zelle verhindern. Im Gegensatz zu Aktivimpfstoffen können sie direkt gegen COVID-19 wirken und deshalb auch bereits mit SARS-CoV-2 Infizierten helfen. Antikörper haben bisher die beste Wirkung bei der Verhinderung von COVID-19 gezeigt, so konnte die Passivimmunisierung mit neutralisierenden Antikörpern bei Risikogruppen die Hospitalisierung um 72 % verringern.^[197] Auch der mit SARS-CoV-2 infizierte amerikanische Präsident Donald Trump wurde mit neutralisierenden Antikörpern behandelt.^[198]

Zahlreiche solcher neutralisierenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 konnten bereits isoliert werden und mehr als 45 sind in der Entwicklung (Stand 1. Oktober 2020), davon 10 bereits in der klinischen Erprobung (Phasen I bis III).^[199] Eine Übertragung der Antikörper von COVID-19-Genesenen (in Form einer passiven Immunisierung durch Transfusion von Rekonvaleszentenseren, die polyklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthalten) kann einen kurzfristigen Schutz vor einer Infektion und eine Therapie bei Erkrankung bieten.^[200] Wesentlich mehr Entwicklungen nutzen dagegen menschliche oder humanisierte monoklonale Antikörper, beispielsweise von AbCellera Biologics (aus Kanada) mit Eli Lilly (aus den USA), von Harbour Biomed (aus China) mit Mount Sinai Health System (aus den USA), von ImmunoPrecise Antibodies (aus Kanada) und von Vir Biotechnology (aus den USA) mit WuXi (aus China) und Biogen (aus den USA).^[105] Ein erster Zulassungsantrag wurde im Oktober 2020 in den USA für das Antikörperpräparat LY-CoV555 gestellt,^[201] im November 2020 erfolgte die Notfallzulassung (emergency use authosization, EUA) für die Behandlung eines leichten bis mittelschweren Erkrankungsverlaufs, wenn aufgrund von Vorerkrankungen oder des Alters ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf vorliegt.^[202] Ebenfalls im November 2020 erteilte die FDA Notfallzulassungen für Baricitinib (Olumiant, Eli Lilly)^[203]^[204] und die Kombination Casirivimab und Imdevimab (REGN-COV2) von Regeneron Pharmaceuticals.^[205]^[206] In Deutschland entwickelt die Corat Therapeutics menschliche monoklonale Antikörper, welche sowohl Risikogruppen schützen wie an COVID-19 Erkrankte heilen sollen.^[207]

Impfung mit VPM1002

Der von dem Tuberkulose-Impfstoff Bacillus Calmette-Guérin (BCG) abgeleitete Impfstoff VPM1002 soll wie BCG die unspezifische oder die angeborene Immunabwehr stärken und damit den Verlauf von COVID-19-Erkrankungen mildern und schwere COVID-19-Verläufe verhindern. VPM1002 ist kein SARS-CoV-2-Impfstoff, sondern ein Impfstoff, der spezifisch gegen Tuberkulose-Bakterien wirkt und unspezifisch das Immunsystem stärkt.

Herdenimmunität

Eines der Ziele der Impfung ist die Herdenimmunität. Laut Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sei hierfür eine Durchimpfungsrate von mindestens 60 bis 70 Prozent der Bevölkerung nötig.^[208]^[209]^[210] Nur dann würde die Pandemie zum Erliegen kommen. Zudem kommt es auch auf die Art, Häufigkeit und Dauer der bewirkten Immunität und die Homogenität ihrer Verteilung in der Bevölkerung an.^[211]^[212]

Insbesondere müsste die Impfung durch Erzeugen einer sterilen Immunität auch die Übertragung des Erregers auf ungeimpfte Dritte verhindern. Bekannt ist jedoch aktuell nur, wie häufig einige SARS-CoV-2-Impfstoffe die Infektion oder Milderung der Symptome der Geimpften bewirken. Dagegen ist bisher nicht sicher, in welchem Umfang und für welche Dauer die bisher entwickelten SARS-CoV-2-Impfstoffe auch die Infektiosität (das Anstecken Dritter) verhindert. So konnten in Tierversuchen auch bei einigen geimpften Affen (trotz ausbleibender Symptome) nach einer erneuten Exposition Viruspartikel in der Nase nachgewiesen werden. Allerdings ist unklar, ob dadurch auch eine Ansteckung stattfinden kann und ob diese Laborversuche (mit wesentlich höheren Viruskonzentrationen) auf die Realität übertragbar sind. Professor Klaus Cichutek vom Paul-Ehrlich-Institut ist diesbezüglich optimistisch: „Wir gehen davon aus, dass bei einer Verminderung der schweren Verläufe doch auch zumindest eine Reduktion der Viruslast in den oberen Atemwegen passiert.“^[213]

Zugang und Verteilung

Die internationale Kampagne Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator soll dazu beitragen, dass Instrumente gegen COVID-19, darunter Impfstoffe, schneller entwickelt und allen Ländern gerecht zur Verfügung gestellt werden. Um einen anfänglichen Mangel an Impfstoff einer gerechten Verteilung zuzuführen, muss zu Beginn eine Priorisierung der COVID-19-Impfmaßnahmen stattfinden.

Bestellte Impfdosen

Impfstoffhersteller	EU
Impfstoffhersteller	Dosen- bestellung (Mio.)	Preis je Dose (€)^[214]
AstraZeneca	400	1,78
Sanofi-GSK	300	7,56
Johnson & Johnson	400	6,94
Biontech/Pfizer	300	1200
Curevac	405	1000
Moderna	130	14,69

Stand: 15. Dezember 2020^[215]

Die EU-Dosen werden nach der Bevölkerungszahl der Mitgliedstaaten zugeteilt. Die Mitgliedstaaten haben auch die Möglichkeit, Impfstoffe an Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen zu spenden.^[215]

Logistik

Ein Engpass in der Produktion von Impfstoffen ist der weltweite Mangel an ausreichenden Mengen von Ampullen, in die der Impfstoff eingefüllt wird.^[216] In vier Werken der Schott AG in Deutschland, Indien und Brasilien wird das Ausgangsmaterial Borosilikatglas Typ 1 für die Fläschchen geschmolzen, ein sehr reines Glas, das speziell gehärtet und beschichtet wird, damit es zu keinerlei chemischer Reaktion mit den Impfstoffen kommt. Es zeichnet sich auch durch seine Unempfindlichkeit gegen plötzliche Temperaturschwankungen aus, einer Folge des geringen Wärmeausdehnungskoeffizienten von etwa 3,3 × 10⁻⁶ K⁻¹. Dieses Glas wird zu Rohren gezogen, aus denen in vierzehn anderen Schott-Werken schließlich Fläschchen werden. Zehn Milliliter ist das Standardmaß für Sars-CoV-2-Impfstoff und fasst zehn Impfstoffdosen.^[217] Die aseptische Abfüllung und Verpackung („Fill & Finish“) des Impfstoffs übernimmt das Schweizer Unternehmen Siegfried in einer Produktionsanlage an seinem Standort in Hameln und stellt dort spezielle Lagerkapazitäten zur Verfügung.^[218] Einige der Impfstoffe gegen die COVID-19-Erkrankung, die derzeit entwickelt werden, müssen bei −70 °C tiefgekühlt transportiert und gelagert werden. Dafür müssen entsprechende Ultratiefkühlschränke beschafft werden.^[219] Ebenso müssen auch entsprechende Container mit Ultratiefkühlschränken für den Lufttransport, Schiffstransport, Bahntransport und LKW-Transport angeschafft werden.

Die für den Transport notwendige Logistik ist dabei eine große Herausforderung. Man rechnet mit zehn Milliarden Impfdosen, die über die ganze Welt verteilt werden müssen. Es ist davon auszugehen, dass rund 100.000 Paletten mit 15 Millionen geeigneten Ultratiefkühlschränken transportiert werden müssen, dazu würden beispielsweise etwa 15.000 Flüge nötig. Besondere Herausforderungen bietet die Lieferung vor allem in Gebiete mit warmem Klima, in denen die Logistik nur eingeschränkt auf die Einhaltung von Kühlketten ausgerichtet ist. Teile Afrikas, Südamerikas und Asiens seien schwer zu erreichen. Die nötige Temperatur muss über Sensoren eingehalten und lückenlos dokumentiert werden.^[220]

Erschwerend kommt hinzu, dass die verschiedenen Impfstoffe unter jeweils anderen Temperaturen gelagert werden müssen, um nicht zerstört zu werden. Es werden deshalb Kühlgeräte benötigt, die individuell eingestellt werden können. Auch hier ist die Logistik gefordert, um impfstoffabhängig die richtige Temperatur einzustellen und zu überwachen. Der RNA-Impfstoffkandidat von Moderna mRNA-1273 erfordert ein Kühlkettenmanagement knapp über dem Gefrierpunkt und hat nur eine begrenzte Lagerdauer. Der Biontech-Pfizer-RNA-Kandidat BNT162b2 muss jedoch während des gesamten Einsatzes bis zur Impfung bei −70 °C oder kälter gelagert werden. Angeblich sei BNT162b2 bis zu fünf Tagen auch bei 2 °C bis 5 °C haltbar, was wenigstens die Anwendung am Zielort erleichtern würde, weil normale Kühlschränke zur kurzzeitigen Lagerung ausreichen würden. Der Impfstoff kann auch nicht bei seiner Temperatur von −70 °C verabreicht werden und muss deshalb langsam auf Raumtemperatur angewärmt werden, wofür dieses Zeitfenster von maximal fünf Tagen besteht. Auch die Vorlaufzeit, um die richtige Temperatur zur Kühlung auf dem Transportweg zu erreichen, ist dabei unterschiedlich und kann für Temperaturen von −70 °C mehrere Stunden dauern.

DHL soll gemeinsam mit United Parcel Service (UPS) sowie Federal Express (Fedex) die Hauptlast der Vakzinverteilung übernehmen. Um die Herausforderung aktuell und in weiteren Gesundheitskrisen zu bewältigen, müssten Regierungen Strategien und Strukturen einführen. DHL schlägt dazu fünf Säulen vor:^[221]

Notfallplan: Ein Plan, der festlegt, welche Vorkehrungen im Notfall entlang der gesamten Lieferkette getroffen werden müssen. Darunter könnte beispielsweise die Erfassung von Echtzeit-Daten und die Einrichtung von Entscheidungs-Einheiten sein.
Kooperationsnetzwerk: Da sich Partnerschaften zwischen dem öffentlichen und privaten Sektor bereits zu Beginn der Coronakrise als hilfreich bei Versorgungsengpässen erwiesen haben, könne dies nach Ansicht der DHL-Studie auch in Zukunft wichtig bleiben.
Physische Infrastruktur: Mit ausreichend Kapazitäten an Lager- und Transportmöglichkeiten könne ein Bestand an kritischen Vorräten sichergestellt werden.
Transparenz der Lieferkette: Um die IT-gestützte Lieferkettentransparenz zu stärken, sollten nach Ansicht der Studie Echtzeit-Daten auswertbar sein, um Nachfragespitzen zu bewältigen.
Organisation und Ressourcen: Um im Ernstfall schnell handeln zu können, müsse ein Krisenstab mit klarem Mandat eingerichtet werden.

Laut DHL-Studie verfügen weltweit nur 25 Länder über „fortschrittliche Logistiksysteme“. Die Studien-Autoren fordern für Logistikunternehmen eine Zertifizierung für den Transport und die Lagerung von Life-Science-Produkten. Nur so könne etwa eine reibungslose Zollabfertigung gelingen. Allein die Öffnung der Ultratiefkühlschränke zur Überprüfung durch den Zoll können zur Inaktivierung des Impfstoffes führen. Tatsächlich wären die Folgen bürokratischer Pannen gravierend, wenn Corona-Impfstoffe an den Landesgrenzen verderben.^[222] Bisherige Erfahrungswerte bei biologischen Transporten, die „nur“ bei Temperaturen zwischen −20 °C und −30 °C transportiert werden mussten, ergaben einen „Schwund“ auf Grund von Transport- und Temperaturschäden von 25 % bis 50 % der transportierten Produkte.

Der chinesische Pharmariese Fosun Pharmaceutical, ein weiterer Partner von Biontech und Pfizer, will laut „Bloomberg“ ein solches logistisches Netzwerk in China aufbauen. Hierzu werden spezielle Kühlhäuser an Flughäfen, Lkws mit ebenfalls tiefgekühlten Anhängern zum Transport sowie Impfstationen im gesamten Land eingerichtet.^[223]

Priorisierung

Nachdem der Impfstoff nicht sofort weltweit in ausreichender Menge vorhanden sein wird, erfordert die anfängliche Knappheit von COVID-19-Impfstoffen und begrenzten Impfkapazitäten eine Priorisierung der COVID-19-Impfmaßnahmen darüber, wer zuerst geimpft werden soll. Um einen geordneten Ablauf zu gewährleisten müssen Call-Center zur Terminvergabe eingerichtet werden, da beispielsweise in Deutschland pro Tag in 60 Impfzentren jeweils 4000 Personen geimpft werden sollen. Dies benötigt eine Logistik, mit der auch alle Personen überprüft werden müssen, ob sie zur entsprechend priorisierten Risikogruppe gehören. Hierzu gehören beispielsweise ärztliche Bescheinigungen oder Berufsnachweise.

In Deutschland wurde ein gemeinsames Positionspapier zur Priorisierung durch die Ständige Impfkommission (STIKO) beim Robert Koch-Institut, den Deutschen Ethikrat und die Nationale Akademie der Wissenschaften Leopoldina entwickelt.^[224]

Fortschritt der Impfkampagnen (Geimpfte Personen nach Staat)

Staat	Geimpfte Personen		Anteil an der Gesamtbevölkerung		Stand	Quelle
Staat	erste Impfung	vollst. Impfung	erste Impfung	vollst. Impfung	Stand	Quelle
Bulgarien Bulgarien	0004.739	0	0,07 %	0 %	1. Januar 2021	^[225]
Danemark Dänemark	0040.541	0	0,68 %	0 %	3. Januar 2021	^[226]
Deutschland Deutschland	0238.809	0	0,29 %	0 %	3. Januar 2021	^[227]
Frankreich Frankreich	0000432	0	0,01 %	0 %	3. Januar 2021	^[228]
Israel Israel	0950.000	0	10,40 %	0 %	1. Januar 2021	^[229]
Luxemburg Luxemburg	0001.200	0	0,19 %	0 %	30. Dezember 2020	^[230]
Osterreich Österreich	0006.000	0	0,07 %	0 %	30. Dezember 2020	^[231]
Rumänien Rumänien	0013.242	0	0,07 %	0 %	2. Januar 2021	^[232]
Ungarn Ungarn	0002.461	0	0,03 %	0 %	30. Dezember 2020	^[233]
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich	0944.539	0	1,42 %	0 %	27. Dezember 2020	^[234]
England England	0786.000	0	1,40 %	0 %	27. Dezember 2020	^[235]
Nordirland Nordirland	0031.016	0	1,65 %	0 %	27. Dezember 2020	^[236]
Wales Wales	0035.335	0	1,13 %	0 %	27. Dezember 2020	^[237]
Schottland Schottland	0092.188	0	1,70 %	0 %	27. Dezember 2020	^[238]
Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten	4.225.756	0	1,29 %	0 %	2. Januar 2021	^[239]
weltweit			0,16 %	teils nur 1 Impfung	3. Januar 2021	^[240]

Freiheitsbeschränkungen

Kontrovers diskutiert wird die Aufhebung bestimmter Freiheitseinschränkungen für Geimpfte. Israel verfolgt diese Strategie bereits.^[241] Die israelische Regierung plant, bereits 60 Prozent der Bevölkerung im März 2021 geimpft zu haben, um so die kritische Menge für ein Ende der COVID-19-Pandemie in Israel zu erreichen.^[242]

Betrugswarnung und Bewachung

Medikamente sind der weltweit größte Betrugsmarkt im Umfang von rund 200 Milliarden US-Dollar pro Jahr, wodurch die weit verbreitete Nachfrage nach einem COVID-19-Impfstoff in der gesamten Lieferkette anfällig für Fälschungen, Diebstahl, Betrug und Cyberangriffe ist. Es werden Schutzmaßnahmen und Kontrollen benötigt, die Fälschungen aber auch Korruption weitestgehend verhindern können.^[243] Am 2. Dezember 2020 erging eine weltweite Warnung der Interpol vor Kriminalität im Zusammenhang mit Corona-Impfstoffen. Kriminelle Organisationen planen Lieferketten zu unterwandern oder zu stören.

Ebenso besteht die Gefahr des Diebstahls, der Fälschung und des illegalen Bewerbens von Impfstoffen.^[244] Die Impfstoffe werden außerhalb der Impfzentren an geheimen Orten gelagert und polizeilich bewacht, um Einbruchdiebstahl zu verhindern. Von dort aus werden täglich die am jeweiligen Impftag benötigten Mengen an die Impfzentren – entsprechend bewacht – ausgeliefert. Mobile Impfteams transportieren den Impfstoff nicht selbst. Auch hier wird der Impfstoff in einem gesonderten Fahrzeug unter Bewachung an den Zielort transportiert.

Mögliches kontraproduktives Verhalten der Bevölkerung

Nachlässigkeit bei mehrdosigen Impfstoffen

Falls Personen einen Impfstoff erhalten, der mehrere Dosen bis zur vollständigen Wirksamkeit benötigt, aber die zweite Dosis auslassen, besteht nur ein unvollständiger Schutz gegen den Erreger. Infizieren sich Personen mit dem Virus, die nur unvollständig geschützt sind, könnten sich laut David Kennedy (Pennsylvania State University) Resistenzen bilden. Die Gefahr besteht dann, wenn das Virus vom Immunsystem zwar attackiert wird, wodurch ein selektiver Druck entsteht, aber nicht vollständig getötet wird. Daraus könnten sich zu dem Impfstoff resistente Erreger bilden.^[245] Akiko Iwasaki (Yale University) schätzt die Gefahr im Dezember 2020 als möglich, aber hypothetisch ein, da die Entstehung einer solchen Resistenzbildung noch nicht gezeigt wurde.^[246] Ein weiteres Risiko besteht, wenn sich Personen bereits nach der ersten Dosis nicht mehr an die Hygieneregeln halten.^[246]

Verschwörungstheorien und Impfgegner

Rund um den Impfstoff ranken sich, wie zu Corona insgesamt (siehe Falschinformationen zur COVID-19-Pandemie), zahlreiche Verschwörungsmythen.^[247]^[248]^[249] Es wird befürchtet, dass durch derartige Falschmeldungen, z. B. über vermeintliche Nebenwirkungen, die Impfbereitschaft in der Bevölkerung sinkt und damit das Ziel einer Herdenimmunität in Gefahr geraten könnte. Sollte die dafür notwendige Impfquote von mindestens 60–70 % nicht erreicht werden, müssten möglicherweise auch andere Schutzmaßnahmen (wie der Lockdown) weiterhin fortgeführt werden. Damit verbunden wären auch erhebliche wirtschaftliche Einbußen.^[250]

Siehe auch

COVID-19-Impfung in Deutschland

Weblinks

Commons: COVID-19-Impfstoffentwicklung – Sammlung von Bildern, Videos und Audiodateien

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Literatur

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Einzelnachweise

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[207] CORAT Therapeutics GmbH soll COVID-19-Medikament entwickeln NBank Capital beteiligt sich an Braunschweiger Biotech-Startup. Pressemitteilung des Niedersächsischen Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit, Verkehr und Digitalisierung und des Niedersächischen Ministeriums für Wissenschaft und Kultur vom 16. September 2020 (PDF).

[208] Jens Spahn: Um eine Herdenimmunität zu erreichen, müssten sich in Deutschland demnach 55 bis 65 Prozent der Bürger impfen lassen, dpa, zit. in: kma online, Thieme Verlag, online 16. September 2020

[209] Laut Experten ist eine Durchimpfungsrate von 60 bis 70 Prozent der Bevölkerung für eine wirkungsvolle Bekämpfung der Corona-Pandemie nötig, in: Redaktionsnetzwerk Deutschland, online 15. Dezember 2020

[210] Bundesforschungsministerin Anja Karliczek: 60 Prozent bis 70 Prozent müssen sich impfen lassen, in: Arte TV, online 17. Dezember 2020

[211] Corona-Impfung: Wann sind genügend Menschen geimpft?, In: ZDF, online 29. November 2020

[212] Roy M. Anderson u.a.: Challenges in creating herd immunity to SARS-CoV-2 infection by mass vaccination, in: The Lancet, Band 396, Ausgabe 10263, 21. November 21 2020

[213] Können Geimpfte das Coronavirus weiterverbreiten? In: swr.de. Abgerufen am 29. Dezember 2020.

[214] Staatssekretärin verrät die bisher geheimen Preise der Corona-Impfstoffe — das kostet eine Dosis, je nach Hersteller, Business Insider, 18. Dezember 2020, abgerufen am 3. Januar 2021

[EU-Kommission-215] Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird bis 21. Dezember über BioNTech-Impfstoff entscheiden: Fragen und Antworten zum Zulassungsverfahren, Europäische Kommission, 15. Dezember 2020, abgerufen am 15. Dezember 2020

[molteni-216] Megan Molteni: Vaccine makers turn to microchip tech to beat glass shortages. Wired, 26. Juni 2020, abgerufen am 17. September 2020.

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+{{Hauptartikel|mRNA-1273}}mRNA-1273 ist ein Corona-Impfstoff der US-amerikanischen Firma [[Moderna]] und des [[National Institute of Allergy and Infectious Diseases]].<ref name="nih-2020-12-30">{{Internetquelle | url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/peer-reviewed-report-moderna-covid-19-vaccine-publishes |titel=Peer-reviewed report on Moderna COVID-19 vaccine publishes |hrsg=[[National Institutes of Health]] |werk=nih.gov |datum=2020-12-30 |archiv-url= |archiv-datum= | abruf=2021-01-03 |sprache=EN |offline=}}</ref>
-{{Hauptartikel|mRNA-1273}}mRNA-1273 ist ein Corona-Impfstoff der US-amerikanischen Firma [[Moderna]]. Die Vereinigten Staaten kooperieren mit dem Unternehmen bei der Herstellung eines Impfstoffes gegen die Spikes des Coronavirus auf Basis von Boten-RNA (mRNA). Die klinischen Studien begannen im Mai 2020.<ref name="Reut_NIH_Moderna_3months">{{Internetquelle | autor= Julie Steenhuysen, Kate Kelland | titel= With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine | datum= 2020-01-24 | hrsg= [[Reuters]] |url= https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8 |abruf=2020-01-25 |archiv-url= https://web.archive.org/web/20200125203723/https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8 |archiv-datum=2020-01-25 }}</ref> Am 16. November 2020 gab ''Moderna'' bekannt, dass ihr Impfstoff mRNA-1273 eine Wirksamkeit von mehr als 94 Prozent habe.<ref>[https://www.welt.de/wirtschaft/article220231330/Corona-Impfstoff-Durchbruch-fuer-Moderna-US-Konzern-besser-als-BioNTech.html „Besser wird es nicht“ – Fauci erfreut über Durchbruch bei Corona-Impfstoff], Welt, 16. November 2020. Abgerufen am 16. November 2020.</ref>
+Die klinischen Studien begannen im Mai 2020.<ref name="Reut_NIH_Moderna_3months">{{Internetquelle | autor= Julie Steenhuysen, Kate Kelland | titel= With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine | datum= 2020-01-24 | hrsg= [[Reuters]] |url= https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8 |abruf=2020-01-25 |archiv-url= https://web.archive.org/web/20200125203723/https://www.reuters.com/article/us-china-health-vaccines-idUSKBN1ZN2J8 |archiv-datum=2020-01-25 }}</ref> Am 16. November 2020 vorgelegte Zwischenergebnisse zeigten eine Wirksamkeit von [[Impfstoffwirksamkeit|Wirksamkeit]] 94,5 Prozent.<ref name="moderna-2020-12-16">{{Internetquelle | url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy |titel=Moderna’s COVID-19 Vaccine Candidate Meets its Primary Efficacy Endpoint in the First Interim Analysis of the Phase 3 COVE Study |hrsg=Moderna |werk=investors.modernatx.com |datum=2020-11-16 |archiv-url= |archiv-datum= | abruf=2021-01-03 |sprache=EN }}</ref> Eine weitere Zwischenauswertung, die Fälle bis 21. November berücksichtigte und zwischenzeitlich einem [[Peer-Review]] unterzogen wurden, zeigte eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent. Alle 30 bis dahin beobachteten schweren Covid-19-Verläufe wurden in der Placebo-Gruppe beobachtet.<ref name="nejm-2020-12-30">{{Literatur | Autor=Lindsey R. Baden et al. | Titel=Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine | Sammelwerk=[[The New England Journal of Medicine]] | Datum= 2020-12-30 | Seiten= |DOI=10.1056/NEJMoa2035389 | Online= [https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389 online] }}</ref><ref name="nih-2020-12-30">{{Internetquelle | url=https://www.nih.gov/news-events/news-releases/peer-reviewed-report-moderna-covid-19-vaccine-publishes |titel=Peer-reviewed report on Moderna COVID-19 vaccine publishes |hrsg=[[National Institutes of Health]] |werk=nih.gov |datum=2020-12-30 |archiv-url= |archiv-datum= | abruf=2021-01-03 |sprache=EN |offline=}}</ref>
-Am 18. Dezember 2020 wurde eine [[Arzneimittelzulassung#Notfallverfahren|Notfallzulassung]] für die USA erteilt.<ref>{{Internetquelle |url=https://www.theguardian.com/world/2020/dec/17/moderna-vaccine-coronavirus-covid-fda-recommendation-approval |abruf=2020-12-18 |werk=www.theguardian.com | titel=Recommendation paves way for FDA authorization of Moderna Covid vaccine in US |datum=2020-12-17}}</ref> die am Folgetag erteilt wurde.<ref name="fda-2020-12-18" /> Über die am 1. Dezember 2020 in der EU beantragten Zulassung will die [[Europäische Arzneimittelagentur]] (EMA), die den Impfstoff seit November 2020 im „Rolling-Review“-Verfahren prüft,<ref>{{Internetquelle |url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-mrna-covid-19-vaccine-moderna-biotech-spain-sl |titel=EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. |datum=2020-11-16 |abruf=2020-11-18}}</ref> am 6. Januar 2021 entscheiden.<ref name=ts2020-12-17>{{Internetquelle |url=https://www.tagesschau.de/ausland/impfstoff-moderna-zulassung-termin-101.html |titel=Frühere Entscheidung über Moderna-Impfstoff |abruf=2020-12-18 |datum=2020-12-17}}</ref> In der Schweiz ist ein Zulassungsverfahren zu mRNA-1273 anhängig (Stand: November 2020).<ref name="schweiz_impfstoffzulassung" />
+Am 18. Dezember 2020 wurde eine [[Arzneimittelzulassung#Notfallverfahren|Notfallzulassung]] für die USA erteilt.<ref name="fda-2020-12-18" /> Über die am 1. Dezember 2020 in der EU beantragten Zulassung will die [[Europäische Arzneimittelagentur]] (EMA), die den Impfstoff seit November 2020 im „Rolling-Review“-Verfahren prüft,<ref>{{Internetquelle |url=https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-mrna-covid-19-vaccine-moderna-biotech-spain-sl |titel=EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L. |datum=2020-11-16 |abruf=2020-11-18}}</ref> am 6. Januar 2021 entscheiden.<ref name=ts2020-12-17>{{Internetquelle |url=https://www.tagesschau.de/ausland/impfstoff-moderna-zulassung-termin-101.html |titel=Frühere Entscheidung über Moderna-Impfstoff |abruf=2020-12-18 |datum=2020-12-17}}</ref> In der Schweiz ist ein Zulassungsverfahren zu mRNA-1273 anhängig (Stand: November 2020).<ref name="schweiz_impfstoffzulassung" />
 Der Hersteller rechnete im Dezember 2020 damit, im Jahr 2021 etwa 700 bis 800 Millionen Dosen herzustellen, die zu gleichen Teilen in die Vereinigten Staaten und den übrigen Weltmarkt bestimmt sind.<ref name="stn-2020-12-15">{{Literatur | Autor=Norbert Wallet  | Titel= „Nachfrage nach Impfstoff ist höher als das Angebot“ | Sammelwerk= [[Stuttgarter Nachrichten]] | Band= 75 | Datum= 2020-12-15 | Seiten= | Online= ähnliche Version auf [https://www.stuttgarter-zeitung.de/inhalt.moderna-europachef-im-gespraech-nachfrage-nach-corona-impfstoff-ist-viel-hoeher-als-das-angebot.51d2a3ce-4088-4c04-b154-adccb8b038a1.html?reduced=true stuttgarter-zeitung.de] }}</ref> Im 1. Quartal 2021 sollen 100 bis 125 Millionen Dosen bereitgestellt werden, davon 85 bis 100 Millionen in den Vereinigten Staaten.<ref name="moderna-2020-12-18">{{Internetquelle | url=https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-fda-authorization-moderna-covid-19-vaccine-us |titel=Moderna Announces FDA Authorization of Moderna COVID-19 Vaccine in U.S. |hrsg=Moderna |werk=modernatx.com |datum=2020-12-18 | abruf=2020-12-19 |sprache=EN }}</ref> Die Massenproduktion durch [[Lonza Group|Lonza]] in der Schweiz stand Ende Dezember 2020 kurz vor dem Start und soll 800.000 Dosen pro Tag bzw. 300 Millionen Dosen im Jahr 2021 erreichen.<ref name="rrp-2020-12-29">{{Internetquelle | url= https://new.rro.ch/story/lonza-startet-produktion-von-coronaimpfstoff/12958|titel= Lonza startet Produktion von Corona-Impfstoff |autor=Norbert Zengaffinen |werk=rro.ch |datum= |archiv-url= |archiv-datum=2020-12-29 | abruf=2021-01-03 |offline=}}</ref>