Amgen

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Amgen Inc.
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Rechtsform Incorporated
ISIN US0311621009
Gründung 1980
Sitz Thousand Oaks, USA
Leitung Robert Bradway, Chairman, President & CEO[1][2]
Mitarbeiter ca. 18.000 (2015)[1]
Umsatz 23,0 Mrd. US-Dollar (2016)[3]
Branche Biotechnologie
Website www.amgen.com
www.amgen.de

Das Biotechnologieunternehmen Amgen wurde 1980 als AMGen (Applied Molecular Genetics) gegründet. Amgen ist mit ca. 18.000 Mitarbeitern das weltweit größte Biotechnologieunternehmen mit einem Jahresumsatz 2016 von 23 Milliarden US-Dollar.[1][3] Seit 1983 ist Amgen unter dem Symbol AMGN an der US-amerikanischen Technologiebörse NASDAQ gelistet. Neben dem Hauptsitz in Thousand Oaks (Kalifornien) und diversen Niederlassungen in den USA (unter anderem in Seattle (Washington), San Francisco (Kalifornien) und Cambridge (Massachusetts)) hat das Unternehmen Niederlassungen in Kanada, Europa (unter anderem Österreich, Frankreich, Deutschland, Italien und England) sowie in Australien, Neuseeland und Japan. Die Europazentrale befindet sich im schweizerischen Zug. Für die osteuropäischen Länder ist die Zentrale in Wien verantwortlich.

Biotechnologie[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Der Erfolg des Unternehmens gründet sich auf der Anwendung der rekombinanten DNA-Technologie oder auch Biotechnologie genannt. Diese ermöglicht es, humane Proteine, z. B. Hormone oder Monoklonale Antikörper mithilfe von Mikroorganismen zu produzieren. Dieser Technologie bedienen sich auch andere große Biotechnologieunternehmen, wie zum Beispiel AbbVie, Biogen, Genentech, Genzyme, MSD, Roche und Sanofi.

Medikamente[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Das Unternehmen führte zwei der ersten in Mikroorganismen produzierten humanen Therapeutika zur Marktreife: 1989 wurde Epogen (Epoetin alfa) und 1991 Neupogen (Filgrastim) von der amerikanischen Zulassungsbehörde (englisch Food and Drug Administration, FDA) zugelassen. Diese beiden Medikamente entwickelten sich zu den ersten Blockbustern der Biotechnologieindustrie.

Epogen beinhaltet als Wirkstoff das Hormon Erythropoetin alpha, welches normalerweise in interstitiellen Zellen der Tubuli bei Abfall des Sauerstoffpartialdrucks in der Nierenrinde gebildet wird und die Produktion neuer Erythrozyten im Knochenmark fördert. Epogen wird deshalb zur Behandlung von Blutarmut (Anämie) in Zusammenhang mit chronischen Fehlfunktionen der Nieren bei Dialysepatienten verschrieben. Weiterhin wird es – missbräuchlich – als Dopingmittel im Sport eingesetzt.

Neupogen (G-CSF oder auch Filgrastim) und das im Jahr 2002 zugelassene Neulasta (Pegfilgrastim, also pegyliertes Filgrastim) werden unter anderem angewendet, um Infektionen im Verlauf einer Chemotherapie-induzierten Neutropenie entgegenzuwirken.

Bei dem 1998 zugelassenen Enbrel (Etanercept) handelt es sich um einen TNF (Tumor Necrosis Factor)-Antagonisten, der zur Behandlung von entzündlichen Prozessen eingesetzt wird, die z. B. im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis oder der Schuppenflechte (Psoriasis) auftreten. In Deutschland wird Enbrel von ehemals Wyeth vertrieben, einem Unternehmen, das 2009 von Pfizer gekauft wurde.[4]

Im Jahr 2001 wurde Aranesp (Darbepoetin alpha) zur Behandlung der Blutarmut bei chronischem Nierenversagen und nach Chemotherapie zugelassen. Im gleichen Jahr kam mit Kineret (Anakinra), das erste Medikament aus Reihe der antirheumatischen Medikamente von Amgen auf den Markt. (Enbrel kam durch den Zukauf der Immunex Corporation ins Amgen Portfolio.)

Ein weiteres von Amgen entwickeltes Medikament ist der humane Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF) Kepivance (Palifermin), der zur Behandlung von Patienten mit oraler Mukositis, also einer Entzündung der Mundschleimhaut, die als Nebenwirkung von Chemotherapien auftreten können, zur Anwendung kommt.

2004 wurde Sensipar (Cinacalcet) von der FDA zugelassen. In der EU unter dem Namen Mimpara ebenfalls seit 2004 zugelassen, verringert das Medikament die Freisetzung von Parathormon aus den Nebenschilddrüsen und wird zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischen Nierenkrankheiten und erhöhten Kalziumwerten im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Tumoren der Nebenschilddrüse (Parathyroidea) eingesetzt.

2009 wurden Nplate (Romiplostim) zur Behandlung der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP), auch Morbus Werlhof genannt, und Vectibix (Panitumumab) zur Behandlung von Darmkrebs zugelassen.

Prolia (Denosumab) wurde im Mai 2010 in der EU zur Behandlung der Osteoporose zugelassen.[5] Kurz darauf hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) Denosumab für die USA in dieser Indikation zugelassen.[6]

Die FDA hatte im November 2010 Denosumab (Handelsname: XGEVA) für die USA zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit Knochenmetastasen durch solide Tumore zugelassen,[7] im Juli 2011 folgte die Zulassung durch die Europäische Kommission für den EU-Markt.[8] Im Juni 2013 erhielt Amgen von der FDA für XGEVA die Zulassung für die USA zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens. Denosumab ist das erste FDA zugelassene Medikament für diese seltene Erkrankung.[9]

Repatha (Evolocumab) wurde in der EU im Juli 2015 zur Behandlung der familiären Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel) zugelassen. Der monoklonale Antikörper (ein PCSK9-Antikörper) greift in den Cholesterinstoffwechsel ein und übt Einfluss auf das LDL-Cholesterin aus.[10][11] Repatha ist ebenfalls zugelassen, wenn Statine nicht vertragen werden oder diese nicht ausreichen. Er kann auch mit Statinen oder anderen Lipidsenkern kombiniert werden.[12]

Kyprolis (Carfilzomib) wurde in der EU im November 2015 zur Behandlung des Multiplen Myeloms in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zugelassen.[13][14] Die Zulassung in den USA war bereits im Juli 2015 erfolgt.[15]

Blincyto (Blinatumomab) wurde im November 2015 in der EU zur Behandlung spezieller Formen der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) zugelassen.[16] Die Zulassung in den USA war bereits im Dezember 2014 erfolgt.[17] Von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erhielt Blinatumomab die Breakthrough Therapy Designation (engl. für ‚Durchbruch in der Therapie‘) und wurde sowohl in den USA als auch in der EU als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.[16][17][18][19]

Imlygic (Talimogen laherparepvec / T-VEC / früher OncoVEX GM-CSF) wurde im Dezember 2015 von der Europäischen Kommission für die Länder der EU zur Behandlung des Malignen Melanoms (Hautkrebs) zugelassen.[20] Es handelt sich dabei um das erste zugelassene onkolytisch wirkende Immuntherapeutikum.[21] Die Zulassung in den USA war bereits im Oktober 2015 erfolgt.[22][23]

Parsabiv (Etelcalcetid) wurde im November 2016 von der Europäischen Kommission für die Länder der EU zur Senkung der Parathormon-Spiegel bei Erwachsenen mit hohen Spiegeln dieses Hormons aufgrund einer langfristigen Nierenerkrankung (sekundärer Hyperparathyreoidismus) zugelassen.[24][25][26]

Amgevita (Biosimilar Adalimumab) wurde im März 2017 von der Europäischen Kommission für die Länder der EU zur Behandlung von verschiedenen entzündlichen Erkrankungen (Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn) und Colitis ulcerosa) zugelassen.[27]

Forschung und Entwicklung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Als weltweit größtes Biotechnologieunternehmen hat das Unternehmen zahlreiche monoklonale Antikörper in der klinischen Entwicklung (Phase I-III).[28] In Phase III befindliche Arzneistoffe sind z. B. Erenumab (AMG 334) (Migräne), Rilotumumab (Magenkrebs),[28] Romosozumab (postmenopausale Osteoporose)[28][29] und Trebananib (Eierstockkrebs).[28]

Amgen widmet sich auch dem Bereich der Biosimilars. Eines der ersten Biosimilars, die Amgen in der Pipeline hat, ist ABP 501, einem Biosimilar zu Adalimumab (Humira).[30][31] In den USA ist es unter dem Handelsnamen Amjevita zugelassen.[32] Für die EU erfolgte die Zulassungsempehlung des CHMP für Amgevita im Januar 2017,[33] und die Zulassung selbst im März 2017.[27] Weitere Biosimilars, z.B. zu Bevacizumab (Avastin), Cetuximab (Erbitux), Infliximab (Remicade), Trastuzumab (Herceptin) und Rituximab (MabThera resp. Rituxan) sind in der Pipeline.[34]

Akquisitionen und Kooperationen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  • In 2007 gaben Amgen und Cytokinetics bekannt, dass sie gemeinsam in der Indikation „Herzinsuffizienz“ forschen werden. Amgen hält die weltweiten Vermarktungsrechte eines experimentellen Wirkstoffes von Cytokinetics Omecamtiv Mecarbil (CK-1827452).[35][36]
  • Gemeinsam mit UCB startete Amgen 2011 eine Kooperation mit der NASA, um den Sclerostin-Antikörper Romosozumab im Weltall in Bezug auf den Knochenschwund zu untersuchen.[29]
  • Amgen übernahm 2012 das Biotechnologieunternehmen Micromet, welches auf die Entdeckung, Entwicklung und die Kommerzialisierung innovativer Krebstherapien auf der Basis von Antikörpern (BiTE-Antikörpern) spezialisiert ist. Das führende Produkt von (ehemals) Micromet, Blinatumomab, ist zwischenzeitlich sowohl in den USA als auch in der EU zugelassen.[16][17]
  • Amgen und AstraZeneca Plc entwickeln und vermarkten seit 2012 gemeinsam fünf monoklonale Antikörper aus Amgens Inflammationsportfolio (AMG 139, AMG 157, AMG 181, AMG 557 und Brodalumab (AMG 827)).[37] Im Mai 2015 gab Amgen bekannt, dass es die Zusammenarbeit mit AstraZeneca in Bezug auf Brodalumab beendet hat.[38]
  • Das Unternehmen kündigte im April 2012 an Mustafa Nevzat Pharmaceuticals zu erwerben[39] und kaufte Ende 2012 deCODE Genetics, ein führendes Unternehmen in der Genetik-Forschung.[40]
  • Ende August 2013 wurde bekannt gegeben, dass das Unternehmen Onyx Pharmaceuticals für 10,4 Milliarden US-Dollar übernehmen wird. Onyx besitzt die Vermarktungsrechte für Kyprolis (Carfilzomib / Multiples Myelom).[41][42]
  • Im Februar 2014 gaben Amgen und Merck & Co., Inc. (in Deutschland: MSD) bekannt, dass sie gemeinsam in der Indikation „Melanom“ forschen werden. Amgen hat mit Talimogen laherparepvec (Imlygic)[23][20][43] und MSD mit Pembrolizumab (Keytruda) jeweils ein innovatives Medikament zur Melanom-Behandlung im therapeutischen Angebot.
  • Im September 2016 haben Amgen und Servier eine Kooperations-Erweiterung im Bereich Kardio-Vaskulärer-Erkrankungen bekannt gegeben.[44]
  • Amgen und Novartis gaben im April 2017 bekannt, dass sie gemeinsam die Produkteinführung ("Launch) des ersten ("first-in-class") Monoklonalen Antikörper Erenumab zur Behandlung von Migräne in den USA und Kanada anstreben.[45][46]
  • Bereits in 2011 formierten Amgen und Allergan eine Kooperation zur gemeinsamen Entwicklung von Biosimilars. Erstes gemeinsamer Wirkstoff: Biosimilar zu Bevacizumab (Avastin).[47]

Amgen Research (Munich) GmbH[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Amgen Research (Munich) GmbH, ehemals Micromet GmbH, wurde im März 2012 gegründet. Über 200 Mitarbeiter arbeiten hier in der Forschung & Entwicklung, vor allem im Bereich Onkologie. Amgen Research (Munich) GmbH ist spezialisiert auf die Entwicklung von „bispezifischen T-Zell Engagern“ (BiTEs) für die Behandlung von Krebs. BiTE-Antikörper stimulieren die Immunzellen des Patienten zur Krebsbekämpfung.[48][49]

Galenus von Pergamon-Preis (Prix Galien)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

2011 erhielt das Unternehmen für zwei Medikamente den Galenus von Pergamon-Preis (Prix Galien): Der monoklonale Antikörper Denosumab (Prolia) ist Preisträger in der Kategorie Primary Care; Preisträger in der Kategorie Specialist Care ist das Protein Romiplostim (Nplate).[50]

Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]

  1. a b c Amgen: Amgen Fact Sheet (PDF; 334 kB) 2015. Abgerufen am 29. Januar 2015.
  2. Amgen: Amgen Press Release Kevin W. Sharer / Robert Bradway. 2012. Abgerufen am 31. Mai 2012.
  3. a b Amgen: Amgen Press Release. 2. Februar 2017. Abgerufen am 3. Februar 2017.
  4. Pfizer, Inc.: Pfizer to Acquire Wyeth, Creating the World's Premier Biopharmaceutical Company. 2009. Abgerufen am 21. März 2010.
  5. Prolia(R) (Denosumab) Granted Marketing Authorization in the European Union, Pressemitteilung vom 28. Mai 2010
  6. FDA Approves Amgen's Prolia(TM) (Denosumab) for Treatment of Postmenopausal Women With Osteoporosis at High Risk for Fracture, Pressemitteilung vom 1. Juni 2010
  7. FDA Approves Amgen's XGEVA (Denosumab) for the Prevention of Skeletal-Related Events in Patients with Bone Metastases from Solid Tumors, Pressemitteilung vom 18. November 2010
  8. XGEVA (Denosumab) Granted Marketing Authorization in the European Union, Pressemitteilung vom 15. Juli 2011
  9. FDA Approves Amgen's XGEVA (denosumab) For The Treatment Of Giant Cell Tumor Of Bone, Pressemitteilung vom 13. Juni 2013
  10. Amgen To Present Data From Four Phase 2 Studies At Upcoming American Heart Association Scientific Sessions 2012, Pressemitteilung vom 2. November 2012
  11. Amgen at AHA Scientific Sessions 2012, Übersicht anlässlich der AHA Tagung
  12. European Commission Approves Amgen's New Cholesterol-Lowering Medication Repatha™ (evolocumab), The First PCSK9 Inhibitor To Be Approved In The World, For Treatment Of High Cholesterol, PM von Amgen vom 21. Juli 2015, abgerufen am 22. Juli 2015
  13. European Commission Approves Kyprolis® (carfilzomib) For Combination Use In The Treatment Of Patients With Relapsed Multiple Myeloma, PM AMGEN vom 19. November 2015, abgerufen am 20. November 2015
  14. Amgen Receives CHMP Positive Opinions For Two New Treatment Options For Patients With Blood Cancer In Europe, PM AMGEN vom 25. September 2015, abgerufen am 9. November 2015
  15. FDA approved carfilzomib (Kyprolis, Onyx Pharmaceuticals, Inc., an Amgen subsidiary), Meldung der FDA vom 24. Juli 2015, abgerufen am 9. November 2015
  16. a b c European Commission Approves Amgen's BLINCYTO® (blinatumomab) for the Treatment of Adults with Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed or Refractory B-precursor Acute Lymphoblastic Leukemia, PM AMGEN vom 24. November 2015, abgerufen am 24. November 2015
  17. a b c Blinatumomab, Meldung der FDA vom 3. Dezember 2014, abgerufen am 24. November 2015
  18. FDA Approves BLINCYTO™ (Blinatumomab) Immunotherapy for the Treatment of Relapsed or Refractory B-Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia, PM AMGEN vom 3. Dezember 2015, abgerufen am 24. November 2015
  19. FDA Grants Full Approval for BLINCYTO® (blinatumomab) to Treat Relapsed or Refractory B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia in Adults and Children, PM Amgen vom 11. Juli 2017, abgerufen am 13. Juli 2017
  20. a b European Commission Approves Amgen's IMLYGIC™ (talimogene laherparepvec) As First Oncolytic Immunotherapy In Europe, PM AMGEN vom 17. Dezember 2015, abgerufen am 21. Dezember 2015
  21. First oncolytic immunotherapy medicine recommended for approval, Meldung der EMA vom 21. Oktober 2015, abgerufen am 8. November 2015
  22. FDA Approves IMLYGIC™ (Talimogene Laherparepvec) As First Oncolytic Viral Therapy In The US, PM AMGEN vom 27. Oktober 2015, abgerufen am 8. November 2015
  23. a b Amgen And Merck Announce Collaboration To Evaluate Investigational Combination Treatment For Advanced Melanoma, Pressemeldung Amgen vom 5. Februar 2014
  24. European Commission Approves Parsabiv™ (etelcalcetide) For The Treatment Of Secondary Hyperparathyroidism In Adults On Hemodialysis, PM Amgen vom 11. November 2016, abgerufen am 9. Juni 2017
  25. European public assessment report (EPAR), EMA, abgerufen am 9. Juni 2017
  26. Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit, EMA, abgerufen am 9. Juni 2017
  27. a b European Commission Approves AMGEVITA™ (Biosimilar Adalimumab) For The Treatment Of Certain Inflammatory Diseases, PM Amgen vom 23. März 2017, abgerufen am 12. April 2017
  28. a b c d Amgen Pipeline Übersicht der in der Pipeline befindlichen Medikamente
  29. a b Amgen and UCB Team Up With NASA on Final Space Shuttle Mission to Conduct Preclinical Test of Sclerostin Antibody on Bone Loss, Pressemeldung Amgen vom 5. Juli 2011
  30. Amgen Announces Positive Top-Line Results From Phase 3 Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Biosimilar Candidate ABP 501 Compared With Adalimumab In Patients With Moderate-To-Severe Plaque Psoriasis, PM von Amgen vom 8. Oktober 2014, abgerufen am 9. Oktober 2014
  31. Amgen Presents Detailed Results From Phase 3 Study Demonstrating Clinical Equivalence Of Biosimilar Candidate ABP 501 With Adalimumab, PM AMGEN vom 09. November 2015, abgerufen am 10. November 2015
  32. Approved Products, WebSite Amgen Biosimilars (engl.), abgerufen am 7. Juni 2017
  33. Adalimumab-Biosimilars zur Zulassung empfohlen, DAZ vom 27. Januar 2017, abgerufen am 7. Juni 2017
  34. Our Pipeline, WebSite Amgen Biosimilars (engl.), abgerufen am 7. Juni 2017
  35. Cytokinetics and Amgen Announce Strategic Alliance in Heart Failure, PM AMGEN vom 3. Januar 2007, abgerufen am 10. November 2015
  36. Amgen And Cytokinetics Announce Late-Breaking Presentation Of COSMIC-HF Trial At AHA Scientific Sessions 2015, PM AMGEN vom 08. November 2015, abgerufen am 10. November 2015
  37. Amgen and AstraZeneca Announce Collaboration to Jointly Develop and Commercialize Clinical-Stage Inflammation Portfolio, Pressemeldung Amgen vom 2. April 2012
  38. Amgen to Terminate Participation in Co-development and Commercialization of Brodalumab, PM AMGEN vom 22. Mai 2015, abgerufen am 8. November 2015
  39. Amgen to Acquire Mustafa Nevzat
  40. Amgen to Acquire deCODE Genetics, a Global Leader in Human Genetics, Pressemeldung Amgen vom 10. Dezember 2012
  41. Amgen To Acquire Onyx Pharmaceuticals For $125 Per Share In Cash, Pressemeldung Amgen vom 25. August 2013
  42. Amgen To Acquire Onyx Pharmaceuticals For $125 Per Share In Cash, Pressemeldung Onyx vom 25. August 2013
  43. T-Vec: Onkolytische Immuntherapie auf dem Markt Pharmazeutische Zeitung vom 1. Juli 2016, abgerufen am 3. Februar 2017
  44. Amgen And Servier Extend Omecamtiv Mecarbil Collaboration In Chronic Heart Failure, PM Amgen vom 1. September 2016, abgerufen am 8. Juni 2017
  45. Amgen Announces Expanded Commercial Collaboration With Novartis For Erenumab In Migraine, PM Amgen vom 24. April 2017, abgerufen am 11. Mai 2017
  46. Novartis expands global collaboration with Amgen to commercialize first-in-class AMG 334 (erenumab) program in migraine prevention in the US and Canada, PM Novartis vom 24. April 2017, abgerufen am 11. Mai 2017
  47. Amgen And Allergan Announce FDA Advisory Committee Meeting To Review ABP 215, A Biosimilar Candidate To Bevacizumab, PM Amgen vom 7. Juni 2017 (engl.), abgerufen am 7. Juni 2017
  48. Amgen Facts: Mitarbeiter, Umsatz, Forschung & Entwicklung (Memento vom 24. Mai 2013 im Internet Archive), abgerufen am 27. November 2012
  49. Amgen in Deutschland. In: amgen.de. Mai 2015, abgerufen am 19. März 2017 (PDF; 5,4 MB).
  50. Galenus-von-Pergamon-Preis 2011 für drei Spitzenleistungen in der Pharmakologie vergeben, Pressemeldung von Springer Medizin